- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06787300
Příběhy, které posilují matky a poporodní deprese
Vliv příběhů na posílení programu matek na poporodní depresi u primigravidních těhotných žen
Poporodní deprese je stav, který se objevuje po porodu a je pro matky náročný. Výzkumy ukazují, že prožití poporodní deprese jednou zvyšuje riziko, že ji zažije v následujících těhotenstvích. Zároveň se v literatuře objevují poznatky, že těhotné ženy s poporodní depresí zažívají v těhotenství psychické obtíže, úzkosti či deprese. Z tohoto důvodu si tato studie klade za cíl zjistit riziko poporodní deprese u těhotných žen, které jsou těhotné poprvé během těhotenství, a zabránit tomu, aby se toto riziko objevilo v poporodním období. Za tímto účelem byl vytvořen program „Příběhy k posílení matek“. Tento program byl vytvořen výzkumnými pracovníky, kteří jsou specializovanými psychiatrickými sestrami, psychoterapeuty a arteterapeuty, a byl zakončen odbornými posudky. Program se skládá ze šesti lekcí. Sezení jsou individuální a kromě prvního sezení probíhají online. Na konci programu je vytvořena pohádková kniha s kroky, které se budou během sezení provádět. Při tvorbě této povídkové knihy se pomocí arteterapeutických technik řeší témata sebepoznání, definování situace, identifikace obtíží, identifikace zdrojů pomoci, objevování silných stránek a vytváření nových copingových strategií. Cílem studie je prozkoumat vliv programu „Příběhy posilující matky“ na riziko poporodní deprese u těhotných žen, které prožívají první těhotenství.
Výzkum je prováděn v nerandomizovaném experimentálním navazujícím výzkumném designu. Těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení do studie, mohou být zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny podle svého přání. Proces sběru dat ve studii probíhá v pořadí stanovení cílové skupiny, pretest (24-32. gestační týden), post-test (po 5 týdnech), follow-up jeden test (poporodní 2.-4. týden) a kontrolní dva testy (poporodní 10.-12. týden). Data jsou získávána pomocí Case Report Form a Postpartum Information Form připravených výzkumníkem a formulářů EPDI, BDI a Brief Psychological Resilience Scale.
Pro statistické analýzy bude získána odborná podpora. Před zahájením výzkumu bylo získáno povolení etické komise. Výzkum je doktorskou prací podporovanou TÜBİTAK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci tohoto výzkumu je cílem vyvinout program „Příběhy, které posilují matky“, který dokáže zhodnotit duševní zdraví žen v průběhu těhotenství, na základě základních dovedností a filozofie psychiatrického ošetřovatelství, s využitím terapeutické síly umění a zhodnotit vliv tohoto programu vyvinutého v rámci této disertační práce na riziko poporodní deprese a psychickou odolnost těhotných žen.
Výzkum je kvantitativní, nerandomizovaná experimentální následná studie s intervenčními a kontrolními skupinami. Výzkum byl proveden v pretestu, posttestu a dvou následných testech pro intervenční i kontrolní skupiny.
Populaci studie tvořily primigravidní ženy, které se přihlásily do Gynekologicko-porodnické ambulance Fakultní nemocnice Ege. Počet těhotných žen, které se hlásí na Gynekologicko-porodnickou ambulanci Univerzity Ege, je asi 60 denně, není však známo, kolik z nich jsou první těhotenství. Ve studii nebyla použita metoda výběru vzorku a všechny těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení do studie ve stanoveném časovém intervalu, byly zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny dle svých preferencí. Za účelem stanovení velikosti vzorku byla pomocí programu G*Power 3.1.9.7 vypočtena výkonová analýza studie. Pro tyto dvě skupiny bylo zjištěno, že je vhodné pracovat s celkem 24 lidmi s 80% silou a chybou 0,05, přičemž velikost účinku je průměrná (f = 0,25). Bylo plánováno provedení studie s celkem 30 pacienty (15 osob v každé skupině).
Závislé proměnné Ve studii představují závislé proměnné popisné charakteristiky žen, postnatální hodnocení, Beckova škála deprese, Edinburská škála postnatální deprese a škála psychologické odolnosti pro dospělé.
Nezávislé proměnné Příběhy, které zmocňují matky program je nezávislá proměnná. Výzkumná data jsou získávána pomocí Case Report Form a Postnatálního informačního formuláře, které připravil výzkumník, a EPBS, BDI a Brief Psychological Resilience Scale. Povolení pro váhy bylo získáno od autorů prostřednictvím e-mailu.
Program Stories That Empower Mothers je plánován jako ošetřovatelský experimentální program využívající arteterapeutické techniky připravené výzkumnicí. Cílem programu je snížit riziko deprese v poporodním období zvýšením psychické odolnosti těhotných žen, u kterých jsou zjišťována rizika poporodní deprese. Při strukturování programu byl vytvořen vyhodnocením dílčích pojmů psychická odolnost a arteterapeutické techniky v rámci filozofie psychiatrického ošetřovatelství a standardů péče psychiatrické sestry. Mezi zkoumanými studiemi je vidět, že v emocionálním stavu těhotných žen a poporodní depresi se používají různá odvětví umění a doporučuje se využívat terapeutickou funkci umění. Program využívá vizuální umělecké činnosti, jako je zobrazování, malba a techniky psaní příběhů. Tok programu začíná představením, představením programu těhotné ženě a vysvětlením programu a cílů sezení. Je doplněna objevem těhotných žen o sobě samých, jejich pocitech z toho, že se stát matkou, jejich mechanismech zvládání, jejich silných stránkách a jejich podpůrných mechanismech a vytvořením pohádkového produktu z této objevné cesty. Obecný průběh relací postupuje s fázemi zahřívání, implementací aplikace určené pro relaci, shrnutím relace a plánováním další relace. Po vytvoření programu byl před realizací předložen k odbornému posudku.
Je vidět, že programová sezení realizovaná v rozsahu literatury jsou organizována v rozmezí 6 až 8 týdnů. Program Příběhy, které posilují matky se shoduje se začátkem třetího trimestru těhotných žen a je plánován jako šest sezení. První ze sezení se bude konat tváří v tvář ženám v klinickém prostředí s předtestem. Dalších pět sezení bude probíhat online. V rámci programu jsou pro podporu kreativity těhotných žen využívány výtvarné materiály jako papír, tužka, lepidlo, barva, nůžky. Umělecké produkty pak poskytne výzkumník a těhotným ženám je poskytnut další seznam návrhů pro případ, že by chtěly sezení obohatit. Na začátku každého sezení se při zahřívacích aktivitách používá lehká hudba, aby se těhotné ženy soustředily na tady a teď. Program Stories That Empower Mothers Program se provádí prostřednictvím online a bezplatného programu videohovorů (Skype). Jak program nastavit a používat je těhotným ženám vysvětleno vizuálně. V programu nejsou pořizovány žádné obrazové ani zvukové záznamy a tyto informace jsou těhotným ženám vysvětleny na začátku každého sezení. Těhotné ženy jsou také žádány, aby vytvořily prostředí, které nebude narušovat rozhovor a kde si mohou zajistit své soukromí během rozhovoru. Zároveň na začátku sezení výzkumník ukazuje těhotné ženě pokoj, ve kterém se nachází, čímž dává najevo, že si zajišťuje soukromí. Výzkumnice si uchovává zprávu obsahující její pozorování o kontinuitě procesu a stavu jednotlivců během sezení a po něm, ale tyto zprávy nejsou zahrnuty v datech studie. Na konci sezení jsou těhotné ženy požádány, aby vyfotografovaly umělecké produkty, které vytvořily, a poslaly je výzkumníkovi. Těhotné ženy jsou informovány, že tyto fotografie budou použity pouze v rámci diplomové práce a nebudou sdíleny v žádném jiném virtuálním prostředí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefonní číslo: 05512030536
- E-mail: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35100
- Nábor
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- První těhotenství,
- Jednočetné těhotenství,
- Gestační týden mezi 24-32,
- Pravidelné kontroly u lékaře,
- Skóre ≥ 10 na EDBS,
- Skóre < 17 na BDI,
- Gramotný,
- Žádné postižení smyslových orgánů, které by bránilo komunikaci,
- Vlastnit chytrý telefon nebo počítač,
- Mít přístup k internetu,
- Dobrovolnictví
Kritéria vyloučení:
Být v prvním trimestru těhotenství,
- být léčen/léčen jakoukoli psychiatrickou diagnózou,
- Mít rizikové těhotenství,
- Být ohrožen předčasným porodem a jeho rozvojem,
- Máte-li jakékoli komplikace související s těhotenstvím (gestační diabetes, hypertenze, krvácení atd.),
- Dítě není zdravé,
- Rozvíjející se komplikace během porodu a po něm,
- Dítě po narození potřebuje intenzivní péči,
- Mít ztracené dítě,
- předčasný porod (<37 týdnů),
- Matka zažila vážné každodenní životní obtíže (katastrofa, ztráta atd.),
- Neúčastnit se tří nebo více ze šesti sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEM
tito účastníci jsou ochotni pokusit se o program (Příběhy, které zmocňují matky "SEM")
|
tuto intervenci provádí výzkumný pracovník pro tento výzkum.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
tito účastníci jsou kontrolní skupinou. Očekává se, že tato skupina dokončí pouze post-test a následné testy.
Těhotné ženy budou pokračovat v rutinním těhotenském sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář zprávy o případu
Časové okno: 24. - 32. gestační týden
|
Formulář kazuistiky vytvořený výzkumníkem je formulář skládající se z otázek týkajících se kontaktních informací, věku, rodinného stavu, informací o těhotenství, zda bylo těhotenství žádoucí a zda byla pro těhotenství těhotných žen účastnících se studie nějaká léčba. .
Formulář kazuistiky bude použit pro všechny těhotné ženy za účelem stanovení vzorové skupiny.
|
24. - 32. gestační týden
|
|
Edinburghská stupnice poporodní deprese
Časové okno: pre-test( 24. - 32. gestační týden), post-test( (30. až 38. týden gestace, 6 týdnů po pretestu) , kontrola 1 test, (2. - 4. postnatální týden), kontrola 2 test (10. -12. postanální týden)
|
Byl vyvinut Coxem a kol. v roce 1987 a jeho validita a spolehlivost byla dosud testována v mnoha zemích a různých jazycích a jeho studii validity a reliability u nás provedli Engindeniz et al. (1996).
Váha se skládá z 10 položek.
Položky jsou hodnoceny ve 4bodovém Likertově formátu a jsou hodnoceny mezi 0-3.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Každá položka na škále je hodnocena jako 0, 1, 2, 3 a při hodnocení položek 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 je skóre obráceno (3, 2, 1, 0).
|
pre-test( 24. - 32. gestační týden), post-test( (30. až 38. týden gestace, 6 týdnů po pretestu) , kontrola 1 test, (2. - 4. postnatální týden), kontrola 2 test (10. -12. postanální týden)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: předtest (24. - 32. gestační týden),
|
eck Depression Inventory je čtyřbodová sebehodnotící škála Likertova typu vyvinutá Beckem a kol. (1961) k měření fyzické, emocionální, kognitivní a motivační složky deprese.
Škála je odstupňována od 0 do 3 a skládá se z 21 otázek.
Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0-63.
Ačkoli deprese je hodnocena ve čtyřech stupních na stupnici; 5–9 bodů znamená normální, 10–16 bodů znamená mírnou až střední, 17–29 bodů znamená středně těžkou až těžkou a 30–63 bodů znamená těžkou depresi (Beck et al., 1961).
Inventář bude použit k podpoře kritéria inkluze-vyloučení při určování cílové populace výzkumu.
|
předtest (24. - 32. gestační týden),
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: pre-test (24. - 32. gestační týden), post-test (30. až 38. týden gestace, 6 týdnů po pretestu)
|
Stupnice byla vyvinuta Smithem a kol. (2008) k měření psychické odolnosti jedinců.
KPSS je 5-bodový Likertův, 6-položkový, self-reportingový měřicí nástroj.
Položky 2, 4 a 6 jsou reverzně kódovány.
KPSS je 5bodová stupnice Likertova typu.
Má klíč odpovědi „Vůbec nevhodné“ (1), „Nevhodné“ (2), „Poněkud vhodné“ (3), „Vhodné“ (4), „Zcela vhodné“ (5).
Po přeložení reverzně kódovaných položek na škále vysoké skóre značí vysokou psychickou odolnost.
|
pre-test (24. - 32. gestační týden), post-test (30. až 38. týden gestace, 6 týdnů po pretestu)
|
|
Informační formulář po porodu
Časové okno: Následná kontrola 1 test, (2. - 4. postnatální týden)
|
Formulář poporodního rozhovoru je formulář, který bude aplikován na experimentální i kontrolní skupinu po porodu žen.
Formulář hodnotí data narození žen, způsob porodu a zda dostávaly podporu v poporodním období.
|
Následná kontrola 1 test, (2. - 4. postnatální týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-8T/27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .