Meer dan één optie voor de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel (BOOTStraP)

Hoewel er op bewijs gebaseerde richtlijnen voor de behandeling van sTBI bestaan, is de toepasbaarheid ervan in omgevingen met weinig middelen beperkt, omdat de middelen die nodig zijn om de richtlijnen te volgen vaak niet beschikbaar zijn. Om deze kloof te dichten werd in Colombia een consensusproces uitgevoerd waarbij klinische experts betrokken waren om een ​​reeks managementprotocollen te ontwikkelen om behandelingsopties voor TBI te formuleren die specifiek zijn voor verschillende niveaus van middelen en complexiteit binnen het preklinische, spoedeisende hulpafdeling (ED), neurochirurgie en intensive care. (ICU) fasen. De reeks protocollen heette BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. De BOOTStraP-protocollen zijn onderverdeeld in vier hoofdcategorieën, die als volgt zijn gebaseerd op 13 aanbevelingen van 20 klinische experts: 1) management in een basis- of geavanceerde ambulance (pre-ziekenhuisomgeving), 2) spoedeisende hulp in een lage of middelhoge complexiteitsinstelling met of zonder toegang tot een CT-scan, 3) afdeling neurochirurgie, en 4) intermediaire of ICU-beschikbaarheid. Elk daarvan is onderverdeeld in categorieën op basis van de ernst van het traumatisch hersenletsel en kan door gezondheidswerkers (bijv. EMS-technici, verpleegsters, artsen, enz.) De gebruiker kan kiezen uit een menu met behandelingsopties, afhankelijk van de beschikbaarheid van middelen (medicijnen, apparatuur, opleiding van artsen en vaardigheden) om de beste praktijken te volgen, gegeven de heersende omstandigheden.

Dit is een prospectief, observationeel, voor en na onderzoek, pilotonderzoek naar het behandelproces en de resultaten voor patiënten met TBI, die op welke manier dan ook naar een medisch centrum worden vervoerd voor behandeling. Gegevens worden voor elke patiënt verzameld gedurende de vier fasen: preklinische, spoedeisende hulp, neurochirurgie en ICU, of totdat de patiënt overlijdt. Gegevens zullen worden verzameld uit de medische dossiers van ziekenhuizen.

Vanaf het begin van de ‘voor’-fase worden voor elke patiënt gedurende drie maanden gegevens verzameld vanaf het eerste patiëntcontact tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Het BOOTStraP-protocol zal worden geïmplementeerd in de maand na het einde van de eerste gegevensverzameling. Na de implementatie ("na"-fase) worden voor elke patiënt gegevens verzameld vanaf het eerste patiëntcontact tot het ontslag uit het ziekenhuis, gedurende 3 maanden. De behandelprotocollen die in elk centrum moeten worden geïmplementeerd, zijn beschikbaar in het open access gepubliceerde artikel op de NIH PMC-website: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Tijdens actieve gegevensverzameling arriveert de Data Collector (DC) voor elke locatie elke dag in het ziekenhuis, heeft toegang tot de ED-records en identificeert patiënten die de afgelopen 24 uur zijn opgenomen en die mogelijk voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. De DC verzamelt informatie over de potentieel geïncludeerde patiënten uit de dossiers van de spoedeisende hulp en de behandelende zorgverleners, en identificeert degenen die zijn gescreend en uitgesloten, en degenen die zijn gescreend en opgenomen. Gegevens worden vanuit de spoedeisende hulpdossiers en interacties met zorgverleners rechtstreeks naar een webgebaseerde database getranscribeerd. De DC voltooit de data-abstractie voor geïncludeerde patiënten. De DC identificeert de locatie en status van nieuw opgenomen patiënten en transcribeert gegevens over elke patiënt in de database, tot en met de huidige status. Na het voltooien van de gegevensabstractie voor nieuwe patiënten die in de voorgaande 24 uur zijn ingevoerd, identificeert de DC de locatie en status van patiënten die eerder in het onderzoek waren opgenomen, en transcribeert gegevens over elke patiënt in de database, tot en met de huidige status. Tijdens de actieve gegevensverzameling heeft de Studiecoördinator (SC) elke dag toegang tot de elektronische dossiers en beoordeelt nieuwe gegevensinvoer op fouten en ontbrekende gegevens. Tweemaal per maand bezoekt de SC elke onderzoekslocatie, vergelijkt de geabstraheerde gegevens met kaartrecords en komt bijeen met de DC van de locatie om fouten en ontbrekende gegevens te bespreken. De SC en DC voeren eventuele herzieningen samen rechtstreeks in de database door. Tijdens deze bezoeken registreert de SC verhalende informatie over de redenen voor fouten en ontbrekende gegevens, wat wel en niet werkt, en de perspectieven van de DC's op de belemmeringen en facilitators van het uitvoeren van het onderzoek. De SC transcribeert deze verhalende informatie in een database voor kwalitatieve gegevensverzameling/-analyse. Categorische gegevens zullen worden samengevat als frequenties en percentages, terwijl continue variabelen zullen worden samengevat met behulp van gemiddelde, mediaan, minimum, maximum en 25e en 75e percentielen. We zullen verhalende informatie van het personeel op elke locatie vastleggen om de belemmeringen voor en de facilitators van gegevensverzameling en interventie-implementatie te onderzoeken. Deze gegevens zullen worden ingevoerd in een kwalitatief data-analyse-instrument en Grounded Theory zal worden gebruikt om gemeenschappelijke thema’s te identificeren. De naleving wordt bepaald door bij te houden of elke aanbevolen BOOTStraP-bron beschikbaar was (ja/nee), en zo ja, of deze werd gebruikt (ja/nee). De analyse van de therapietrouw zal worden gepresenteerd per behandelfase (preklinisch, afdeling spoedeisende hulp, neurochirurgie en intensive care). Het percentage naleving van het BOOTStrap-protocol zal worden gebruikt als samenvattende statistiek. Het onderzoek is beschrijvend van aard en de uitkomstgegevens zullen beschrijvend worden samengevat per fase (voor en na). De analyse zal de correlaties onderzoeken tussen therapietrouwniveaus per fase en individuele behandelingen op basis van uitkomstgegevens. Er wordt geen enkele hypothese getest. De steekproefgrootte voor het onderzoek werd bepaald op basis van haalbaarheid en er werd geen formele powerberekening uitgevoerd. Implementatie van BOOTStraP zou de overleving tot ontslag uit het ziekenhuis moeten vergroten en de GOS-E bij ontslag moeten verbeteren. We verwachten dat er veel belemmeringen zullen zijn voor de implementatie, vooral in de pre-ziekenhuisfase. Wij verwachten dat de naleving van protocollen bescheiden zal zijn. Deze studie zal de basis vormen voor het plannen van een groter, multicenter internationaal onderzoek.