Mehr als eine Option zur Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen (BOOTStraP)

Es gibt zwar evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von sTBI, ihre Anwendbarkeit in Umgebungen mit geringen Ressourcen ist jedoch begrenzt, da die zur Befolgung der Leitlinien erforderlichen Ressourcen häufig nicht verfügbar sind. Um diese Lücke zu schließen, wurde in Kolumbien ein Konsensprozess unter Einbeziehung klinischer Experten durchgeführt, um eine Reihe von Managementprotokollen zu entwickeln, um Behandlungsoptionen für SHT zu formulieren, die auf unterschiedliche Ressourcenniveaus und Komplexitäten in der Vorklinik, der Notaufnahme (ED), der Neurochirurgie und der Intensivpflege zugeschnitten sind (ICU)-Phasen. Der Protokollsatz hieß BOOTStrap [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. Die BOOTStrap-Protokolle sind in vier Hauptkategorien unterteilt, die auf 13 Empfehlungen von 20 klinischen Experten basieren: 1) Behandlung in einem einfachen oder fortgeschrittenen Krankenwagen (vorklinische Umgebung), 2) ED-Versorgung in einem niedrigen oder mittelhohen Zustand Komplexitätseinrichtung mit oder ohne Zugang zu einem CT-Scan, 3) neurochirurgischer Abteilung und 4) Verfügbarkeit auf mittlerer oder Intensivstation. Jeder einzelne ist entsprechend dem TBI-Schweregrad in Unterkategorien unterteilt und kann von Gesundheitsfachkräften als Orientierungshilfe verwendet werden (z. B. Rettungsdiensttechniker, Krankenschwestern, Ärzte usw.) Der Benutzer kann je nach Ressourcenverfügbarkeit (Medizin, Ausrüstung, Ausbildung des Klinikpersonals und Fähigkeiten) aus einem Menü mit Behandlungsoptionen auswählen, um unter den gegebenen Umständen die besten Praktiken zu befolgen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Vorher-Nachher-Studie sowie eine Pilotuntersuchung des Behandlungsprozesses und der Ergebnisse für Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die auf irgendeine Weise zur Behandlung in ein medizinisches Zentrum transportiert werden. Die Daten werden für jeden Patienten in den vier Phasen Präklinik, Notaufnahme, Neurochirurgie und Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten erfasst. Die Daten werden aus den Krankenakten des Krankenhauses entnommen.

Ab Beginn der „Vorher“-Phase werden für jeden Patienten drei Monate lang Daten vom ersten Patientenkontakt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt. Das BOOTStrap-Protokoll wird im Laufe des Monats nach dem Ende der ersten Datenerfassung implementiert. Nach der Implementierung („After“-Phase) werden für jeden Patienten drei Monate lang Daten von den ersten Patientenkontakten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gesammelt. Die in jedem Zentrum umzusetzenden Behandlungsprotokolle sind im frei zugänglichen veröffentlichten Artikel auf der NIH PMC-Website verfügbar: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Jeden Tag während der aktiven Datenerfassung trifft der Datensammler (DC) für jeden Standort im Krankenhaus ein, greift auf die Notaufnahmeunterlagen zu und identifiziert Patienten, die in den letzten 24 Stunden aufgenommen wurden und möglicherweise die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Der DC ermittelt Informationen über die potenziell eingeschlossenen Patienten aus Notaufnahmeakten und behandelnden Pflegekräften und identifiziert diejenigen, die überprüft und ausgeschlossen wurden, und diejenigen, die überprüft und eingeschlossen wurden. Daten werden aus ED-Aufzeichnungen und Interaktionen mit Pflegekräften direkt in eine webbasierte Datenbank übertragen. Der DC schließt die Datenabstraktion für eingeschlossene Patienten ab. Der DC identifiziert den Standort und den Status neu aufgenommener Patienten und überträgt Daten zu jedem Patienten in die Datenbank, bis hin zum aktuellen Status. Nach Abschluss der Datenabstraktion für neue Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden eingegeben wurden, identifiziert der DC den Standort und den Status der zuvor in die Studie einbezogenen Patienten und überträgt Daten zu jedem Patienten bis zum aktuellen Status und einschließlich desselben in die Datenbank. Während der aktiven Datenerfassung greift der Studienkoordinator (SC) jeden Tag auf die elektronischen Aufzeichnungen zu und überprüft neue Dateneinträge auf Fehler und fehlende Daten. Zweimal im Monat besucht der SC jeden Studienstandort, vergleicht abstrahierte Daten mit Diagrammaufzeichnungen und trifft sich mit dem DC des Standorts, um Fehler und fehlende Daten zu besprechen. SC und DC nehmen etwaige Überarbeitungen gemeinsam direkt in der Datenbank vor. Während dieser Besuche erfasst der SC narrative Informationen über die Gründe für Fehler und fehlende Daten, darüber, was funktioniert und was nicht, und über die Ansichten der DCs zu den Hindernissen und Erleichterungen bei der Durchführung der Studie. Der SC überträgt diese narrativen Informationen in eine qualitative Datenerfassungs-/Analysedatenbank. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst, während kontinuierliche Variablen anhand von Mittelwert, Median, Minimum, Maximum sowie 25. und 75. Perzentil zusammengefasst werden. Wir werden narrative Informationen des Personals an jedem Standort aufzeichnen, um die Hindernisse und Erleichterungen bei der Datenerfassung und Interventionsimplementierung zu untersuchen. Diese Daten werden in ein qualitatives Datenanalyseinstrument eingegeben und die Grounded Theory wird genutzt, um gemeinsame Themen zu identifizieren. Die Einhaltung wird durch Nachverfolgen ermittelt, ob jede empfohlene BOOTStrap-Ressource verfügbar war (Ja/Nein) und wenn ja, ob sie genutzt wurde (Ja/Nein). Die Analyse der Adhärenz wird nach Behandlungsphase (Präklinik, Notaufnahme, Neurochirurgie und Intensivstation) dargestellt. Der Prozentsatz der Einhaltung des BOOTStrap-Protokolls wird als zusammenfassende Statistik verwendet. Die Studie ist deskriptiver Natur und die Ergebnisdaten werden deskriptiv nach Phase (vorher und nachher) zusammengefasst. Die Analyse wird Korrelationen zwischen Adhärenzniveaus nach Phase und einzelnen Behandlungen anhand von Ergebnisdaten untersuchen. Es wird keine Hypothese getestet. Die Stichprobengröße für die Studie wurde auf der Grundlage der Machbarkeit bestimmt und es wurde keine formale Berechnung der Aussagekraft durchgeführt. Die Implementierung von BOOTStrap sollte die Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erhöhen und die GOS-E bei der Entlassung verbessern. Wir gehen davon aus, dass es viele Hürden bei der Umsetzung geben wird, insbesondere in der präklinischen Phase. Wir gehen davon aus, dass die Einhaltung der Protokolle bescheiden ist. Diese Studie wird die Grundlage für die Planung einer größeren multizentrischen internationalen Studie liefern.