Beyond One Alternativ för behandling av allvarlig traumatisk hjärnskada (BOOTStraP)

Även om det finns evidensbaserade riktlinjer för hantering av sTBI, är deras tillämpbarhet i miljöer med låga resurser begränsad, eftersom de resurser som krävs för att följa riktlinjerna ofta är otillgängliga. För att komma till rätta med denna klyfta genomfördes en konsensusprocess som involverade kliniska experter i Colombia för att utveckla en serie hanteringsprotokoll för att formulera behandlingsalternativ för TBI specifika för olika nivåer av resurser och komplexitet inom prehospital, akutmottagning (ED), neurokirurgi och intensivvård (ICU) faser. Uppsättningen av protokoll kallades BOOTStraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. BOOTStraP-protokollen är indelade i fyra huvudkategorier, som är baserade på 13 rekommendationer från 20 kliniska experter enligt följande: 1) hantering i en grundläggande eller avancerad ambulans (pre-hospital miljö), 2) ED-vård i låg eller medelhög komplexitetsinstitution med eller utan tillgång till CT-skanning, 3) neurokirurgisk avdelning och 4) mellanliggande eller ICU-tillgänglighet. Var och en är underkategoriserad enligt TBI-allvarligheten och kan användas som ett vägledande verktyg av vårdpersonal (t.ex. EMS-tekniker, sjuksköterskor, läkare, etc.) Användaren kan välja från en meny med behandlingsalternativ beroende på tillgång på resurser (medicin, utrustning, läkareutbildning och skicklighet) för att följa bästa praxis med tanke på rådande omständigheter.

Detta är en prospektiv, observationell, före och efter studie, pilotundersökning av behandlingsprocessen och resultat för patienter med TBI, som transporteras på vilket sätt som helst till en vårdcentral för behandling. Data kommer att samlas in för varje patient genom de fyra faserna prehospital, ED, neurokirurgi och ICU, eller tills patienten går ut. Data kommer att abstraheras från sjukhusets journaler.

Från initieringen av "före"-fasen kommer data för varje patient att samlas in från det första patientmötet till sjukhusutskrivning, under 3 månader. BOOTStraP-protokollet kommer att implementeras under månaden efter slutet av den första datainsamlingen. Efter implementering ("efter"-fasen) kommer data för varje patient att samlas in från första patientmöten till sjukhusutskrivning, under 3 månader. Behandlingsprotokollen som ska implementeras vid varje center finns tillgängliga i det publicerade dokumentet med öppen tillgång på NIH PMC:s webbplats: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Varje dag under aktiv datainsamling anländer datainsamlaren (DC) för varje plats till sjukhuset, kommer åt ED-posterna och identifierar patienter som tagits in under de föregående 24 timmarna som kan uppfylla inklusionskriterierna för studien. DC konstaterar information om potentiella inkluderade patienter från ED-journaler och behandlande vårdgivare, och identifierar de som screenats och exkluderats och de som screenats och inkluderats. Data transkriberas från ED-poster och vårdgivareinteraktioner direkt till en webbaserad databas. DC slutför dataabstraktion för inkluderade patienter. DC identifierar platsen och statusen för nyligen inkluderade patienter och transkriberar data om varje patient till databasen, upp till och inklusive den aktuella statusen. Efter att ha slutfört dataabstraktionen för nya patienter som angetts inom de föregående 24 timmarna, identifierar DC platsen och statusen för patienter som tidigare inkluderats i studien och transkriberar data om varje patient till databasen, upp till och inklusive aktuell status. Varje dag under aktiv datainsamling kommer studiekoordinatorn (SC) åt de elektroniska dokumenten och granskar nya datainmatningar för fel och saknade data. Två gånger i månaden besöker SC varje studieplats, jämför abstraherad data med diagramposter och träffar webbplatsen DC för att diskutera fel och saknade data. SC och DC gör eventuella revisioner tillsammans, direkt in i databasen. Under dessa besök registrerar SC narrativ information om orsaker till fel och saknade data, vad som fungerar och inte fungerar, och UD:s perspektiv på hindren för och underlättande av att genomföra studien. SC transkriberar denna narrativa information till en kvalitativ datainsamling/analysdatabas. Kategoriska data kommer att sammanfattas som frekvenser och procentsatser, medan kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, median, minimum, maximum och 25:e och 75:e percentilerna. Vi kommer att spela in narrativ information från personal på varje plats för att undersöka hindren för och underlättar för datainsamling och interventionsimplementering. Dessa data kommer att läggas in i ett kvalitativt dataanalysinstrument och Grounded Theory kommer att användas för att identifiera gemensamma teman. Överensstämmelse kommer att erhållas genom att spåra om varje rekommenderad BOOTStraP-resurs var tillgänglig (ja/nej), och om ja, om den användes (ja/nej). Analysen av följsamhet kommer att presenteras per behandlingsfas (prehospital, akutmottagning, neurokirurgi och intensivvårdsavdelning). Procentandelen av överensstämmelse med BOOTStrap-protokollet kommer att användas som en sammanfattande statistik. Studien är beskrivande till sin natur och resultatdata kommer att sammanfattas beskrivande per fas (före och efter). Analysen kommer att undersöka sambanden mellan följsamhetsnivåer per fas och individuella behandlingar på resultatdata. Ingen hypotes kommer att testas. Urvalsstorleken för studien bestämdes baserat på genomförbarhet och ingen formell beräkning av effekt utfördes. Implementering av BOOTStraP bör öka överlevnaden till sjukhusutskrivning och förbättra GOS-E vid utskrivning. Vi förväntar oss att det kommer att finnas många hinder för implementering, särskilt i det prehospitala skedet. Vi förväntar oss att efterlevnaden av protokollen är blygsam. Denna studie kommer att ge underlag för planering för en större internationell multicenterstudie.