- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06787300
Verhalen die moeders empoweren en postpartumdepressie
Het effect van verhalen om moeders te empoweren Programma op postpartumdepressie bij zwangere vrouwen in Primigravid
Postpartumdepressie is een aandoening die na de geboorte optreedt en moeilijk is voor moeders. Uit onderzoek blijkt dat het ervaren van een postpartumdepressie de kans vergroot dat je er bij volgende zwangerschappen ook last van krijgt. Tegelijkertijd zijn er bevindingen in de literatuur dat zwangere vrouwen met een postpartumdepressie tijdens de zwangerschap psychische problemen, angstgevoelens of depressie ervaren. Om deze reden heeft dit onderzoek tot doel het risico op postpartumdepressie te bepalen bij zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap voor de eerste keer zwanger zijn en te voorkomen dat dit risico zich in de postpartumperiode voordoet. Voor dit doel is het programma 'Verhalen om moeders te empoweren' in het leven geroepen. Dit programma is samengesteld door onderzoekers die gespecialiseerd zijn in psychiatrisch verpleegkundigen, psychotherapeuten en beeldend therapeuten en is afgerond met deskundig advies. Het programma bestaat uit zes sessies. De sessies zijn individueel en vinden online plaats, behalve de eerste sessie. Aan het einde van het programma wordt een verhalenboek gevormd met de stappen die tijdens de sessies worden gevolgd. Bij het maken van dit verhalenboek worden de thema's zelfkennis, het definiëren van de situatie, het identificeren van moeilijkheden, het identificeren van bronnen van hulp, het ontdekken van sterke punten en het creëren van nieuwe coping-strategieën aangepakt door gebruik te maken van kunstzinnige therapietechnieken. Het doel van het onderzoek is om het effect van het 'Stories Empowering Mothers Programme' te onderzoeken op het risico op postpartumdepressie bij zwangere vrouwen die hun eerste zwangerschap ervaren.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in een niet-gerandomiseerd experimenteel vervolgonderzoeksdesign. Zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek kunnen naar eigen wens worden opgenomen in de experimentele of controlegroep. Het gegevensverzamelingsproces in het onderzoek verloopt in de volgorde van het bepalen van de doelgroep: pre-test (24-32e zwangerschapsweek), post-test (na 5 weken), vervolgtest (2e-4e week postpartum) en vervolg twee tests (postpartum 10e-12e week). De gegevens worden verkregen met behulp van het Case Report Form en het Postpartum Information Form, opgesteld door de onderzoeker, en de EPDI-, BDI- en Brief Psychological Resilience Scale-formulieren.
Voor statistische analyses zal deskundige ondersteuning worden ingeroepen. Er is toestemming van de ethische commissie verkregen voordat met het onderzoek werd begonnen. Het onderzoek is een proefschrift ondersteund door TÜBİTAK.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de reikwijdte van dit onderzoek is het de bedoeling om het programma ‘Stories that Empower Mothers’ te ontwikkelen, dat de geestelijke gezondheid van vrouwen vanaf het zwangerschapsproces kan evalueren, gebaseerd op de basisvaardigheden en filosofie van psychiatrische verpleegkunde, met gebruikmaking van de therapeutische kracht van kunst, en om het effect te evalueren van dit programma, ontwikkeld in het kader van dit proefschrift, op het risico op postpartumdepressie en psychologische veerkracht van zwangere vrouwen.
Het onderzoek is een kwantitatief, niet-gerandomiseerd experimenteel vervolgonderzoek met interventie- en controlegroepen. Het onderzoek is uitgevoerd in een pretest, posttest en twee vervolgtesten voor zowel interventie- als controlegroepen.
De populatie van het onderzoek bestond uit primigravid-vrouwen die zich hadden aangemeld bij de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde van het Ege Universitair Ziekenhuis. Het aantal zwangere vrouwen dat zich aanmeldt bij de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde van de Ege Universiteit bedraagt ongeveer 60 per dag, maar het is niet bekend hoeveel van de aanvragen eerste zwangerschappen zijn. De steekproefselectiemethode werd in het onderzoek niet gebruikt en alle zwangere vrouwen die binnen het gespecificeerde tijdsinterval aan de criteria voor opname in het onderzoek voldeden, werden afhankelijk van hun voorkeuren opgenomen in de experimentele of controlegroep. Om de steekproefomvang te bepalen, werd de poweranalyse van het onderzoek berekend met het programma G*Power 3.1.9.7. Voor de twee groepen werd het passend gevonden om met in totaal 24 mensen te werken met een power van 80% en een fout van 0,05, waarbij de effectgrootte op een gematigd niveau werd genomen (f = 0,25). Het was de bedoeling om te studeren met in totaal 30 patiënten (15 personen in elke groep).
Afhankelijke variabelen In het onderzoek vormen de beschrijvende kenmerken van vrouwen, postnatale evaluaties, de Beck Depression Scale, de Edinburg Postnatal Depression Scale en de Psychological Resilience Scale for Adults-scoreniveaus de afhankelijke variabelen.
Onafhankelijke variabelen Het programma Verhalen die moeders empoweren is de onafhankelijke variabele. De onderzoeksgegevens worden verkregen met behulp van het Case Report Form en het Postnatal Information Form, opgesteld door de onderzoeker, en EPBS, BDI en Brief Psychological Resilience Scale. Toestemming voor de schalen werd via e-mail verkregen van de auteurs.
Het Stories That Empower Mothers-programma is gepland als een experimenteel verpleegkundig programma waarbij gebruik wordt gemaakt van kunstzinnige therapietechnieken die door de onderzoeker zijn voorbereid. Het doel van het programma is het verminderen van het risico op depressie in de postpartumperiode door het vergroten van de psychologische veerkracht van zwangere vrouwen bij wie het risico op een postpartumdepressie wordt vastgesteld. Bij het structureren van het programma kwam het tot stand door de subconcepten van psychologische veerkracht en kunstzinnige therapietechnieken te evalueren binnen de reikwijdte van de psychiatrische verpleegfilosofie en de zorgstandaarden van de psychiatrische verpleegkundige. Uit de onderzochte onderzoeken blijkt dat verschillende takken van kunst worden gebruikt bij de emotionele toestand van zwangere vrouwen en postpartumdepressie, en dat het wordt aanbevolen om de therapeutische functie van kunst te gebruiken. Het programma maakt gebruik van visuele kunstactiviteiten zoals beelden, schilderen en technieken voor het schrijven van verhalen. Het programmaverloop begint met introducties, het introduceren van het programma bij de zwangere vrouw en het uitleggen van het programma en de sessiedoelen. Het wordt aangevuld met de ontdekking van de zwangere vrouwen over zichzelf, hun gevoelens over het moeder worden, hun coping-mechanismen, hun sterke punten en hun ondersteunende mechanismen, en de creatie van een verhalenboekproduct op basis van deze ontdekkingsreis. Het algemene verloop van de sessies vordert met de fasen van het opwarmen, het implementeren van de toepassing die voor de sessie is bepaald, het samenvatten van de sessie en het plannen van de volgende sessie. Nadat het programma was gemaakt, werd het vóór implementatie aan deskundigen voorgelegd.
Het blijkt dat de programmasessies die binnen de reikwijdte van de literatuur worden geïmplementeerd, tussen de 6 en 8 weken duren. Het Stories That Empower Mothers-programma valt samen met het begin van het derde trimester van zwangere vrouwen en is gepland als zes sessies. De eerste van de sessies zal face-to-face met de vrouwen plaatsvinden in een klinische omgeving met een pre-test. De overige vijf sessies vinden online plaats. In het kader van het programma worden beeldende kunstmaterialen zoals papier, potlood, lijm, verf en schaar gebruikt om de creativiteit van de zwangere vrouwen te ondersteunen. De kunstproducten worden vervolgens door de onderzoeker aangeleverd en er wordt een aanvullende lijst met suggesties aan de zwangere vrouwen verstrekt voor het geval ze de sessie willen verrijken. Aan het begin van elke sessie wordt er tijdens de warming-up lichte muziek gebruikt om de zwangere vrouwen te helpen zich te concentreren op het hier en nu. Het Stories That Empower Mothers-programma wordt uitgevoerd via een online en gratis videogesprekprogramma (Skype). Hoe het programma in te stellen en te gebruiken wordt met een visual aan de zwangere vrouwen uitgelegd. In het programma worden geen video- of audio-opnamen gemaakt en deze informatie wordt aan het begin van elke sessie aan de zwangere vrouwen uitgelegd. Ook wordt aan de zwangere vrouwen gevraagd een omgeving te creëren die het interview niet hindert en waar ze tijdens het interview hun eigen privacy kunnen garanderen. Tegelijkertijd laat de onderzoeker aan het begin van de sessie de zwangere vrouw de kamer zien waarin zij zich bevindt, waarmee zij aangeeft dat zij haar privacy waarborgt. De onderzoeker houdt een rapport bij met haar observaties over de continuïteit van het proces en de omstandigheden van de individuen tijdens en na de sessies, maar deze rapporten worden niet opgenomen in de gegevens van het onderzoek. Aan het einde van de sessies wordt de zwangere vrouwen gevraagd de kunstproducten die ze hebben gemaakt te fotograferen en naar de onderzoeker te sturen. Zwangere vrouwen worden geïnformeerd dat deze foto's alleen binnen het proefschrift zullen worden gebruikt en niet in een andere virtuele omgeving zullen worden gedeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefoonnummer: 05512030536
- E-mail: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste zwangerschap,
- Singleton-zwangerschap,
- Zwangerschapsweek tussen 24-32,
- Regelmatige opvolging door de arts,
- Scoorde ≥ 10 op de EDBS,
- Scoorde < 17 op de BDI,
- Geletterd,
- Geen handicap in sensorische organen die communicatie zou verhinderen,
- Het bezit van een smartphone of computer,
- Internettoegang hebben,
- Vrijwilligerswerk
Uitsluitingscriteria:
In het eerste trimester van de zwangerschap,
- Behandeling/therapie krijgen met een psychiatrische diagnose,
- Een risicovolle zwangerschap hebben,
- Het risico lopen op vroeggeboorte en deze te ontwikkelen,
- Als u complicaties heeft die verband houden met de zwangerschap (zwangerschapsdiabetes, hoge bloeddruk, bloeding, enz.),
- Het kindje is niet gezond,
- Het ontwikkelen van complicaties tijdens en na de geboorte,
- De baby heeft na de geboorte intensieve zorg nodig,
- Een baby verloren hebben,
- Bij een vroeggeboorte (<37 weken),
- De moeder heeft ernstige moeilijkheden in het dagelijks leven ervaren (ramp, verlies, enz.),
- Het niet bijwonen van drie of meer van de zes sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEM
deze deelnemers zijn bereid een programma te proberen (Stories that Empower Mothers "SEM")
|
deze interventie wordt gedaan door de onderzoeker voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
deze deelnemer is een controlegroep. Van deze groep wordt verwacht dat zij alleen de posttest en vervolgtests aflegt.
Zwangere vrouwen zullen de reguliere zwangerschapsfollow-up voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Casusrapportformulier
Tijdsspanne: 24 - 32. zwangerschapsweek
|
Het casusrapportformulier dat door de onderzoeker is opgesteld, is een formulier dat bestaat uit vragen over de contactgegevens, leeftijd, burgerlijke staat, zwangerschapsinformatie, of de zwangerschap gewenst was en of er enige behandeling is ondergaan voor de zwangerschap van de zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnamen. .
Het casusrapportformulier wordt bij alle zwangere vrouwen toegepast om de steekproefgroep te bepalen.
|
24 - 32. zwangerschapsweek
|
|
Postpartumdepressieschaal van Edinburgh
Tijdsspanne: pre-test(24 - 32. zwangerschapsweek), post-test( (30 tot 38 weken zwangerschap, 6 weken na de pretest), follow-up 1 test, (2 - 4. postnatale week), follow-up 2 test (10 -12. postanale week)
|
Het is ontwikkeld door Cox et al. in 1987, en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn tot nu toe in veel landen en verschillende talen getest, en het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in ons land werd uitgevoerd door Engindeniz et al. (1996).
De schaal bestaat uit 10 items.
De items worden geëvalueerd in een 4-punts Likert-formaat en worden gescoord tussen 0-3.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 0 en de hoogste score is 30.
Elk item op de schaal wordt geëvalueerd als 0, 1, 2, 3, en de score wordt omgekeerd (3, 2, 1, 0) bij de evaluatie van de items 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10.
|
pre-test(24 - 32. zwangerschapsweek), post-test( (30 tot 38 weken zwangerschap, 6 weken na de pretest), follow-up 1 test, (2 - 4. postnatale week), follow-up 2 test (10 -12. postanale week)
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: pre-test (24 - 32. zwangerschapsweek),
|
eck Depression Inventory is een zelfbeoordelingsschaal van het Likert-type met vier punten, ontwikkeld door Beck et al. (1961) om de fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende componenten van depressie te meten.
De schaal heeft een cijfer tussen '0-3' en bestaat uit 21 vragen.
De minimum- en maximumwaarden van de schaal zijn 0-63.
Hoewel depressie op de schaal in vier graden wordt beoordeeld; 5-9 punten duiden op normaal, 10-16 punten duiden op licht-matig, 17-29 punten duiden op matig-ernstig en 30-63 punten wijzen op ernstige depressie (Beck et al., 1961).
De inventarisatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van een inclusie-uitsluitingscriterium bij het bepalen van de doelgroep van het onderzoek.
|
pre-test (24 - 32. zwangerschapsweek),
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: pre-test (24 - 32. zwangerschapsweek), post-test (30 tot 38 weken zwangerschap, 6 weken na de pre-test)
|
De schaal is ontwikkeld door Smith et al. (2008) om de psychologische veerkracht van individuen te meten.
KPSS is een 5-punts Likert-type, 6-item, zelfrapportage meetinstrument.
Items 2, 4 en 6 zijn omgekeerd gecodeerd.
KPSS is een 5-punts Likert-schaal.
Het heeft een antwoordsleutel van "Helemaal niet gepast" (1), "Niet gepast" (2), "Enigszins gepast" (3), "Passend" (4), "Helemaal gepast" (5).
Nadat de omgekeerd gecodeerde items in de schaal zijn vertaald, duiden hoge scores op een hoge psychologische veerkracht.
|
pre-test (24 - 32. zwangerschapsweek), post-test (30 tot 38 weken zwangerschap, 6 weken na de pre-test)
|
|
Informatieformulier na de bevalling
Tijdsspanne: Vervolgonderzoek 1, (2 - 4e postnatale week)
|
Het postpartum interviewformulier is een formulier dat na de bevalling zowel bij de experimentele als bij de controlegroep wordt toegepast.
Het formulier evalueert de geboortedata en geboortemethoden van de vrouwen en of ze ondersteuning hebben gekregen tijdens de postpartumperiode.
|
Vervolgonderzoek 1, (2 - 4e postnatale week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-8T/27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .