- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06787300
Historias que empoderan a las madres y la depresión posparto
El efecto del programa Historias para empoderar a las madres sobre la depresión posparto en mujeres embarazadas primigrávidas
La depresión posparto es una condición que ocurre después del nacimiento y es difícil para las madres. Las investigaciones muestran que experimentar depresión posparto una vez aumenta el riesgo de experimentarla en embarazos posteriores. Al mismo tiempo, en la literatura se ha descubierto que las mujeres embarazadas con depresión posparto experimentan dificultades mentales, ansiedad o depresión durante el embarazo. Por esta razón, este estudio tiene como objetivo determinar el riesgo de depresión posparto en mujeres embarazadas que quedan embarazadas por primera vez durante el embarazo y prevenir que este riesgo se presente en el posparto. Para ello se creó el programa 'Historias para empoderar a las madres'. Este programa fue creado por investigadores que son enfermeras psiquiátricas especializadas, psicoterapeutas y arteterapeutas y finalizado con opiniones de expertos. El programa consta de seis sesiones. Las sesiones son individuales y se realizan online excepto la primera sesión. Al final del programa se forma un libro de cuentos con los pasos seguidos durante las sesiones. Al crear este libro de cuentos, se abordan los temas del autoconocimiento, la definición de la situación, la identificación de dificultades, la identificación de fuentes de ayuda, el descubrimiento de fortalezas y la creación de nuevas estrategias de afrontamiento mediante el uso de técnicas de arteterapia. El objetivo del estudio es examinar el efecto del 'Programa Historias que empoderan a las madres' sobre el riesgo de depresión posparto en mujeres embarazadas que experimentan su primer embarazo.
La investigación se lleva a cabo en un diseño de investigación de seguimiento experimental no aleatorizado. Las mujeres embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión del estudio podrán ser incluidas en el grupo experimental o de control según sus deseos. El proceso de recopilación de datos en el estudio se desarrolla en el orden de determinación del grupo objetivo, prueba previa (semana 24 a 32 de gestación), prueba posterior (después de 5 semanas), prueba de seguimiento (semana 2 a 4 posparto) y dos pruebas de seguimiento (posparto semana 10 a 12). Los datos se obtienen con el Formulario de Informe de Caso y Formulario de Información Postparto elaborado por la investigadora y los formularios EPDI, BDI y Escala Breve de Resiliencia Psicológica.
Se obtendrá apoyo de expertos para los análisis estadísticos. Se obtuvo el permiso del comité de ética antes de comenzar a realizar la investigación. La investigación es una tesis doctoral apoyada por TÜBİTAK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ámbito de esta investigación, se pretende desarrollar el programa 'Historias que Empoderan a las Madres', que permita evaluar la salud mental de las mujeres desde el proceso del embarazo, basándose en las habilidades básicas y la filosofía de la enfermería psiquiátrica, utilizando el poder terapéutico de art, y evaluar el efecto de este programa desarrollado en el ámbito de esta tesis doctoral sobre el riesgo de depresión posparto y la resiliencia psicológica de las mujeres embarazadas.
La investigación es un estudio de seguimiento experimental cuantitativo, no aleatorizado con grupos de intervención y control. La investigación se realizó en una prueba previa, una prueba posterior y dos pruebas de seguimiento tanto para el grupo de intervención como para el de control.
La población del estudio estuvo formada por mujeres primigrávidas que se postularon para la clínica ambulatoria de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Ege. El número de mujeres embarazadas que solicitan ingreso en la clínica ambulatoria de Ginecología y Obstetricia de la Universidad de Ege es de aproximadamente 60 por día, pero no se sabe cuántas de las solicitudes son primerizos. En el estudio no se utilizó el método de selección de muestra y todas las mujeres embarazadas que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio dentro del intervalo de tiempo especificado fueron incluidas en el grupo experimental o de control según sus preferencias. Para determinar el tamaño de la muestra se calculó el análisis de potencia del estudio con el programa G*Power 3.1.9.7. Para los dos grupos se consideró adecuado trabajar con un total de 24 personas con un 80% de potencia y un error de 0,05, tomando el tamaño del efecto en un nivel moderado (f = 0,25). Estaba previsto estudiar con un total de 30 pacientes (15 personas en cada grupo).
Variables dependientes En el estudio, las características descriptivas de las mujeres, las evaluaciones posnatales, la Escala de Depresión de Beck, la Escala de Depresión Posnatal de Edinburg y los niveles de puntuación de la Escala de Resiliencia Psicológica para Adultos constituyen las variables dependientes.
Variables Independientes El programa Historias que empoderan a las madres es la variable independiente. Los datos de la investigación se obtienen con el Formulario de Informe de Caso y el Formulario de Información Postnatal elaborado por el investigador, y EPBS, BDI y Escala Breve de Resiliencia Psicológica. El permiso para las escalas se obtuvo de los autores por correo electrónico.
El programa Historias que Empoderan a las Madres está planteado como un programa experimental de enfermería utilizando técnicas de arteterapia preparadas por la investigadora. El objetivo del programa es reducir el riesgo de depresión en el período posparto aumentando la resiliencia psicológica de las mujeres embarazadas cuyos riesgos de depresión posparto están determinados. Al estructurar el programa, éste fue creado evaluando los subconceptos de resiliencia psicológica y técnicas de arteterapia en el ámbito de la filosofía de la enfermería psiquiátrica y los estándares de atención del enfermero psiquiátrico. Entre los estudios examinados, se ve que diferentes ramas del arte son utilizadas en el estado emocional de las mujeres embarazadas y en la depresión posparto, y se recomienda utilizar la función terapéutica del arte. El programa utiliza actividades de artes visuales como imágenes, pintura y técnicas de escritura de cuentos. El flujo del programa comienza con presentaciones, presentando el programa a la mujer embarazada y explicando el programa y los objetivos de la sesión. Se completa con el descubrimiento de las mujeres embarazadas sobre sí mismas, sus sentimientos al ser madre, sus mecanismos de afrontamiento, sus fortalezas y sus mecanismos de apoyo, y la creación de un producto de libro de cuentos a partir de este viaje de descubrimiento. El flujo general de las sesiones avanza con las etapas de calentamiento, implementación de la aplicación determinada para la sesión, resumen de la sesión y planificación de la siguiente sesión. Una vez creado el programa, se presentó a la opinión de expertos antes de su implementación.
Se ve que las sesiones del programa implementadas dentro del alcance de la literatura se organizan entre 6 y 8 semanas. El Programa Historias que Empoderan a las Madres coincide con el inicio del tercer trimestre de las mujeres embarazadas y está planificado en seis sesiones. La primera de las sesiones se realizará presencialmente con las mujeres en un entorno clínico con un pre-test. Las otras cinco sesiones se realizarán en línea. Dentro del alcance del programa, se utilizan materiales de artes visuales como papel, lápiz, pegamento, pintura y tijeras para apoyar la creatividad de las mujeres embarazadas. Luego, el investigador proporciona los productos artísticos y se proporciona una lista adicional de sugerencias a las mujeres embarazadas en caso de que quieran enriquecer la sesión. Al comienzo de cada sesión, se utiliza música ligera en actividades de calentamiento para ayudar a las mujeres embarazadas a concentrarse en el aquí y ahora. El Programa Historias que Empoderan a las Madres se realiza a través de un programa online y gratuito de videollamadas (Skype). A las mujeres embarazadas se les explica cómo configurar y utilizar el programa con una imagen. En el programa no se realizan grabaciones de vídeo ni audio, y esta información se explica a las embarazadas al inicio de cada sesión. También se pide a las mujeres embarazadas que creen un ambiente que no interfiera con la entrevista y donde puedan garantizar su propia privacidad durante la entrevista. Al mismo tiempo, al inicio de la sesión, la investigadora muestra a la gestante la habitación en la que se encuentra, indicándole que garantiza su privacidad. La investigadora mantiene un informe que contiene sus observaciones sobre la continuidad del proceso y las condiciones de los individuos durante y después de las sesiones, pero estos informes no están incluidos en los datos del estudio. Al final de las sesiones, se pide a las mujeres embarazadas que fotografíen los productos artísticos que han creado y se los envíen al investigador. Se informa a las mujeres embarazadas que estas fotografías sólo serán utilizadas dentro de la tesis y no serán compartidas en ningún otro entorno virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ege M Topcu, Research Asst.
- Número de teléfono: 05512030536
- Correo electrónico: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer embarazo,
- Embarazo único,
- Semana gestacional entre 24-32,
- Seguimiento médico regular,
- Obtuvo una puntuación ≥ 10 en el EDBS,
- Obtuvo una puntuación <17 en el BDI,
- Alfabetizado,
- Ninguna discapacidad en los órganos sensoriales que impida la comunicación.
- Tener un teléfono inteligente o una computadora,
- Tener acceso a internet,
- Voluntariado
Criterios de exclusión:
Estar en el primer trimestre del embarazo,
- Ser tratado/terapiado con cualquier diagnóstico psiquiátrico,
- Tener un embarazo de riesgo,
- Estar en riesgo de parto prematuro y desarrollarlo,
- Tener alguna complicación relacionada con el embarazo (diabetes gestacional, hipertensión, sangrado, etc.),
- El bebe no esta sano
- Desarrollar complicaciones durante y después del nacimiento.
- El bebé necesita cuidados intensivos después del nacimiento,
- Tener un bebé perdido,
- Tener un parto prematuro (<37 semanas),
- La madre ha experimentado graves dificultades en la vida diaria (desastre, pérdida, etc.),
- No asistir a tres o más de las seis sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEM
estos participantes están dispuestos a participar en el programa (Historias que empoderan a las madres "SEM")
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Esta intervención es realizada por el investigador de esta investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Este participante es el grupo de control. Se espera que este grupo complete solo las pruebas posteriores y de seguimiento.
Las mujeres embarazadas continuarán con el seguimiento rutinario del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: 24 - 32. semana gestacional
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El formulario de reporte de caso creado por el investigador es un formulario que consta de preguntas sobre los datos de contacto, edad, estado civil, información del embarazo, si el embarazo fue deseado y si se recibió algún tratamiento para el embarazo de las mujeres embarazadas que participaron en el estudio. .
El formulario de reporte de caso se aplicará a todas las mujeres embarazadas para determinar el grupo de muestra.
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24 - 32. semana gestacional
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: preprueba( 24 - 32. semana gestacional), postprueba( (30 a 38 semanas de gestación, 6 semanas después de la preprueba), seguimiento 1 prueba, (2 - 4. semana posnatal), seguimiento 2 prueba (10 -12. semana postanal)
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Fue desarrollado por Cox et al. en 1987, y su validez y confiabilidad han sido probadas en muchos países y diferentes idiomas hasta la fecha, y su estudio de validez y confiabilidad en nuestro país fue realizado por Engindeniz et al. (1996).
La escala consta de 10 ítems.
Los ítems se evalúan en formato Likert de 4 puntos y se puntúan entre 0 y 3.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
Cada ítem de la escala se evalúa como 0, 1, 2, 3 y la puntuación se invierte (3, 2, 1, 0) en la evaluación de los ítems 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
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preprueba( 24 - 32. semana gestacional), postprueba( (30 a 38 semanas de gestación, 6 semanas después de la preprueba), seguimiento 1 prueba, (2 - 4. semana posnatal), seguimiento 2 prueba (10 -12. semana postanal)
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: pre-prueba( 24 - 32. semana gestacional),
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El Inventario de Depresión de eck es una escala de autoevaluación tipo Likert de cuatro puntos desarrollada por Beck et al. (1961) para medir los componentes físicos, emocionales, cognitivos y motivacionales de la depresión.
La escala se califica entre '0-3' y consta de 21 preguntas.
Los valores mínimo y máximo de la escala son 0-63.
Aunque la depresión se evalúa en cuatro grados de la escala; 5-9 puntos indican normal, 10-16 puntos indican leve-moderada, 17-29 puntos indican moderada-severa y 30-63 puntos indican depresión severa (Beck et al., 1961).
El inventario se utilizará para respaldar un criterio de inclusión-exclusión al determinar la población objetivo de la investigación.
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pre-prueba( 24 - 32. semana gestacional),
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Escala Breve de Resiliencia
Periodo de tiempo: pre-prueba (24 - 32. semana de gestación), post-prueba (30 a 38 semanas de gestación, 6 semanas después de la preprueba)
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La escala fue desarrollada por Smith et al. (2008) para medir la resiliencia psicológica de los individuos.
KPSS es una herramienta de medición de autoinforme de 5 puntos, tipo Likert y 6 ítems.
Los elementos 2, 4 y 6 están codificados de forma inversa.
KPSS es una escala tipo Likert de 5 puntos.
Tiene una clave de respuestas de "Nada apropiado" (1), "No apropiado" (2), "Algo apropiado" (3), "Apropiado" (4), "Completamente apropiado" (5).
Una vez traducidos los ítems codificados de forma inversa en la escala, las puntuaciones altas indican una alta resiliencia psicológica.
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pre-prueba (24 - 32. semana de gestación), post-prueba (30 a 38 semanas de gestación, 6 semanas después de la preprueba)
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Formulario de información posparto
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 prueba, (2 - 4. semana posnatal)
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El formulario de entrevista posparto es un formulario que se aplicará tanto al grupo experimental como al de control después de que las mujeres den a luz.
El formulario evalúa las fechas de nacimiento de las mujeres, los métodos de parto y si recibieron apoyo durante el período posparto.
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Seguimiento 1 prueba, (2 - 4. semana posnatal)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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