Beyond One opció a súlyos traumás agysérülések kezelésére (BOOTStraP)

Bár léteznek bizonyítékokon alapuló iránymutatások az sTBI kezelésére, ezek alkalmazhatósága alacsony erőforrás-igényű környezetben korlátozott, mivel az irányelvek követéséhez szükséges erőforrások gyakran nem állnak rendelkezésre. Ennek a hiányosságnak a megoldására Kolumbiában klinikai szakértők bevonásával konszenzusos folyamatot folytattak le, hogy egy sor kezelési protokollt dolgozzanak ki a TBI kezelési lehetőségeinek megfogalmazása érdekében, amelyek az erőforrások különböző szintjeire és összetettségére vonatkoznak a prehospital, a sürgősségi osztály (ED), az idegsebészet és az intenzív terápia területén. (ICU) fázisok. A protokollkészlet a BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol] nevet kapta. A BOOTStraP protokollok négy fő kategóriába sorolhatók, amelyek 20 klinikai szakértő 13 ajánlásán alapulnak az alábbiak szerint: 1) kezelés alap- vagy haladó mentőautóban (kórház előtti körülmények között), 2) ED-ellátás alacsony vagy közepesen magas szinten. komplexitású intézmény CT-Scan hozzáféréssel vagy anélkül, 3) idegsebészeti osztály és 4) középfokú vagy intenzív osztály elérhetősége. Mindegyik a TBI súlyossága szerint alkategóriákba sorolható, és az egészségügyi szakemberek (pl. EMS technikusok, ápolónők, orvosok stb.) A felhasználó a rendelkezésre álló erőforrások (gyógyszer, felszerelés, klinikai képzettség és szakértelem) függvényében választhat a kezelési lehetőségek menüjéből, hogy kövesse a legjobb gyakorlatokat az adott körülmények között.

Ez egy prospektív, megfigyeléses, vizsgálat előtti és utáni, kísérleti vizsgálat a kezelési folyamatról és az eredményekről olyan TBI-s betegeknél, akiket bármilyen módon egy egészségügyi központba szállítanak kezelésre. Minden egyes beteg adatait a kórház előtti, az ED, az idegsebészeti és az intenzív osztály négy szakaszán keresztül gyűjtik, vagy amíg a beteg le nem jár. Az adatokat a kórházi egészségügyi feljegyzésekből vonják ki.

Az „előtte” szakasz kezdetétől minden egyes betegre vonatkozóan 3 hónapon keresztül gyűjtik az adatokat a páciens első találkozásától a kórházi elbocsátásig. A BOOTStraP protokoll a kezdeti adatgyűjtés végét követő hónapban kerül bevezetésre. A megvalósítást követően ("utáni" fázis) 3 hónapon keresztül minden egyes páciens adatait gyűjtik a betegek kezdeti találkozásától a kórházi elbocsátásig. Az egyes központokban végrehajtandó kezelési protokollok elérhetők az NIH PMC honlapján (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/) található, nyílt hozzáférésű publikációban.

Az aktív adatgyűjtés során minden nap az egyes helyszínek adatgyűjtője (DC) érkezik a kórházba, hozzáfér az ED-rekordokhoz, és azonosítja az előző 24 órában felvett betegeket, akik megfelelhetnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak. A DC információkat állapít meg a potenciálisan bevont betegekről az ED-nyilvántartásokból és a kezelő gondozókból, és azonosítja a szűrt és kizárt, valamint a szűrt és bevont betegeket. Az adatok az ED-rekordokból és a gondozói interakciókból közvetlenül egy webalapú adatbázisba kerülnek átírásra. A DC befejezi az adatok absztrakcióját a bevont betegek számára. A DC azonosítja az újonnan bevont betegek helyét és állapotát, és minden egyes páciens adatait átírja az adatbázisba, egészen az aktuális állapotig. Az előző 24 órában bevitt új betegek adatainak absztrakciója után a DC azonosítja a korábban a vizsgálatba bevont betegek helyét és állapotát, és minden egyes páciens adatait átírja az adatbázisba, egészen az aktuális állapotig. Az aktív adatgyűjtés során a vizsgálati koordinátor (SC) minden nap hozzáfér az elektronikus nyilvántartásokhoz, és felülvizsgálja az új adatbejegyzéseket hibák és hiányzó adatok keresésére. Az SC havonta kétszer felkeresi az egyes vizsgálati helyszíneket, összehasonlítja az absztrahált adatokat a diagramrekordokkal, és találkozik a DC-vel, hogy megvitassák a hibákat és a hiányzó adatokat. Az SC és a DC együtt hajt végre bármilyen revíziót, közvetlenül az adatbázisban. E látogatások során az SC narratív információkat rögzít a hibák és a hiányzó adatok okairól, arról, hogy mi működik és mi nem, valamint a DC-k nézőpontjai a vizsgálat lefolytatásának akadályairól és elősegítőiről. Az SC ezeket a narratív információkat egy kvalitatív adatgyűjtési/elemzési adatbázisba írja át. A kategorikus adatokat gyakoriságok és százalékok formájában, míg a folytonos változókat átlag, medián, minimum, maximum, valamint 25. és 75. percentilis segítségével összegezzük. Minden helyszínen rögzítjük a személyzettől származó narratív információkat, hogy megvizsgáljuk az adatgyűjtés és a beavatkozás végrehajtásának akadályait és elősegítőit. Ezeket az adatokat egy kvalitatív adatelemző műszerbe viszik be, és a Grounded Theory segítségével azonosítják a közös témákat. A ragaszkodást a rendszer annak nyomon követésével vezeti le, hogy az egyes ajánlott BOOTStraP-erőforrások elérhetőek voltak-e (igen/nem), és ha igen, akkor használták-e (igen/nem). Az adherencia elemzése kezelési fázisonként (prehospital, sürgősségi osztály, idegsebészet és intenzív osztály) kerül bemutatásra. Összefoglaló statisztikaként a BOOTStrap protokollhoz való ragaszkodás százalékos arányát használjuk. A tanulmány leíró jellegű, és az eredményadatokat fázisonként (előtte és utána) leíró módon összegzik. Az elemzés feltárja az összefüggéseket a fázisonkénti adherencia szintjei és az egyéni kezelések között az eredményadatokon. Egyetlen hipotézist sem tesztelnek. A vizsgálat mintanagyságát a megvalósíthatóság alapján határozták meg, és nem végeztek formális teljesítményszámítást. A BOOTStraP bevezetése növeli a túlélést a kórházi elbocsátásig, és javítja a GOS-E-t a kibocsátáskor. Arra számítunk, hogy sok akadálya lesz a megvalósításnak, különösen a kórházi kezelést megelőző szakaszban. A protokollok betartását szerényen várjuk. Ez a tanulmány egy nagyobb, többközpontú nemzetközi tanulmány megtervezésének alapja lesz.