Poza jedną opcją leczenia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (BOOTStraP)

Chociaż istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące postępowania w przypadku sTBI, ich zastosowanie w środowiskach o niskich zasobach jest ograniczone, ponieważ zasoby wymagane do przestrzegania wytycznych są często niedostępne. Aby wypełnić tę lukę, w Kolumbii przeprowadzono proces konsensusu z udziałem ekspertów klinicznych w celu opracowania szeregu protokołów postępowania w celu określenia opcji leczenia TBI specyficznych dla różnych poziomów zasobów i złożoności na oddziale przedszpitalnym, oddziale ratunkowym (ED), neurochirurgii i intensywnej terapii (OIOM) fazy. Zestaw protokołów nazwano BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. Protokoły BOOTStraP są podzielone na cztery główne kategorie, które opierają się na 13 zaleceniach 20 ekspertów klinicznych, jak następuje: 1) leczenie w karetce podstawowej lub zaawansowanej (warunki przedszpitalne), 2) opieka na SOR w warunkach niskiego lub średnio-wysokiego złożona placówka z dostępem lub bez dostępu do tomografii komputerowej, 3) oddział neurochirurgii oraz 4) dostępność na poziomie średnio zaawansowanym lub na OIOM-ie. Każdy z nich jest podzielony na podkategorie według ciężkości TBI i może być używany jako narzędzie pomocnicze przez pracowników służby zdrowia (np. Technicy EMS, pielęgniarki, lekarze itp.) Użytkownik może wybierać z menu opcji leczenia w zależności od dostępności zasobów (leków, sprzętu, przeszkolenia lekarza i umiejętności), aby postępować zgodnie z najlepszymi praktykami, biorąc pod uwagę panujące okoliczności.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, pilotażowe badanie przed i po badaniu procesu leczenia i wyników pacjentów z TBI, którzy są transportowani dowolnymi środkami do ośrodka medycznego w celu leczenia. Dane będą zbierane dla każdego pacjenta na czterech etapach: przedszpitalnego, SOR, neurochirurgii i OIOM-u lub do momentu śmierci pacjenta. Dane zostaną pobrane ze szpitalnej dokumentacji medycznej.

Od rozpoczęcia fazy „przed” dane dotyczące każdego pacjenta będą zbierane od pierwszego spotkania z pacjentem do wypisu ze szpitala przez 3 miesiące. Protokół BOOTStraP zostanie wdrożony w ciągu miesiąca następującego po zakończeniu wstępnego zbierania danych. Po wdrożeniu (faza „po”) dane dotyczące każdego pacjenta będą zbierane od pierwszych wizyt do wypisu ze szpitala przez 3 miesiące. Protokoły leczenia, które należy wdrożyć w każdym ośrodku, są dostępne w ogólnodostępnym artykule opublikowanym na stronie internetowej NIH PMC: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Każdego dnia podczas aktywnego gromadzenia danych moduł zbierający dane (DC) w każdym ośrodku przybywa do szpitala, uzyskuje dostęp do dokumentacji SOR i identyfikuje pacjentów przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin, którzy mogą spełniać kryteria włączenia do badania. DC sprawdza informacje na temat potencjalnych pacjentów objętych badaniem z dokumentacji SOR i opiekunów leczących, a także identyfikuje osoby poddane badaniu przesiewowemu i wykluczone oraz osoby poddane badaniu przesiewowemu i włączone do badania. Dane są przepisywane z zapisów SOR i interakcji z opiekunami bezpośrednio do internetowej bazy danych. DC kończy pobieranie danych dla włączonych pacjentów. DC identyfikuje lokalizację i status nowo włączonych pacjentów oraz zapisuje dane o każdym pacjencie do bazy danych, łącznie z bieżącym statusem. Po zakończeniu pobierania danych o nowych pacjentach wprowadzonych w ciągu ostatnich 24 godzin, DC identyfikuje lokalizację i status pacjentów wcześniej objętych badaniem oraz wprowadza dane o każdym pacjencie do bazy danych, łącznie ze stanem bieżącym. Każdego dnia podczas aktywnego gromadzenia danych koordynator badania (SC) uzyskuje dostęp do zapisów elektronicznych i przegląda nowe wpisy danych pod kątem błędów i brakujących danych. Dwa razy w miesiącu SC odwiedza każdy ośrodek badawczy, porównuje wyabstrahowane dane z zapisami wykresów i spotyka się z DC ośrodka w celu omówienia błędów i brakujących danych. SC i DC wspólnie wprowadzają wszelkie poprawki bezpośrednio do bazy danych. Podczas tych wizyt Komitet Nadzoru rejestruje informacje opisowe na temat przyczyn błędów i brakujących danych, tego, co działa, a co nie, a także punktu widzenia DC na temat barier i czynników ułatwiających przeprowadzenie badania. SC dokonuje transkrypcji tych informacji opisowych do bazy danych służącej do gromadzenia/analizy danych jakościowych. Dane kategoryczne zostaną podsumowane jako częstotliwości i wartości procentowe, podczas gdy zmienne ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej, mediany, minimum, maksimum oraz 25. i 75. percentyla. Będziemy rejestrować informacje opisowe od personelu w każdym ośrodku, aby zbadać bariery i czynniki ułatwiające gromadzenie danych i wdrażanie interwencji. Dane te zostaną wprowadzone do instrumentu do analizy danych jakościowych, a teoria ugruntowana zostanie wykorzystana do zidentyfikowania wspólnych tematów. Zgodność zostanie uzyskana poprzez śledzenie, czy każdy zalecany zasób BOOTStraP był dostępny (tak/nie), a jeśli tak, czy został wykorzystany (tak/nie). Analiza przestrzegania zaleceń zostanie przedstawiona w podziale na etapy leczenia (przedszpitalny, oddział ratunkowy, neurochirurgia i oddział intensywnej terapii). Jako statystyka zbiorcza zostanie wykorzystany procent przestrzegania protokołu BOOTStrap. Badanie ma charakter opisowy, a dane dotyczące wyników zostaną podsumowane opisowo według faz (przed i po). W ramach analizy zbadane zostaną korelacje między poziomami przestrzegania zaleceń w poszczególnych fazach i indywidualnymi sposobami leczenia na podstawie danych dotyczących wyników. Żadna hipoteza nie będzie sprawdzana. Wielkość próby do badania została ustalona na podstawie wykonalności i nie przeprowadzono formalnych obliczeń mocy. Wdrożenie BOOTStraP powinno zwiększyć przeżywalność do wypisu ze szpitala i poprawić GOS-E przy wypisie. Spodziewamy się, że będzie wiele barier we wdrażaniu, szczególnie na etapie przedszpitalnym. Oczekujemy, że przestrzeganie protokołów będzie skromne. Badanie to zapewni podstawę do zaplanowania większego, wieloośrodkowego badania międzynarodowego.