Beyond One mulighed for behandling af svær traumatisk hjerneskade (BOOTStraP)

Selvom der findes evidensbaserede retningslinjer for styring af sTBI, er deres anvendelighed i miljøer med lav ressource begrænset, da de ressourcer, der kræves for at følge retningslinjer, ofte er utilgængelige. For at løse dette hul blev der gennemført en konsensusproces, der involverede kliniske eksperter i Colombia for at udvikle en række styringsprotokoller til at formulere behandlingsmuligheder for TBI, der er specifikke for forskellige niveauer af ressourcer og kompleksitet på tværs af præhospital, akutafdeling (ED), neurokirurgi og intensiv pleje (ICU) faser. Sættet af protokoller blev kaldt BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. BOOTStraP-protokollerne er opdelt i fire hovedkategorier, som er baseret på 13 anbefalinger fra 20 kliniske eksperter som følger: 1) behandling i en grundlæggende eller avanceret ambulance (præ-hospital), 2) ED-behandling i en lav eller mellem-høj kompleksitetsinstitution med eller uden adgang til en CT-scanning, 3) neurokirurgisk afdeling og 4) intermediær eller ICU tilgængelighed. Hver enkelt er underkategoriseret i henhold til TBI-sværhedsgraden og kan bruges som et vejledende værktøj af sundhedspersonale (f.eks. EMS-teknikere, sygeplejersker, læger osv.) Brugeren kan vælge fra en menu med behandlingsmuligheder afhængigt af tilgængelighed af ressourcer (medicin, udstyr, klinikeruddannelse og færdigheder) for at følge bedste praksis givet de fremherskende omstændigheder.

Dette er en prospektiv, observationel, før og efter undersøgelse, pilotundersøgelse af behandlingsprocessen og resultaterne for patienter med TBI, som på enhver måde transporteres til et medicinsk center for behandling. Data vil blive indsamlet for hver patient gennem de fire faser af præhospital, ED, neurokirurgi og ICU, eller indtil patienten udløber. Data vil blive udtaget fra hospitalets lægejournaler.

Fra påbegyndelsen af ​​"før"-fasen vil data for hver patient blive indsamlet fra det første patientmøde til hospitalsudskrivning, i 3 måneder. BOOTStraP-protokollen vil blive implementeret i løbet af måneden efter afslutningen af ​​den indledende dataindsamling. Efter implementering ("efter" fase) vil data for hver patient blive indsamlet fra indledende patientmøder til hospitalsudskrivning, i 3 måneder. Behandlingsprotokollerne, der skal implementeres på hvert center, er tilgængelige i det offentliggjorte papir med åben adgang på NIH PMC's websted: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Hver dag under aktiv dataindsamling ankommer dataindsamleren (DC) for hvert sted til hospitalet, får adgang til ED-journalerne og identificerer patienter indlagt inden for de foregående 24 timer, som kan opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen. DC konstaterer oplysninger om de potentielle inkluderede patienter fra ED-journaler og behandlende plejere og identificerer dem, der screenes og udelukkes, og dem, der er screenet og inkluderet. Data transskriberes fra ED-poster og plejepersonale-interaktioner direkte til en webbaseret database. DC fuldfører dataabstraktion for inkluderede patienter. DC identificerer placeringen og status for nyligt inkluderede patienter og transskriberer data om hver patient til databasen, op til og inklusive den aktuelle status. Efter at have afsluttet dataabstraktion for nye patienter, der er indtastet inden for de foregående 24 timer, identificerer DC placeringen og status for patienter, der tidligere var inkluderet i undersøgelsen, og transskriberer data om hver patient til databasen, op til og inklusive den aktuelle status. Hver dag under aktiv dataindsamling får Studiekoordinatoren (SC) adgang til de elektroniske optegnelser og gennemgår nye dataindtastninger for fejl og manglende data. To gange om måneden besøger SC hvert undersøgelsessted, sammenligner abstraherede data med diagramposter og mødes med webstedet DC for at diskutere fejl og manglende data. SC og DC foretager eventuelle revisioner sammen direkte i databasen. Under disse besøg registrerer SC fortællende information om årsager til fejl og manglende data, hvad der virker og ikke virker, og udviklingslandenes perspektiver på barriererne for og facilitatorerne for at gennemføre undersøgelsen. SC transskriberer denne narrative information til en kvalitativ dataindsamling/analysedatabase. Kategoriske data vil blive opsummeret som frekvenser og procenter, mens kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, median, minimum, maksimum og 25. og 75. percentiler. Vi vil registrere fortællende oplysninger fra personale på hvert sted for at undersøge barriererne for og facilitatorerne for dataindsamling og interventionsimplementering. Disse data vil blive indtastet i et kvalitativt dataanalyseinstrument, og Grounded Theory vil blive brugt til at identificere fælles temaer. Overholdelse vil blive udledt ved at spore, om hver anbefalet BOOTStraP-ressource var tilgængelig (ja/nej), og hvis ja, om den blev brugt (ja/nej). Analysen af ​​adhærens vil blive præsenteret efter behandlingsfase (præhospital, akutmodtagelse, neurokirurgi og intensivafdeling). Procentdelen af ​​overholdelse af BOOTStrap-protokollen vil blive brugt som en opsummerende statistik. Undersøgelsen er beskrivende af karakter, og udfaldsdata vil blive opsummeret deskriptivt efter fase (før og efter). Analysen vil undersøge sammenhænge mellem adhærensniveauer efter fase og individuelle behandlinger på resultatdata. Ingen hypotese vil blive testet. Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev bestemt baseret på gennemførlighed, og der blev ikke udført nogen formel beregning af effekt. Implementering af BOOTStraP skulle øge overlevelsen til hospitalsudskrivning og forbedre GOS-E ved udskrivelse. Vi forventer, at der vil være mange barrierer for implementering, især i den præhospitale fase. Vi forventer, at overholdelse af protokoller er beskeden. Denne undersøgelse vil danne grundlag for planlægningen af ​​et større multicenter internationalt studie.