- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06787300
Истории, которые вдохновляют матерей и послеродовая депрессия
Влияние программы «Истории для расширения возможностей матерей» на послеродовую депрессию у первородящих беременных женщин
Послеродовая депрессия — это состояние, которое возникает после рождения и тяжело переносится матерями. Исследования показывают, что однократное переживание послеродовой депрессии увеличивает риск ее возникновения при последующих беременностях. В то же время в литературе имеются данные о том, что беременные с послеродовой депрессией во время беременности испытывают психические трудности, тревогу или депрессию. По этой причине данное исследование направлено на определение риска послеродовой депрессии у беременных женщин, которые беременны впервые во время беременности, и на предотвращение возникновения этого риска в послеродовом периоде. С этой целью была создана программа «Истории для расширения возможностей матерей». Эта программа была создана исследователями, которые являются специализированными психиатрическими медсестрами, психотерапевтами и арт-терапевтами, и доработана экспертными заключениями. Программа состоит из шести занятий. Занятия индивидуальны и проводятся онлайн, за исключением первого занятия. В конце программы формируется сборник рассказов с описанием шагов, выполняемых во время занятий. При создании этого сборника рассказов темы самопознания, определения ситуации, выявления трудностей, определения источников помощи, выявления сильных сторон и создания новых стратегий преодоления трудностей рассматриваются с использованием техник арт-терапии. Цель исследования — изучить влияние программы «Истории, расширяющие возможности матерей» на риск послеродовой депрессии у беременных женщин, переживающих первую беременность.
Исследование проводится по нерандомизированной экспериментальной схеме последующего наблюдения. Беременные женщины, соответствующие критериям включения в исследование, по их желанию могут быть включены в экспериментальную или контрольную группу. Процесс сбора данных в исследовании протекает в порядке определения целевой группы, предварительного тестирования (24-32-я неделя беременности), послетестового исследования (через 5 недель), последующего однократного тестирования (2-4-я послеродовая неделя) и контрольные два анализа (10-12-я неделя после родов). Данные получены с помощью формы истории болезни и формы послеродовой информации, подготовленных исследователем, а также форм EPDI, BDI и краткой шкалы психологической устойчивости.
Для статистического анализа будет получена экспертная поддержка. Разрешение комитета по этике было получено до начала проведения исследования. Исследование представляет собой докторскую диссертацию, поддержанную TÜBİTAK.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках данного исследования планируется разработать программу «Истории, которые расширяют возможности матерей», которая сможет оценить психическое здоровье женщин в процессе беременности, основываясь на базовых навыках и философии психиатрического ухода, используя терапевтическую силу искусства, а также оценить влияние этой программы, разработанной в рамках данной докторской диссертации, на риск послеродовой депрессии и психологическую устойчивость беременных женщин.
Исследование представляет собой количественное нерандомизированное экспериментальное последующее исследование с участием интервенционной и контрольной групп. Исследование проводилось в рамках предварительного, посттестового и двух последующих тестов как для интервенционной, так и для контрольной группы.
Популяция исследования состояла из первобеременных женщин, обратившихся в поликлинику гинекологии и акушерства Университетской больницы Эге. Число беременных женщин, обращающихся в поликлинику гинекологии и акушерства Эгейского университета, составляет около 60 в день, но неизвестно, сколько из них приходится на первую беременность. В исследовании не использовался метод выборочного отбора, и все беременные женщины, соответствующие критериям включения в исследование в пределах указанного временного интервала, были включены в экспериментальную или контрольную группу по их предпочтениям. Чтобы определить размер выборки, анализ мощности исследования был рассчитан с помощью программы G*Power 3.1.9.7. Для двух групп было признано целесообразным работать с 24 людьми с мощностью 80% и ошибкой 0,05, принимая размер эффекта на умеренном уровне (f = 0,25). Всего планировалось обследовать 30 пациентов (по 15 человек в каждой группе).
Зависимые переменные. В исследовании зависимыми переменными являются описательные характеристики женщин, послеродовые оценки, шкала депрессии Бека, Эдинбургская шкала послеродовой депрессии и шкала психологической устойчивости для взрослых.
Независимые переменные Истории, которые расширяют возможности материнских программ, являются независимой переменной. Данные исследования получены с помощью формы истории болезни и формы послеродовой информации, подготовленных исследователем, а также EPBS, BDI и краткой шкалы психологической устойчивости. Разрешение на использование весов было получено от авторов по электронной почте.
Программа «Истории, которые расширяют возможности матерей» запланирована как экспериментальная программа медсестер с использованием техник арт-терапии, подготовленная исследователем. Цель программы – снизить риск развития депрессии в послеродовом периоде за счет повышения психологической устойчивости беременных, у которых определены риски послеродовой депрессии. При структурировании программы она была создана путем оценки подконцепций психологической устойчивости и методов арт-терапии в рамках философии психиатрической медсестры и стандартов ухода психиатрической медсестры. Среди рассмотренных исследований видно, что различные отрасли искусства используются при эмоциональном состоянии беременных и послеродовой депрессии, а также рекомендуется использовать терапевтическую функцию искусства. В программе используются виды изобразительного искусства, такие как изображения, живопись и техники написания рассказов. Ход программы начинается со знакомства, представления программы беременной женщине и объяснения целей программы и сеанса. Он завершается раскрытием беременными женщинами самих себя, их чувств по поводу того, что они хотят стать матерью, их механизмов преодоления трудностей, их сильных сторон и механизмов поддержки, а также созданием сборника рассказов об этом путешествии-открытии. Общий ход занятий развивается по этапам разминки, реализации определенного для занятия применения, подведения итогов занятия и планирования следующего занятия. После создания программы перед внедрением она была представлена экспертному мнению.
Видно, что сеансы программы, реализуемые в рамках литературы, проводятся в течение 6–8 недель. Программа «Истории, которые расширяют возможности матерей» совпадает с началом третьего триместра беременности беременных женщин и рассчитана на шесть сеансов. Первые занятия будут проводиться лицом к лицу с женщинами в клинической обстановке с предварительным тестированием. Остальные пять сессий пройдут онлайн. В рамках программы материалы изобразительного искусства, такие как бумага, карандаш, клей, краски и ножницы, используются для поддержки творческих способностей беременных женщин. Затем исследователь предоставляет художественные продукты, а беременным женщинам предоставляется дополнительный список предложений на случай, если они захотят обогатить сеанс. В начале каждого сеанса в качестве разминки используется легкая музыка, которая помогает беременным женщинам сосредоточиться на том, что происходит здесь и сейчас. Программа «Истории, которые расширяют возможности матерей» осуществляется посредством бесплатной онлайн-программы видеозвонков (Skype). Беременным на наглядном примере объясняется, как настроить и использовать программу. В программе не ведется видео- и аудиозапись, и эта информация разъясняется беременным в начале каждого сеанса. Беременных женщин также просят создать среду, которая не будет мешать проведению собеседования и где они смогут обеспечить свою конфиденциальность во время собеседования. При этом в начале сеанса исследователь показывает беременной женщине комнату, в которой она находится, указывая, что она обеспечивает ее конфиденциальность. Исследователь сохраняет отчет, содержащий ее наблюдения о непрерывности процесса и состояниях лиц во время и после сеансов, но эти отчеты не включаются в данные исследования. В конце сеанса беременным женщинам предлагается сфотографировать созданные ими художественные произведения и отправить их исследователю. Беременным женщинам сообщается, что эти фотографии будут использоваться только в рамках диссертации и не будут распространяться ни в какой другой виртуальной среде.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ege M Topcu, Research Asst.
- Номер телефона: 05512030536
- Электронная почта: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Рекрутинг
- Ege University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первая беременность,
- Одноплодная беременность,
- Гестационная неделя с 24 по 32,
- Регулярное наблюдение врача,
- Набрал ≥ 10 баллов по EDBS,
- Набрал <17 баллов по BDI,
- Грамотный,
- Отсутствие нарушений в органах чувств, препятствующих общению,
- Владение смартфоном или компьютером,
- Имея доступ в Интернет,
- Волонтерство
Критерии исключения:
Находясь в первом триместре беременности,
- Прохождение лечения/терапии с любым психиатрическим диагнозом,
- Имея рискованную беременность,
- Находясь в группе риска преждевременных родов и развивая их,
- Наличие каких-либо осложнений, связанных с беременностью (гестационный диабет, гипертония, кровотечения и т.д.),
- Ребёнок не здоров,
- Развитие осложнений во время и после родов,
- Ребёнок после рождения нуждается в интенсивной терапии.
- Потеряв ребенка,
- Преждевременные роды (<37 недель),
- Мать пережила серьезные ежедневные жизненные трудности (катастрофа, утрата и т. д.),
- Непосещение трех или более из шести сессий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭМ
эти участники готовы принять участие в программе («Истории, которые расширяют возможности матерей» «SEM»)
|
это вмешательство осуществлено исследователем для данного исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
этот участник является контрольной группой. Ожидается, что эта группа проведет только посттестовые и последующие тесты.
Беременные женщины будут продолжать обычное наблюдение за беременностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма отчета о случае
Временное ограничение: 24 – 32. гестационная неделя
|
Форма отчета о случае, созданная исследователем, представляет собой форму, состоящую из вопросов, касающихся контактной информации, возраста, семейного положения, информации о беременности, была ли беременность желательной и получалось ли какое-либо лечение по поводу беременности беременных женщин, участвовавших в исследовании. .
Форма отчета о случае заболевания будет применяться ко всем беременным женщинам для определения выборочной группы.
|
24 – 32. гестационная неделя
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: предварительный тест (24–32 неделя беременности), посттест (30–38 неделя беременности, 6 недель после предварительного теста), контрольный 1 тест (2–4 неделя после родов), контрольный 2 тест (10 -12 постанальная неделя)
|
Он был разработан Коксом и др. в 1987 году, и на сегодняшний день его достоверность и надежность были проверены во многих странах и на разных языках, а исследование его достоверности и надежности в нашей стране было проведено Энгинденизом и др. (1996).
Шкала состоит из 10 пунктов.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и оцениваются от 0 до 3.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 30.
Каждый пункт шкалы оценивается как 0, 1, 2, 3, а при оценке пунктов 3, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 баллы меняются местами (3, 2, 1, 0).
|
предварительный тест (24–32 неделя беременности), посттест (30–38 неделя беременности, 6 недель после предварительного теста), контрольный 1 тест (2–4 неделя после родов), контрольный 2 тест (10 -12 постанальная неделя)
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: предварительный тест (24 – 32 неделя беременности),
|
Опросник депрессии eck представляет собой четырехбалльную шкалу самооценки типа Лайкерта, разработанную Beck et al. (1961) для измерения физических, эмоциональных, когнитивных и мотивационных компонентов депрессии.
Шкала оценивается от 0 до 3 и состоит из 21 вопроса.
Минимальное и максимальное значения шкалы: 0-63.
Хотя депрессия оценивается в четыре степени по шкале; 5-9 баллов указывают на нормальную, 10-16 баллов - на легкую-умеренную, 17-29 баллов - на средне-тяжелую и 30-63 балла - на тяжелую депрессию (Beck et al., 1961).
Реестр будет использоваться для поддержки критерия включения-исключения при определении целевой группы исследования.
|
предварительный тест (24 – 32 неделя беременности),
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: предварительный тест (24–32 неделя беременности), посттест (30–38 неделя беременности, 6 недель после предварительного теста)
|
Шкала была разработана Смитом и др. (2008) для измерения психологической устойчивости людей.
KPSS — это 5-точечный измерительный инструмент типа Лайкерта, 6 пунктов, с самоотчетом.
Позиции 2, 4 и 6 имеют обратный код.
КПСС – это 5-балльная шкала Лайкерта.
Он имеет ключ ответа «Совершенно не подходит» (1), «Не подходит» (2), «В некоторой степени подходит» (3), «Подходит» (4), «Совершенно подходит» (5).
После перевода обратно закодированных пунктов шкалы высокие баллы указывают на высокую психологическую устойчивость.
|
предварительный тест (24–32 неделя беременности), посттест (30–38 неделя беременности, 6 недель после предварительного теста)
|
|
Форма послеродовой информации
Временное ограничение: Контрольный 1 тест (2–4-я послеродовая неделя)
|
Форма послеродового интервью — это форма, которая будет применяться как к экспериментальной, так и к контрольной группам после родов женщин.
В форме оцениваются даты рождения женщин, методы родов, а также получали ли они поддержку в послеродовой период.
|
Контрольный 1 тест (2–4-я послеродовая неделя)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-8T/27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .