За пределами одного варианта лечения тяжелой черепно-мозговой травмы (BOOTStraP)

Хотя существуют научно обоснованные рекомендации по ведению пЧМТ, их применимость в условиях ограниченности ресурсов ограничена, поскольку ресурсы, необходимые для следования рекомендациям, часто недоступны. Чтобы восполнить этот пробел, в Колумбии был проведен процесс консенсуса с участием клинических экспертов для разработки серии протоколов лечения, позволяющих сформулировать варианты лечения ЧМТ, специфичные для разных уровней ресурсов и сложности на догоспитальном этапе, в отделении неотложной помощи (ED), нейрохирургии и интенсивной терапии. (ОИТ). Набор протоколов получил название BOOTStraP («За пределами одного варианта лечения черепно-мозговой травмы: стратифицированный протокол»). Протоколы BOOTStraP разделены на четыре основные категории, которые основаны на 13 рекомендациях 20 клинических экспертов, а именно: 1) ведение пациентов в условиях базовой или расширенной скорой помощи (догоспитальные условия), 2) оказание неотложной помощи на низком или средне-высоком уровне. учреждение сложности с доступом к компьютерной томографии или без него, 3) отделение нейрохирургии и 4) наличие промежуточного уровня или отделения интенсивной терапии. Каждый из них подразделяется на подкатегории в зависимости от тяжести ЧМТ и может использоваться в качестве руководства медицинскими работниками (например, Техники скорой помощи, медсестры, врачи и т. д.) Пользователь может выбрать из меню варианты лечения в зависимости от наличия ресурсов (лекарств, оборудования, подготовки и навыков врача), чтобы следовать передовому опыту с учетом преобладающих обстоятельств.

Это проспективное наблюдательное до и после исследования пилотное исследование процесса и исходов лечения пациентов с ЧМТ, доставленных любыми способами в медицинский центр для лечения. Данные будут собираться для каждого пациента на четырех этапах догоспитального лечения, отделения неотложной помощи, нейрохирургии и отделения интенсивной терапии или до тех пор, пока пациент не умрет. Данные будут извлечены из больничных медицинских карт.

С начала этапа «до» данные по каждому пациенту будут собираться от первого обращения до выписки из больницы в течение 3 месяцев. Протокол BOOTStraP будет внедрен в течение месяца после окончания первоначального сбора данных. После реализации («фаза «после»)» данные по каждому пациенту будут собираться от первого приема до выписки из больницы в течение 3 месяцев. Протоколы лечения, которые будут реализованы в каждом центре, доступны в опубликованном документе в открытом доступе на веб-сайте NIH PMC: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Каждый день во время активного сбора данных сборщик данных (DC) для каждого учреждения приезжает в больницу, получает доступ к записям отделения неотложной помощи и идентифицирует пациентов, поступивших в течение предыдущих 24 часов, которые могут соответствовать критериям включения в исследование. DC собирает информацию о потенциально включенных пациентах из записей отделения неотложной помощи и лиц, осуществляющих уход, а также идентифицирует тех, кто прошел проверку и исключен, а также тех, кто прошел проверку и включен. Данные расшифровываются из записей отделения неотложной помощи и взаимодействия лиц, осуществляющих уход, непосредственно в веб-базу данных. DC завершает абстракцию данных для включенных пациентов. ДК определяет местоположение и статус вновь включенных пациентов и записывает данные о каждом пациенте в базу данных, вплоть до текущего статуса. После завершения абстрагирования данных о новых пациентах, введенных в течение предыдущих 24 часов, ДК определяет местонахождение и статус пациентов, ранее включенных в исследование, и расшифровывает данные о каждом пациенте в базу данных, вплоть до текущего статуса. Каждый день во время активного сбора данных координатор исследования (SC) получает доступ к электронным записям и проверяет новые записи на наличие ошибок и недостающих данных. Дважды в месяц КС посещает каждый исследовательский центр, сравнивает абстрактные данные с записями диаграмм и встречается с DC центра для обсуждения ошибок и недостающих данных. SC и DC вносят любые изменения вместе, непосредственно в базу данных. Во время этих посещений КС записывает описательную информацию о причинах ошибок и недостающих данных, о том, что работает, а что не работает, а также мнение РС о препятствиях и факторах, способствующих проведению исследования. КС записывает эту описательную информацию в базу данных для сбора/анализа качественных данных. Категориальные данные будут суммированы в виде частот и процентов, а непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего, медианного, минимального, максимального, а также 25-го и 75-го процентилей. Мы будем записывать описательную информацию от персонала на каждом объекте, чтобы исследовать препятствия и факторы, способствующие сбору данных и осуществлению мер. Эти данные будут введены в инструмент качественного анализа данных, а «Обоснованная теория» будет использована для выявления общих тем. Соблюдение будет определяться путем отслеживания того, был ли доступен каждый рекомендованный ресурс BOOTStraP (да/нет), и если да, то был ли он использован (да/нет). Анализ приверженности будет представлен по этапам лечения (догоспитальное отделение, отделение неотложной помощи, нейрохирургическое отделение и отделение интенсивной терапии). Процент соблюдения протокола BOOTStrap будет использоваться в качестве сводной статистики. Исследование носит описательный характер, и данные о результатах будут обобщены описательно по этапам (до и после). В ходе анализа будут изучены корреляции между уровнями приверженности по этапам и индивидуальным видам лечения с данными о результатах. Ни одна гипотеза не будет проверена. Размер выборки для исследования был определен на основе осуществимости, формальный расчет мощности не проводился. Внедрение BOOTStraP должно повысить выживаемость до выписки из больницы и улучшить GOS-E при выписке. Мы ожидаем, что на пути реализации будет много препятствий, особенно на догоспитальном этапе. Мы ожидаем, что соблюдение протоколов будет скромным. Это исследование послужит основой для планирования более крупного многоцентрового международного исследования.