- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06787300
Történetek, amelyek felerősítik az anyákat és a szülés utáni depressziót
A történetek hatása az anyák felhatalmazására program a szülés utáni depresszióra Primigravid terhes nőknél
A szülés utáni depresszió olyan állapot, amely a születés után jelentkezik, és nehéz az anyák számára. A kutatások azt mutatják, hogy a szülés utáni depresszió egyszeri átélése növeli annak kockázatát, hogy a következő terhességekben is előfordul. Ugyanakkor a szakirodalomban vannak olyan megállapítások, hogy a szülés utáni depresszióban szenvedő várandós nők lelki nehézségeket, szorongást vagy depressziót tapasztalnak a terhesség alatt. Emiatt ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szülés utáni depresszió kockázatát azoknál a terhes nőknél, akik a terhesség alatt először esnek teherbe, és megakadályozzák, hogy ez a kockázat a szülés utáni időszakban jelentkezzen. Ebből a célból jött létre a „Történetek az anyák megerősítésére” program. Ezt a programot pszichiátriai szakápolók, pszichoterapeuták és művészetterapeuták kutatók hozták létre, és szakértői véleményekkel véglegesítették. A program hat alkalomból áll. A foglalkozások egyéniek és az első ülés kivételével online zajlanak. A program végén mesekönyv készül, a foglalkozások során követett lépésekkel. A mesekönyv megalkotása során az önismeret, a helyzet meghatározása, a nehézségek azonosítása, a segítségforrás azonosítása, az erősségek feltárása és az új megküzdési stratégiák megalkotása témáival foglalkozik a művészetterápiás technikák alkalmazása. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a „Stories Empowering Mothers Program” hatását a szülés utáni depresszió kockázatára az első terhességet átélő terhes nőknél.
A kutatás nem véletlenszerű kísérleti, követéses kutatási tervben zajlik. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő terhes nők kívánságuk szerint bekerülhetnek a kísérleti vagy kontrollcsoportba. Az adatgyűjtési folyamat a vizsgálatban a célcsoport meghatározása, előteszt (24-32. terhességi hét), utóteszt (5 hét után), utánkövetés egy teszt (szülés utáni 2.-4. hét) és két teszt követése (szülés utáni 10-12. hét). Az adatokat a kutató által elkészített esetjelentés űrlap és szülés utáni információs űrlap, valamint az EPDI, a BDI és a Brief Psychological Resilience Scale űrlapokkal szerezzük be.
A statisztikai elemzésekhez szakértői támogatást kell igénybe venni. Az etikai bizottság engedélyét a kutatás megkezdése előtt megszerezték. A kutatás a TÜBİTAK által támogatott doktori értekezés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás keretein belül a „Sztorik, amelyek erőt adnak az anyáknak” program kidolgozása, amely a pszichiátriai ápolás alapvető készségeire és filozófiájára építve képes értékelni a nők mentális egészségét a terhességi folyamattól kezdve, felhasználva a pszichiátriai ápolás terápiás erejét. A doktori értekezés keretein belül kidolgozott program hatásának értékelése a szülés utáni depresszió kockázatára és a terhes nők pszichés ellenálló képességére.
A kutatás egy kvantitatív, nem randomizált kísérleti követéses vizsgálat intervenciós és kontrollcsoportokkal. A kutatást előtesztben, utótesztben és két nyomon követési tesztben végezték mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban.
A vizsgálat populációja primigravid nőkből állt, akik az Egei Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Ambulanciájára jelentkeztek. Az Egei Egyetem Nőgyógyászati és Szülészeti Ambulanciájára napi 60 körüli kismamák jelentkeznek, de nem tudni, hogy a jelentkezések közül hány elsős terhesség. A vizsgálat során a mintaválasztási módszert nem alkalmaztuk, és minden olyan várandós nő, aki a meghatározott időintervallumon belül megfelelt a vizsgálatba való bekerülés feltételeinek, bekerült preferenciái szerint a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A mintanagyság meghatározásához a vizsgálat teljesítményanalízisét a G*Power 3.1.9.7 programmal számítottuk ki. A két csoport esetében 80%-os teljesítménnyel és 0,05-ös hibával összesen 24 emberrel való munkavégzést találták megfelelőnek, a hatásméretet közepes szintre (f = 0,25) véve. A tervek szerint összesen 30 beteg bevonásával (csoportonként 15 fővel) végeznének vizsgálatot.
Függő változók A vizsgálatban a nők leíró jellemzői, a szülés utáni értékelések, a Beck-depressziós skála, az edinburgi posztnatális depresszió skála és a felnőttek pszichológiai reziliencia skála pontszámai alkotják a függő változókat.
Független változók Az anyák programját felhatalmazó történetek a független változók. A kutatási adatokat a kutató által készített Case Report Form és Postnatal Information Form, valamint az EPBS, BDI és Brief Psychological Resilience Scale segítségével nyerjük. A skálák engedélyét e-mailben kaptuk meg a szerzőktől.
A Stories That Enpower Mothers programot ápolói kísérleti programként tervezzük a kutató által készített művészetterápiás technikák felhasználásával. A program célja a szülés utáni depresszió kockázatának csökkentése azon várandós nők pszichés ellenálló képességének növelésével, akiknél a szülés utáni depresszió kockázata meghatározott. A program felépítése során a pszichológiai reziliencia és a művészetterápiás technikák részfogalmait a pszichiátriai ápolói filozófia és a pszichiátriai ápolói ápolási standardok keretein belül értékelték. A vizsgált vizsgálatok közül az látható, hogy a várandós nők érzelmi állapotában és a szülés utáni depresszióban különböző művészeti ágakat alkalmaznak, és javasolt a művészet terápiás funkciójának alkalmazása. A program vizuális művészeti tevékenységeket, például képalkotást, festést és történetírási technikákat használ. A programfolyamat bemutatkozással kezdődik, a kismamának a program bemutatásával, a program és a foglalkozási célok ismertetésével. A kismamák önmagukról, anyává válással kapcsolatos érzéseikről, megküzdési mechanizmusairól, erősségeikről és támogató mechanizmusairól való felfedezéssel, valamint egy mesekönyv-termék megalkotásával zárul ebből a felfedezőútból. A foglalkozások általános menete a bemelegítés, a foglalkozásra meghatározott alkalmazás megvalósítása, a foglalkozás összegzése és a következő foglalkozás megtervezése szakaszaival halad előre. A program elkészítése után a megvalósítás előtt szakértői véleményezésre került.
Látható, hogy a szakirodalom keretein belül megvalósuló programfoglalkozások 6-8 hetesek. A Történetek, amelyek erőt adnak az anyáknak program egybeesik a várandós nők harmadik trimeszterének kezdetével, és a tervek szerint hat alkalomból áll. Az első alkalom a nőkkel szemtől-szembe kerül megrendezésre klinikai környezetben, előteszttel. A másik öt foglalkozás online lesz. A program keretében képzőművészeti anyagok, mint például papír, ceruza, ragasztó, festék, olló segítik a kismamák kreativitását. A művészeti termékeket ezután a kutató biztosítja, és egy további javaslatlistát adnak a várandós nőknek arra az esetre, ha gazdagítani szeretnék a foglalkozást. Minden foglalkozás elején könnyűzenét használnak bemelegítő tevékenységek során, hogy segítsék a várandós nőket, hogy az itt és mostra koncentráljanak. A Stories That Empower Mothers Program egy online és ingyenes videohívási programon (Skype) keresztül valósul meg. A program beállítását és használatát szemléltetővel magyarázzák el a várandós nőknek. A műsorban kép- vagy hangfelvétel nem készül, ezt az információt minden foglalkozás elején elmagyarázzák a várandósoknak. A várandós nőket arra is kérik, hogy olyan környezetet teremtsenek, amely nem zavarja az interjút, és ahol biztosíthatják saját magánéletüket az interjú során. Ugyanakkor az ülés elején a kutató megmutatja a várandós nőnek azt a szobát, amelyben tartózkodik, ezzel is jelezve, hogy magánéletét biztosítja. A kutató a folyamat folytonosságáról és az egyének körülményeiről az ülések alatt és után is készít egy jelentést, amely tartalmazza megfigyeléseit, de ezek a jelentések nem szerepelnek a vizsgálat adatai között. A foglalkozások végén a várandós nőket arra kérik, hogy fényképezzék le az általuk készített művészeti termékeket és küldjék el a kutatónak. Tájékoztatjuk a terhes nőket, hogy ezeket a fényképeket csak a szakdolgozat keretein belül használjuk fel, és semmilyen más virtuális környezetben nem osztjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefonszám: 05512030536
- E-mail: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Toborzás
- Ege university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első terhesség,
- Egyedülálló terhesség,
- Terhességi hét 24-32 között,
- Rendszeres orvosi ellenőrzés,
- ≥ 10 pontot kapott az EDBS-en,
- < 17 pont a BDI-n,
- Írástudó,
- Nincs olyan érzékszervi fogyatékosság, amely akadályozná a kommunikációt,
- Okos telefon vagy számítógép birtokában,
- Internet hozzáféréssel,
- Önkéntesség
Kizárási kritériumok:
A terhesség első trimeszterében,
- Bármilyen pszichiátriai diagnózissal kezelt/terápia alatt áll,
- Kockázatos terhesség,
- A koraszülés és a koraszülés kockázata,
- bármilyen terhességi szövődmény (terhességi cukorbetegség, magas vérnyomás, vérzés stb.),
- A baba nem egészséges,
- Szülés közbeni és utáni szövődmények kialakulása,
- A baba születése után intenzív ellátást igényel,
- Elveszett baba,
- koraszülés (<37 hét),
- Az anya súlyos mindennapi nehézségeket élt át (katasztrófa, veszteség stb.),
- Nem vesz részt a hatból három vagy több alkalommal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEM
ezek a résztvevők hajlandóak megkísérelni a programot ("SEM" történetek, amelyek megerősítik az anyákat)
|
ezt a beavatkozást a kutató végezte ehhez a kutatáshoz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
ezek a résztvevők a kontrollcsoport.ettől a csoporttól csak az utótesztet és az utánkövetési teszteket kell elvégezni.
A terhes nők folytatják a rutinszerű terhességi nyomon követést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esetbeszámoló űrlap
Időkeret: 24 - 32. terhességi hét
|
A kutató által készített esetbeszámoló űrlap olyan űrlap, amely kérdésekből áll a vizsgálatban részt vevő terhes nők elérhetőségére, életkorára, családi állapotára, terhességi adataira, kívánatos volt-e a terhesség, illetve kapott-e valamilyen kezelést a terhesség miatt. .
Az esetbeszámoló űrlapot minden várandós nő esetében alkalmazni kell a mintacsoport meghatározásához.
|
24 - 32. terhességi hét
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála
Időkeret: előteszt (24-32. terhességi hét), utóvizsgálat ((30-38 terhességi hét, 6 héttel az előteszt után), utánkövetés 1 teszt, (2-4. szülés utáni hét), utánkövetés 2 teszt (10-12. szülés utáni hét)
|
Cox és munkatársai fejlesztették ki. 1987-ben, és érvényességét és megbízhatóságát számos országban és különböző nyelveken tesztelték máig, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát hazánkban Engindeniz et al. (1996).
A skála 10 tételből áll.
A tételek értékelése 4 pontos Likert formátumban történik, és 0-3 között pontozzák őket.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 30.
A skála minden elemét 0, 1, 2, 3-ra értékelik, és a 3., 5., 6., 7., 8., 9. és 10. pontok értékelésénél a pontozás megfordul (3, 2, 1, 0).
|
előteszt (24-32. terhességi hét), utóvizsgálat ((30-38 terhességi hét, 6 héttel az előteszt után), utánkövetés 1 teszt, (2-4. szülés utáni hét), utánkövetés 2 teszt (10-12. szülés utáni hét)
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: előteszt (24-32. terhességi hét),
|
Az eck Depression Inventory egy négypontos Likert típusú önértékelési skála, amelyet Beck et al. (1961) a depresszió fizikai, érzelmi, kognitív és motivációs összetevőinek mérésére.
A skála 0-3 közötti fokozatú, és 21 kérdésből áll.
A skála minimális és maximális értéke 0-63.
Bár a depressziót négy fokozatban értékelik a skálán; 5-9 pont normális, 10-16 pont enyhe-közepes, 17-29 pont közepesen súlyos, 30-63 pont pedig súlyos depressziót jelez (Beck et al., 1961).
A leltárt egy befogadási-kizárási kritérium alátámasztására fogják használni a kutatás célcsoportjának meghatározásakor.
|
előteszt (24-32. terhességi hét),
|
|
Rövid rugalmassági skála
Időkeret: előteszt (24-32. terhességi hét), utóvizsgálat (30-38 terhességi hét, 6 héttel az előteszt után)
|
A skálát Smith és munkatársai fejlesztették ki. (2008) az egyének pszichológiai rezilienciájának mérésére.
A KPSS egy 5 pontos Likert típusú, 6 tételes, önbeszámoló mérőeszköz.
A 2., 4. és 6. tételek fordított kódolásúak.
A KPSS egy 5 pontos Likert típusú skála.
Van egy válaszkulcsa: „Egyáltalán nem megfelelő” (1), „Nem megfelelő” (2), „Valamennyire megfelelő” (3), „Megfelelő” (4), „Teljes mértékben megfelelő” (5).
A skála fordított kódolású tételeinek lefordítása után a magas pontszámok magas pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
előteszt (24-32. terhességi hét), utóvizsgálat (30-38 terhességi hét, 6 héttel az előteszt után)
|
|
Szülés utáni információs űrlap
Időkeret: Utókövetés 1 teszt, (2-4. szülés utáni hét)
|
A szülés utáni interjú űrlap egy olyan űrlap, amelyet mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban alkalmaznak a nők szülés után.
A nyomtatvány értékeli a nők születési dátumait, születési módjait, valamint azt, hogy a szülés utáni időszakban részesültek-e támogatásban.
|
Utókövetés 1 teszt, (2-4. szülés utáni hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-8T/27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .