- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06787300
Historier som styrker mødre og fødselsdepresjon
Effekten av historier for å styrke mødre-programmet på postpartum depresjon hos Primigravide gravide kvinner
Fødselsdepresjon er en tilstand som oppstår etter fødselen og som er vanskelig for mødre. Forskning viser at det å oppleve fødselsdepresjon én gang øker risikoen for å oppleve det i påfølgende svangerskap. Samtidig er det funn i litteraturen om at gravide med fødselsdepresjon opplever psykiske vansker, angst eller depresjon under svangerskapet. Av denne grunn har denne studien som mål å bestemme risikoen for fødselsdepresjon hos gravide kvinner som er gravide for første gang under svangerskapet og å forhindre at denne risikoen oppstår i postpartumperioden. For dette formålet ble programmet "Stories to empowering mothers" laget. Dette programmet ble laget av forskere som er spesialistpsykiatriske sykepleiere, psykoterapeuter og kunstterapeuter og avsluttet med ekspertuttalelser. Programmet består av seks økter. Øktene er individuelle og gjennomføres online bortsett fra den første økten. En historiebok lages på slutten av programmet med trinnene som følges under øktene. Mens du lager denne historieboken, blir temaene selverkjennelse, definering av situasjonen, identifisering av vanskeligheter, identifisering av kilder til hjelp, oppdagelse av styrker og skape nye mestringsstrategier tatt opp ved bruk av kunstterapiteknikker. Målet med studien er å undersøke effekten av 'Stories Empowering Mothers Programme' på risikoen for fødselsdepresjon hos gravide kvinner som opplever sin første graviditet.
Forskningen utføres i et ikke-randomisert eksperimentelt oppfølgingsforskningsdesign. Gravide kvinner som oppfyller studiens inklusjonskriterier kan inkluderes i forsøks- eller kontrollgruppen etter deres ønsker. Datainnsamlingsprosessen i studien fortsetter i rekkefølgen med å bestemme målgruppen, pre-test (24-32. svangerskapsuke), post-test (etter 5 uker), oppfølging en test (postpartum 2.-4. uke) og oppfølging av to tester (postpartum 10.-12. uke). Dataene innhentes med Case Report Form og Postpartum Information Form utarbeidet av forskeren og EPDI, BDI og Brief Psychological Resilience Scale-skjemaer.
Det vil bli innhentet ekspertstøtte for statistiske analyser. Etikkkomiteens tillatelse ble innhentet før forskningen ble startet. Forskningen er en doktorgradsavhandling støttet av TÜBİTAK.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor rammen av denne forskningen har det som mål å utvikle 'Stories that Empower Mothers'-programmet, som kan evaluere den mentale helsen til kvinner fra graviditetsprosessen, basert på de grunnleggende ferdighetene og filosofien til psykiatrisk sykepleie, ved å bruke den terapeutiske kraften til kunst, og for å evaluere effekten av dette programmet utviklet innenfor rammen av denne doktorgradsavhandlingen på risikoen for fødselsdepresjon og psykologisk motstandskraft hos gravide kvinner.
Forskningen er en kvantitativ, ikke-randomisert eksperimentell oppfølgingsstudie med intervensjons- og kontrollgrupper. Forskningen ble utført i en pretest, posttest og to oppfølgingstester for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Populasjonen i studien besto av primigravide kvinner som søkte seg til Ege universitetssykehus gynekologi og obstetrikk poliklinikk. Antall gravide som søker til Ege Universitets gynekologi- og obstetrikkpoliklinikk er om lag 60 per dag, men det er ikke kjent hvor mange av søknadene som er førstesvangerskap. Utvalgsmetoden ble ikke brukt i studien, og alle gravide kvinner som oppfylte kriteriene for inkludering i studien innenfor det angitte tidsintervallet ble inkludert i forsøks- eller kontrollgruppen i henhold til deres preferanser. For å bestemme prøvestørrelsen ble effektanalysen til studien beregnet med G*Power 3.1.9.7-programmet. For de to gruppene ble det funnet hensiktsmessig å jobbe med totalt 24 personer med 80 % effekt og 0,05 feil, og ta effektstørrelsen på et moderat nivå (f = 0,25). Det var planlagt å studere med totalt 30 pasienter (15 personer i hver gruppe).
Avhengige variabler I studien utgjør kvinners deskriptive karakteristikker, postnatale evalueringer, Beck Depression Scale, Edinburg Postnatal Depression Scale og Psychological Resilience Scale for Adults poengnivåer de avhengige variablene.
Uavhengige variabler Historier som styrker mødreprogrammet er den uavhengige variabelen. Forskningsdataene er innhentet med Case Report Form og Postnatal Information Form utarbeidet av forskeren, og EPBS, BDI og Brief Psychological Resilience Scale. Tillatelse til skalaene ble innhentet fra forfatterne via e-post.
Stories That Empower Mothers-programmet er planlagt som et sykepleieeksperimentprogram som bruker kunstterapiteknikker utarbeidet av forskeren. Målet med programmet er å redusere risikoen for depresjon i postpartumperioden ved å øke den psykologiske motstandskraften til gravide kvinner hvis risiko for postpartumdepresjon er bestemt. Mens du strukturerte programmet, ble det opprettet ved å evaluere underkonseptene psykologisk motstandskraft og kunstterapiteknikker innenfor rammen av den psykiatriske sykepleiefilosofien og omsorgsstandardene til den psykiatriske sykepleieren. Blant studiene som er undersøkt ser man at ulike kunstgrener brukes i den emosjonelle tilstanden til gravide kvinner og fødselsdepresjon, og det anbefales å bruke kunstens terapeutiske funksjon. Programmet bruker visuelle kunstaktiviteter som bilder, maleri og historieskrivingsteknikker. Programflyten begynner med introduksjoner, introduksjon av programmet til den gravide kvinnen, og forklaring av programmet og øktens mål. Den fullføres med oppdagelsen av de gravide kvinnene om seg selv, deres følelser for å bli mor, deres mestringsmekanismer, deres styrker og deres støttemekanismer, og opprettelsen av et historiebokprodukt fra denne oppdagelsesreisen. Den generelle flyten av øktene fortsetter med stadiene med oppvarming, implementering av applikasjonen som er bestemt for økten, oppsummering av økten og planlegging av neste økt. Etter at programmet ble opprettet, ble det presentert for ekspertuttalelse før implementering.
Det er sett at programøktene som implementeres innenfor rammen av litteraturen er organisert mellom 6 og 8 uker. Stories That Empower Mothers-programmet faller sammen med begynnelsen av tredje trimester av gravide kvinner og er planlagt som seks økter. Den første av øktene vil bli holdt ansikt til ansikt med kvinnene i et klinisk miljø med en pre-test. De andre fem øktene vil bli gjennomført online. Innenfor programmets rammer brukes visuelle kunstmaterialer som papir, blyant, lim, maling, saks for å støtte kreativiteten til de gravide. Kunstproduktene blir deretter levert av forskeren, og en ekstra liste med forslag blir gitt til de gravide i tilfelle de ønsker å berike økten. I begynnelsen av hver økt brukes lett musikk i oppvarmingsaktiviteter for å støtte de gravide til å fokusere på her og nå. The Stories That Empower Mothers-programmet gjennomføres gjennom et online og gratis videosamtaleprogram (Skype). Hvordan sette opp og bruke programmet er forklart til de gravide med en visuell. Det gjøres ingen video- eller lydopptak i programmet, og denne informasjonen blir forklart til de gravide i begynnelsen av hver økt. De gravide blir også bedt om å skape et miljø som ikke vil forstyrre intervjuet og hvor de kan ivareta sitt eget privatliv under intervjuet. Samtidig, i begynnelsen av økten, viser forskeren den gravide kvinnen rommet hun er i, noe som indikerer at hun sikrer privatlivet sitt. Forskeren fører en rapport som inneholder hennes observasjoner om kontinuiteten i prosessen og individenes forhold under og etter øktene, men disse rapportene er ikke inkludert i studiens data. På slutten av øktene blir de gravide bedt om å fotografere kunstproduktene de har laget og sende dem til forskeren. Gravide kvinner informeres om at disse bildene kun vil bli brukt i oppgaven og ikke vil bli delt i noe annet virtuelt miljø.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefonnummer: 05512030536
- E-post: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35100
- Rekruttering
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Første graviditet,
- Singleton graviditet,
- Svangerskapsuke mellom 24-32,
- Regelmessig oppfølging av lege,
- Scoret ≥ 10 på EDBS,
- Scoret <17 på BDI,
- lesekyndige,
- Ingen funksjonshemming i sanseorganer som ville hindre kommunikasjon,
- Å eie en smarttelefon eller datamaskin,
- Å ha internettilgang,
- Frivillig arbeid
Ekskluderingskriterier:
Å være i første trimester av svangerskapet,
- Å bli behandlet/behandlet med enhver psykiatrisk diagnose,
- Å ha et risikabelt svangerskap,
- Å stå i fare for for tidlig fødsel og utvikle det,
- Har noen komplikasjoner relatert til graviditet (svangerskapsdiabetes, hypertensjon, blødning, etc.),
- Babyen er ikke frisk,
- Utvikling av komplikasjoner under og etter fødselen,
- Babyen trenger intensiv pleie etter fødselen,
- Å ha en baby mistet,
- Å ha en for tidlig fødsel (<37 uker),
- Moren har opplevd alvorlige hverdagsvansker (katastrofe, tap, etc.),
- Ikke delta på tre eller flere av de seks øktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEM
disse deltakerne er villige til å prøve programmet (Stories that Empower Mothers "SEM")
|
denne intervensjonen er gjort av forsker for denne forskningen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
disse deltakerne er kontrollgruppe. Denne gruppen forventes å fullføre kun post-testen og oppfølgingstestene.
Gravide kvinner vil fortsette rutinemessig svangerskapsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for saksrapport
Tidsramme: 24 - 32. svangerskapsuke
|
Kasusrapportskjemaet laget av forskeren er et skjema som består av spørsmål angående kontaktinformasjon, alder, sivilstatus, graviditetsinformasjon, om graviditeten var ønsket, og om det ble mottatt behandling for svangerskapet til de gravide som deltok i studien. .
Saksrapportskjemaet vil bli brukt på alle gravide for å bestemme utvalgsgruppen.
|
24 - 32. svangerskapsuke
|
|
Edinburgh postpartum depresjon skala
Tidsramme: pre-test ( 24 - 32. svangerskapsuke), post-test ( (30 til 38 ukers svangerskap, 6 uker etter pretesten), oppfølging 1 test, (2 - 4. postnatal uke), oppfølging 2 test (10 -12. postanal uke)
|
Den ble utviklet av Cox et al. i 1987, og dens gyldighet og reliabilitet har blitt testet i mange land og forskjellige språk til dags dato, og validitets- og reliabilitetsstudien i vårt land ble utført av Engindeniz et al. (1996).
Skalaen består av 10 elementer.
Elementene vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellom 0-3.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Hvert element i skalaen vurderes som 0, 1, 2, 3, og poengsummen reverseres (3, 2, 1, 0) i evalueringen av elementene 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
pre-test ( 24 - 32. svangerskapsuke), post-test ( (30 til 38 ukers svangerskap, 6 uker etter pretesten), oppfølging 1 test, (2 - 4. postnatal uke), oppfølging 2 test (10 -12. postanal uke)
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: pre-test ( 24 - 32. svangerskapsuke),
|
eck Depression Inventory er en firepunkts Likert-type selvvurderingsskala utviklet av Beck et al. (1961) for å måle de fysiske, emosjonelle, kognitive og motivasjonskomponentene til depresjon.
Skalaen er gradert mellom '0-3' og består av 21 spørsmål.
Minimums- og maksimumsverdiene på skalaen er 0-63.
Selv om depresjon vurderes i fire grader på skalaen; 5-9 poeng indikerer normal, 10-16 poeng indikerer mild-moderat, 17-29 poeng indikerer moderat-alvorlig og 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon (Beck et al., 1961).
Inventaret vil bli brukt til å støtte et inkluderings-ekskluderingskriterium for å bestemme målpopulasjonen for forskningen.
|
pre-test ( 24 - 32. svangerskapsuke),
|
|
Kort Resilience Scale
Tidsramme: pre-test (24 - 32. svangerskapsuke), post-test (30 til 38 uker med svangerskap, 6 uker etter pre-testen)
|
Skalaen ble utviklet av Smith et al. (2008) for å måle den psykologiske motstandskraften til individer.
KPSS er et 5-punkts Likert-type, 6-element, selvrapporterende måleverktøy.
Elementene 2, 4 og 6 er omvendt kodet.
KPSS er en 5-punkts Likert-skala.
Den har en svartast på "Ikke i det hele tatt" (1), "Ikke passende" (2), "Noe passende" (3), "Passelig" (4), "Helt passende" (5).
Etter at de omvendt kodede elementene i skalaen er oversatt, indikerer høye skårer høy psykologisk motstandskraft.
|
pre-test (24 - 32. svangerskapsuke), post-test (30 til 38 uker med svangerskap, 6 uker etter pre-testen)
|
|
Informasjonsskjema etter fødsel
Tidsramme: Oppfølging 1 test, (2 - 4. postnatal uke)
|
Etterfødselsintervjuskjemaet er et skjema som skal brukes på både forsøks- og kontrollgruppen etter at kvinnene har født.
Skjemaet vurderer kvinnenes fødselsdato, fødselsmåter og om de fikk støtte i fødselsperioden.
|
Oppfølging 1 test, (2 - 4. postnatal uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-8T/27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .