- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06787300
Tarinoita, jotka vahvistavat äitejä ja synnytyksen jälkeistä masennusta
Tarinoiden vaikutus äitien voimaannuttamiseksi synnytyksen jälkeiseen masennukseen Primigravid-raskaana olevilla naisilla
Synnytyksen jälkeinen masennus on tila, joka ilmenee synnytyksen jälkeen ja on vaikea äideille. Tutkimukset osoittavat, että synnytyksen jälkeisen masennuksen kokeminen kerran lisää riskiä kokea sitä myöhemmissä raskauksissa. Samaan aikaan kirjallisuudessa on havaintoja, että raskaana olevat naiset, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus, kokevat raskauden aikana henkisiä vaikeuksia, ahdistusta tai masennusta. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää synnytyksen jälkeisen masennuksen riski raskaana olevilla naisilla, jotka ovat ensimmäistä kertaa raskaana raskauden aikana, ja estää tämän riskin esiintyminen synnytyksen jälkeisellä kaudella. Tätä tarkoitusta varten luotiin "Tarinoita äideille" -ohjelma. Tämän ohjelman ovat luoneet tutkijat, jotka ovat erikoissairaanhoitajia, psykoterapeutteja ja taideterapeutteja, ja se on viimeistelty asiantuntijalausunnoilla. Ohjelma koostuu kuudesta istunnosta. Istunnot ovat yksilöllisiä ja ne pidetään ensimmäistä kertaa lukuun ottamatta verkossa. Ohjelman lopussa muodostetaan satukirja, jonka vaiheet noudatetaan istuntojen aikana. Tätä satukirjaa luotaessa itsetuntemuksen, tilanteen määrittelyn, vaikeuksien tunnistamisen, avun lähteiden tunnistamisen, vahvuuksien löytämisen ja uusien selviytymisstrategioiden luomisen teemoja käsitellään taideterapiatekniikoiden avulla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Stories Empowering Mothers -ohjelman vaikutusta synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiin ensimmäisen raskauden kokevilla raskaana olevilla naisilla.
Tutkimus tehdään ei-satunnaistetulla kokeellisella seurantatutkimuksella. Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, voidaan sisällyttää koe- tai kontrolliryhmään heidän toiveensa mukaan. Tiedonkeruu tutkimuksessa etenee kohderyhmän määrittämisen järjestyksessä, esitesti (24-32 raskausviikko), jälkitesti (5 viikon kuluttua), seuranta yksi testi (synnytyksen jälkeinen 2.-4. viikko) ja seuraa kaksi testiä (synnytyksen jälkeinen viikko 10-12). Tiedot saadaan tutkijan laatimalla Case Report Form ja Postpartum Information Form -lomakkeella sekä EPDI-, BDI- ja Brief Psychological Resilience Scale -lomakkeilla.
Tilastollisiin analyyseihin hankitaan asiantuntijatukea. Eettisen toimikunnan lupa hankittiin ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimus on TÜBİTAKin tukema väitöskirja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen puitteissa pyritään kehittämään "Äitejä vahvistavat tarinat" -ohjelmaa, joka pystyy arvioimaan naisen mielenterveyttä raskausprosessista lähtien psykiatrisen hoitotyön perustaitojen ja filosofian pohjalta terapeuttista voimaa hyödyntäen. ja arvioida tämän väitöskirjan puitteissa kehitetyn ohjelman vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja raskaana olevien naisten psyykkiseen sietokykyyn.
Tutkimus on kvantitatiivinen, ei-satunnaistettu kokeellinen seurantatutkimus interventio- ja kontrolliryhmillä. Tutkimus suoritettiin esitestissä, jälkitestissä ja kahdessa seurantatestissä sekä interventio- että kontrolliryhmille.
Tutkimuspopulaatio koostui primigravid-naisista, jotka hakivat Egen yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytyslääkärin poliklinikalle. Ege-yliopiston Gynekologian ja synnytyspoliklinikalle hakeutuvien raskaana olevien naisten määrä on noin 60 päivässä, mutta ei tiedetä, kuinka suuri osa hakemuksista on ensiraskauksia. Otosvalintamenetelmää ei tutkimuksessa käytetty, ja kaikki raskaana olevat naiset, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit määritellyn aikavälin sisällä, sisällytettiin koe- tai kontrolliryhmään heidän mieltymyksensä mukaan. Otoskoon määrittämiseksi tutkimuksen tehoanalyysi laskettiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla. Molemmissa ryhmissä havaittiin sopivaksi työskennellä yhteensä 24 ihmisen kanssa 80 % teholla ja 0,05 virheellä, ottaen vaikutuksen koko kohtuulliseksi (f = 0,25). Suunnitelmissa oli tutkia yhteensä 30 potilasta (15 henkilöä kussakin ryhmässä).
Riippuvaiset muuttujat Tutkimuksessa riippuvaisia muuttujia ovat naisten kuvaavat ominaisuudet, synnytyksen jälkeiset arviot, Beck Depression Scale, Edinburg Postnatal Depression Scale ja Psychological Resilience Scale for Adults pisteet.
Riippumattomat muuttujat Tarinat, jotka vahvistavat äitien ohjelmaa, on riippumaton muuttuja. Tutkimusaineisto saadaan tutkijan laatimalla Case Report Form -lomakkeella ja Postnatal Information Form -lomakkeella sekä EPBS-, BDI- ja Brief Psychological Resilience Scale -asteikolla. Lupa vaakoille saatiin tekijöiltä sähköpostitse.
Tarinat, jotka vahvistavat äitejä -ohjelma on suunniteltu hoitotyön kokeelliseksi ohjelmaksi, jossa käytetään tutkijan valmistamia taideterapiatekniikoita. Ohjelman tavoitteena on vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä lisäämällä niiden raskaana olevien naisten psyykkistä kestävyyttä, joiden synnytyksen jälkeisen masennuksen riskit on määritelty. Ohjelmaa rakennettaessa se luotiin arvioimalla psykiatrisen hoitotyön filosofian ja psykiatrisen sairaanhoitajan hoitostandardien psykologisen resilienssin ja taideterapiatekniikoiden alakäsitteitä. Tutkituista tutkimuksista nähdään, että raskaana olevien naisten tunnetilassa ja synnytyksen jälkeisessä masennuksessa käytetään eri taiteenaloja ja suositellaan taiteen terapeuttista toimintaa. Ohjelmassa hyödynnetään kuvataiteen aktiviteetteja, kuten kuva-, maalaus- ja tarinankirjoitustekniikoita. Ohjelmakulku alkaa esittelyillä, ohjelman esittelyllä raskaana olevalle naiselle sekä ohjelman ja istunnon tavoitteiden selittämisellä. Se täydentyy raskaana olevien naisten löytämisellä itsestään, heidän tunteistaan äidiksi tulemisesta, selviytymismekanismeistaan, vahvuuksistaan ja tukimekanismeistaan sekä satukirjatuotteen luomiseen tältä löytömatkalta. Istuntojen yleinen kulku etenee lämmittelyn, istunnolle määritellyn sovelluksen toteuttamisen, istunnon yhteenvedon ja seuraavan istunnon suunnittelun vaiheilla. Ohjelman luomisen jälkeen se esiteltiin asiantuntijalausunnossa ennen käyttöönottoa.
Nähtävästi kirjallisuuden puitteissa toteutetut ohjelmaistunnot järjestetään 6-8 viikon välein. Tarinat jotka vahvistavat äitejä -ohjelma osuu raskaana olevien naisten kolmannen raskauskolmanneksen alkuun ja on suunniteltu kuudeksi. Ensimmäinen istunnoista pidetään kasvokkain naisten kanssa kliinisessä ympäristössä esitestillä. Muut viisi istuntoa järjestetään verkossa. Ohjelman puitteissa käytetään kuvataiteen materiaaleja, kuten paperia, lyijykynää, liimaa, maalia, saksia, tukemaan raskaana olevien naisten luovuutta. Tämän jälkeen tutkija toimittaa taidetuotteet ja raskaana oleville naisille annetaan lisäehdotuksia, jos he haluavat rikastuttaa istuntoa. Jokaisen istunnon alussa lämmittelyssä käytetään kevyttä musiikkia tukemaan raskaana olevia naisia keskittymään tässä ja nyt. Stories That Empower Mothers -ohjelma toteutetaan verkossa toimivan ja ilmaisen videopuheluohjelman (Skype) kautta. Ohjelman käyttöönotto ja käyttö selitetään raskaana oleville naisille visuaalisesti. Ohjelmassa ei tehdä video- tai ääninauhoituksia, ja tämä tieto kerrotaan raskaana oleville naisille jokaisen istunnon alussa. Raskaana olevia naisia pyydetään myös luomaan ympäristö, joka ei häiritse haastattelua ja jossa he voivat varmistaa oman yksityisyytensä haastattelun aikana. Samanaikaisesti istunnon alussa tutkija näyttää raskaana olevalle naiselle huoneen, jossa hän on, mikä osoittaa, että hän varmistaa yksityisyytensä. Tutkija pitää raporttia, joka sisältää havaintojaan prosessin jatkuvuudesta ja yksilöiden olosuhteista istuntojen aikana ja sen jälkeen, mutta nämä raportit eivät sisälly tutkimuksen aineistoon. Istunnon päätteeksi raskaana olevia naisia pyydetään valokuvaamaan luomiaan taidetuotteita ja lähettämään ne tutkijalle. Raskaana oleville naisille kerrotaan, että näitä valokuvia käytetään vain opinnäytetyössä, eikä niitä jaeta missään muussa virtuaaliympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ege M Topcu, Research Asst.
- Puhelinnumero: 05512030536
- Sähköposti: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35100
- Rekrytointi
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensimmäinen raskaus,
- Yksittäinen raskaus,
- Raskausviikko 24-32,
- Säännöllinen lääkärin seuranta,
- EDBS:ssä ≥ 10,
- BDI:ssä < 17,
- Lukutaito,
- Ei aistielinten vammaa, joka estäisi kommunikoinnin,
- Omistat älypuhelimen tai tietokoneen,
- Internet-yhteys,
- Vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
Raskauden ensimmäisellä kolmanneksella,
- saada hoitoa/terapiaa millä tahansa psykiatrisella diagnoosilla,
- riskialtis raskaus,
- Ennenaikaisen synnytyksen riski ja sen kehittyminen,
- sinulla on raskauteen liittyviä komplikaatioita (raskausdiabetes, verenpainetauti, verenvuoto jne.),
- Vauva ei ole terve,
- Komplikaatioiden kehittyminen synnytyksen aikana ja sen jälkeen,
- Vauva tarvitsee tehohoitoa syntymän jälkeen,
- Lapsen menettäminen,
- Ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa),
- Äiti on kokenut vakavia päivittäisiä vaikeuksia (katastrofi, menetys jne.),
- Ei osallistu kolmeen tai useampaan kuudesta istunnosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEM
nämä osallistujat ovat valmiita yrittämään ohjelmaa (tarinoita, jotka vahvistavat äitiä "SEM")
|
tämän intervention tekee tutkija tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämä osallistuja on kontrolliryhmä. Tämän ryhmän odotetaan suorittavan vain jälkitestin ja seurantatestit.
Raskaana olevat naiset jatkavat rutiininomaista raskauden seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 24 - 32. raskausviikko
|
Tutkijan luoma tapausraporttilomake on lomake, joka koostuu kysymyksistä koskien tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten yhteystietoja, ikää, siviilisäätyä, raskaustietoa, toivottiinko raskautta ja onko saatu hoitoa raskauteen. .
Tapausraporttilomaketta sovelletaan kaikkiin raskaana oleviin naisiin näyteryhmän määrittämiseksi.
|
24 - 32. raskausviikko
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko
Aikaikkuna: esitesti (24 - 32. raskausviikko), jälkitesti ((30 - 38 raskausviikkoa, 6 viikkoa esitestin jälkeen), seuranta 1 testi, (2 - 4. synnytyksen jälkeinen viikko), seuranta 2 testi (10.-12. postanal viikko)
|
Sen ovat kehittäneet Cox et ai. vuonna 1987, ja sen validiteettia ja luotettavuutta on testattu monissa maissa ja eri kielillä tähän mennessä, ja sen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen maassamme suorittivat Engindeniz et al. (1996).
Vaaka koostuu 10 kappaleesta.
Kohteet arvioidaan 4-pisteen Likert-muodossa ja pisteytetään välillä 0-3.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 0 ja korkein 30.
Asteikon jokainen kohta arvostetaan 0, 1, 2, 3, ja pisteet 3, 5, 6, 7, 8, 9 ja 10 pisteytetään toisinpäin (3, 2, 1, 0).
|
esitesti (24 - 32. raskausviikko), jälkitesti ((30 - 38 raskausviikkoa, 6 viikkoa esitestin jälkeen), seuranta 1 testi, (2 - 4. synnytyksen jälkeinen viikko), seuranta 2 testi (10.-12. postanal viikko)
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: esitesti (24-32 raskausviikko),
|
eck Depression Inventory on nelipisteinen Likert-tyyppinen itsearviointiasteikko, jonka ovat kehittäneet Beck et al. (1961) mittaamaan masennuksen fyysisiä, emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiokomponentteja.
Asteikko on 0-3 ja se koostuu 21 kysymyksestä.
Asteikon minimi- ja maksimiarvot ovat 0-63.
Vaikka masennusta arvioidaan neljällä asteikolla; 5-9 pistettä ilmaisee normaalia, 10-16 pistettä tarkoittaa lievää tai kohtalaista, 17-29 pistettä keskivaikeaa ja 30-63 pistettä vakavaa masennusta (Beck et al., 1961).
Inventaariota käytetään tukemaan inkluusio-poissulkemiskriteeriä määritettäessä tutkimuksen kohderyhmää.
|
esitesti (24-32 raskausviikko),
|
|
Lyhyt joustavuusasteikko
Aikaikkuna: esitesti (24 - 32. raskausviikko), jälkitesti (30 - 38 raskausviikkoa, 6 viikkoa esitestin jälkeen)
|
Asteikon ovat kehittäneet Smith et ai. (2008) mittaamaan yksilöiden psykologista joustavuutta.
KPSS on 5-pisteinen Likert-tyyppinen, 6 kohteen itseraportoiva mittaustyökalu.
Kohdat 2, 4 ja 6 on koodattu käänteisesti.
KPSS on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Siinä on vastausavain "Ei ollenkaan sopiva" (1), "Ei tarkoituksenmukainen" (2), "Jonkin verran sopiva" (3), "Sopiva" (4), "Täysin sopiva" (5).
Kun asteikon käänteisesti koodatut kohteet on käännetty, korkeat pisteet osoittavat korkeaa psykologista joustavuutta.
|
esitesti (24 - 32. raskausviikko), jälkitesti (30 - 38 raskausviikkoa, 6 viikkoa esitestin jälkeen)
|
|
Synnytyksen jälkeinen tietolomake
Aikaikkuna: Seuranta 1 testi, (2-4. synnytyksen jälkeinen viikko)
|
Synnytyksen jälkeinen haastattelulomake on lomake, jota sovelletaan sekä koe- että kontrolliryhmään naisten synnytyksen jälkeen.
Lomakkeessa arvioidaan naisten syntymäaikaa, synnytystapoja ja sitä, saiko he tukea synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Seuranta 1 testi, (2-4. synnytyksen jälkeinen viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-8T/27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .