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母親と産後うつ病に力を与える物語

2025年1月18日 更新者:Ege Miray Topcu、Ege University

初産婦妊婦の産後うつ病に対する母親をエンパワーするためのストーリーの効果

産後うつは出産後に発症し、母親にとってはつらい症状です。 研究によると、産後うつを一度経験すると、その後の妊娠時にうつ病を経験するリスクが高まることがわかっています。 同時に、産後うつ病を患っている妊婦が妊娠中に精神的困難、不安、またはうつ病を経験しているという文献もあります。 このため、この研究は、妊娠中に初めて妊娠した妊婦の産後うつ病のリスクを特定し、産後のこのリスクの発生を予防することを目的としています。 この目的のために、「母親に力を与えるストーリー」プログラムが作成されました。 このプログラムは、精神科専門看護師、心理療法士、芸術療法士である研究者によって作成され、専門家の意見をもとに完成しました。 プログラムは 6 つのセッションで構成されます。 セッションは個別で、初回以外はオンラインで行われます。 プログラムの最後には、セッション中に従う手順を記したストーリーブックが作成されます。 このストーリーブックを作成する際、アートセラピーのテクニックを使用して、自己認識、状況の定義、困難の特定、助けの源の特定、強みの発見、新しい対処戦略の作成というテーマに取り組みます。 この研究の目的は、初めての妊娠を経験している妊婦の産後うつ病のリスクに対する「母親に力を与えるストーリー プログラム」の効果を調査することです。

この研究は、無作為化されていない実験的追跡調査デザインで実施されます。 研究の対象基準を満たす妊婦は、希望に応じて実験群または対照群に含めることができます。 研究におけるデータ収集プロセスは、対象グループの決定、事前検査(妊娠 24 ~ 32 週目)、事後検査(5 週間後)、1 回の追跡検査(産後 2 ~ 4 週目)、そしてフォローアップ 2 回の検査 (産後 10 ~ 12 週目)。 データは、研究者が作成した症例報告フォームと産後情報フォーム、および EPDI、BDI、および簡易心理的レジリエンス スケール フォームを使用して取得されます。

統計分析については専門家のサポートが得られます。 研究を開始する前に倫理委員会の許可を得た。 この研究は、TÜBİTAK の支援を受けた博士論文です。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の範囲内で、精神科看護の基本的なスキルと哲学に基づいて、女性の精神的健康を妊娠過程から評価できる「母親に力を与えるストーリー」プログラムを開発することを目的としています。そして、この博士論文の範囲内で開発されたこのプログラムの、産後うつ病のリスクと妊婦の心理的回復力に対する効果を評価することを目的としています。

この研究は、介入群と​​対照群を用いた定量的で非ランダム化の実験的追跡研究です。 この研究は、介入群と​​対照群の両方に対して、事前テスト、事後テスト、および 2 つの追跡テストで実施されました。

この研究の対象者は、エーゲ大学病院の婦人科および産科外来に応募した初産婦女性で構成されていました。 イーゲ大学産婦人科外来に応募する妊婦の数は1日あたり約60人だが、そのうち初産の女性が何人かは不明である。 この研究ではサンプル選択方法は使用されず、指定された期間内に研究に参加するための基準を満たしたすべての妊婦が、希望に応じて実験グループまたは対照グループに組み込まれました。 サンプルサイズを決定するために、研究の検出力分析は G*Power 3.1.9.7 プログラムで計算されました。 2 つのグループについては、効果量を中程度のレベル (f = 0.25) として、80% の検出力と 0.05 の誤差で合計 24 人で作業することが適切であることがわかりました。 合計30人の患者(各グループ15人)を対象に研究することが計画されました。

従属変数 この研究では、女性の記述的特徴、産後評価、ベックうつ病スケール、エディンバーグ産後うつ病スケール、および成人の心理的回復力スケールのスコアレベルが従属変数を構成します。

独立変数 母親を力づけるストーリープログラムが独立変数です。 研究データは、研究者が作成した症例報告書および出生後情報書、EPBS、BDI、および簡易心理的レジリエンススケールを使用して取得されます。 スケールの使用許可は電子メールで著者から得ました。

母親を力づけるストーリーズプログラムは、研究者が作成したアートセラピーの手法を用いた看護実験プログラムとして企画されています。 このプログラムの目的は、産後うつ病のリスクが判定された妊婦の心理的回復力を高めることで、産褥期のうつ病のリスクを軽減することです。 プログラムを構築する際、精神科看護哲学と精神科看護師のケア基準の範囲内で、心理的回復力と芸術療法テクニックのサブコンセプトを評価することによって作成されました。 調査された研究の中で、妊婦の感情状態や産後うつ病に芸術のさまざまな分野が使用されていることがわかり、芸術の治療的機能を使用することが推奨されています。 このプログラムでは、画像、絵画、ストーリー執筆技術などのビジュアル アート活動を活用します。 プログラムの流れは、紹介から始まり、妊婦にプログラムを紹介し、プログラムとセッションの目標を説明します。 それは、妊娠中の女性たちが自分自身、母親になることについての感情、対処メカニズム、強み、サポートメカニズムについて発見し、この発見の旅からストーリーブック製品を作成することで完成します。 セッションの大まかな流れは、ウォーミングアップ、セッション用に決定されたアプリケーションの実装、セッションの要約、次のセッションの計画という段階で進行します。 プログラムの作成後、実施前に専門家の意見が提出されました。

文献の範囲内で実施されるプログラムセッションは、6週間から8週間の間に組織されていることがわかります。母親に力を与えるストーリープログラムは、妊娠中の女性の妊娠後期の始まりと一致し、6つのセッションとして計画されています。 最初のセッションは、事前テストを伴う臨床環境で女性と対面で開催されます。 残りの5回のセッションはオンラインで実施されます。 プログラムの範囲内では、紙、鉛筆、接着剤、絵の具、ハサミなどのビジュアルアート材料が妊婦の創造性をサポートするために使用されます。 その後、研究者がアート作品を提供し、妊娠中の女性がセッションを充実させたい場合に備えて、追加の提案リストが提供されます。 各セッションの初めに、妊婦が今ここに集中できるよう、ウォームアップ アクティビティとして軽い音楽が使用されます。 母親に力を与えるストーリー プログラムは、オンラインの無料ビデオ通話プログラム (Skype) を通じて実施されます。 プログラムの設定方法と使用方法を妊婦向けにビジュアルで説明します。 プログラムではビデオや音声の記録は行われず、この情報は各セッションの開始時に妊婦に説明されます。 妊婦には面接の妨げにならない環境づくりや、面接中プライバシーを確​​保できる環境づくりも求められる。 同時に、セッションの開始時に、研究者は妊婦に自分がいる部屋を見せ、プライバシーが確保されていることを示します。 研究者は、プロセスの継続性とセッション中およびセッション後の個人の状態に関する観察を含む報告書を保管していますが、これらの報告書は研究のデータには含まれていません。 セッションの最後に、妊婦たちは自分たちが作ったアート作品を写真に撮って研究者に送るよう求められます。 妊娠中の女性には、これらの写真は論文内でのみ使用され、他の仮想環境では共有されないことが通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Ege University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 初めての妊娠、
  • 単胎妊娠、
  • 妊娠24週から32週の間、
  • 医師による定期的なフォローアップ、
  • EDBS で 10 点以上のスコアを獲得、
  • BDI でスコア < 17、
  • 読み書きができる、
  • コミュニケーションを妨げるような感覚器官の障害がないこと、
  • スマートフォンやパソコンを持っていて、
  • インターネットにアクセスできること、
  • ボランティア活動

除外基準:

  • 妊娠初期ということで、

    • 精神医学的な診断を受けて治療/治療を受けている、
    • 危険な妊娠をしたことで、
    • 早産の危険性があり、それを発症する可能性があるため、
    • 妊娠に関連した合併症(妊娠糖尿病、高血圧、出血など)がある。
    • 赤ちゃんは健康ではありませんが、
    • 出生中および出生後に合併症が発生し、
    • 赤ちゃんは出生後に集中的なケアが必要ですが、
    • 赤ちゃんを亡くしたことで、
    • 早産(37週未満)、
    • 母親は日常生活に重大な困難(災害、喪失など)を経験しており、
    • 6回のセッションのうち3回以上参加しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SEM
これらの参加者は、プログラム(母親を力づけるストーリー「SEM」)に挑戦する意欲があります。
この介入はこの研究の研究者によって行われます。
他の名前:
  • 母親に力を与えるストーリー プログラム
介入なし:対照群
これらの参加者は対照グループです。このグループは、事後テストとフォローアップ テストのみを完了することが期待されます。 妊婦は定期的な妊娠経過観察を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例報告フォーム
時間枠:24 - 32. 妊娠週数
研究者が作成した症例報告書は、研究に参加した妊婦の連絡先、年齢、婚姻状況、妊娠情報、妊娠を希望したかどうか、妊娠のために何らかの治療を受けたかどうかなどの質問からなる用紙です。 。 症例報告フォームは、サンプルグループを決定するためにすべての妊婦に適用されます。
24 - 32. 妊娠週数
エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠:検査前(妊娠24~32週)、検査後(妊娠30~38週、検査前6週間後)、追跡1検査、(産後2~4週)、追跡2テスト (10 -12. 肛門後週)
Coxらによって開発されました。 1987 年にその有効性と信頼性がテストされ、これまでに多くの国と異なる言語でテストされてきました。我が国におけるその有効性と信頼性の研究は、Engindeniz らによって行われました。 (1996年)。 スケールは 10 項目で構成されます。 項目は 4 ポイントのリッカート形式で評価され、0 ~ 3 のスコアが付けられます。 スケールから取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 各項目は 0、1、2、3 で評価され、項目 3、5、6、7、8、9、10 の評価では得点が逆転します (3、2、1、0)。
検査前(妊娠24~32週)、検査後(妊娠30~38週、検査前6週間後)、追跡1検査、(産後2~4週)、追跡2テスト (10 -12. 肛門後週)
ベックうつ病の目録
時間枠:プレテスト(妊娠24~32週)、
eck うつ病インベントリは、Beck らが開発した 4 段階のリッカート型自己評価尺度です。 (1961) うつ病の身体的、感情的、認知的、および動機付けの要素を測定しました。 スケールは「0 ~ 3」で評価され、21 の質問で構成されます。 スケールの最小値と最大値は 0 ~ 63 です。 うつ病は 4 段階で評価されますが、 5~9点は正常、10~16点は軽度~中等度、17~29点は中等度~重度、30~63点は重度のうつ病を示す(Beck et al., 1961)。 この目録は、研究の対象集団を決定する際の包含/除外基準をサポートするために使用されます。
プレテスト(妊娠24~32週)、
簡単な回復力スケール
時間枠:検査前(妊娠24~32週)、検査後(妊娠30~38週、検査前6週間後)
このスケールは Smith らによって開発されました。 (2008) 個人の心理的回復力を測定します。 KPSSは5点リッカート式6項目の自己申告式測定ツールです。 項目 2、4、および 6 は逆コード化されています。 KPSS は、5 点リッカート型スケールです。 回答キーは、「まったく適切ではない」(1)、「適切ではない」(2)、「やや適切」(3)、「適切」(4)、「完全に適切」(5) です。 スケール内の逆コード化された項目が翻訳された後、高いスコアは心理的回復力が高いことを示します。
検査前(妊娠24~32週)、検査後(妊娠30~38週、検査前6週間後)
産後情報フォーム
時間枠:フォローアップ 1 検査 (2 ~ 4. 産後 1 週間)
産後インタビューフォームは、女性の出産後に実験グループと対照グループの両方に適用されるフォームです。 このフォームでは、女性の生年月日、出産方法、産褥期のサポートの有無などが評価されます。
フォローアップ 1 検査 (2 ~ 4. 産後 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2025年6月10日

研究の完了 (推定)

2025年11月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのIPDが収集されました

IPD 共有時間枠

2025年12月~2028年12月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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