- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06787300
Geschichten, die Mütter und postpartale Depressionen stärken
Die Wirkung des Programms „Stories to Empower Mothers“ auf die postpartale Depression bei erstwöchigen schwangeren Frauen
Eine postpartale Depression ist eine Erkrankung, die nach der Geburt auftritt und für Mütter schwierig ist. Untersuchungen zeigen, dass das einmalige Erleben einer postpartalen Depression das Risiko erhöht, in nachfolgenden Schwangerschaften daran zu leiden. Gleichzeitig gibt es in der Literatur Erkenntnisse, dass schwangere Frauen mit einer postpartalen Depression während der Schwangerschaft unter psychischen Schwierigkeiten, Ängsten oder Depressionen leiden. Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, das Risiko einer postpartalen Depression bei schwangeren Frauen, die während der Schwangerschaft zum ersten Mal schwanger sind, zu ermitteln und zu verhindern, dass dieses Risiko in der Zeit nach der Geburt auftritt. Zu diesem Zweck wurde das Programm „Stories to empower mothers“ ins Leben gerufen. Dieses Programm wurde von Forschern, bei denen es sich um spezialisierte psychiatrische Pflegekräfte, Psychotherapeuten und Kunsttherapeuten handelt, erstellt und mit Expertenmeinungen abgeschlossen. Das Programm besteht aus sechs Sitzungen. Die Sitzungen sind individuell und werden bis auf die erste Sitzung online durchgeführt. Am Ende des Programms wird ein Bilderbuch mit den Schritten erstellt, die während der Sitzungen befolgt werden. Bei der Erstellung dieses Bilderbuchs werden die Themen Selbsterkenntnis, Definition der Situation, Identifizierung von Schwierigkeiten, Identifizierung von Hilfsquellen, Entdeckung von Stärken und Entwicklung neuer Bewältigungsstrategien mithilfe kunsttherapeutischer Techniken behandelt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung des „Stories Empowering Mothers Programme“ auf das Risiko einer postpartalen Depression bei schwangeren Frauen zu untersuchen, die ihre erste Schwangerschaft erleben.
Die Forschung wird in einem nicht randomisierten experimentellen Folgeforschungsdesign durchgeführt. Schwangere Frauen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, können je nach Wunsch in die Experimental- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Der Datenerhebungsprozess in der Studie erfolgt in der Reihenfolge Bestimmung der Zielgruppe, Vortest (24.-32. Schwangerschaftswoche), Nachtest (nach 5 Wochen), Folgetest (2.-4. Woche nach der Geburt) und Follow-up zwei Tests (postpartale 10.-12. Woche). Die Daten werden mit dem vom Forscher erstellten Fallberichtsformular und dem Postpartum-Informationsformular sowie den Formularen EPDI, BDI und Brief Psychological Resilience Scale erhoben.
Für statistische Analysen wird fachkundige Unterstützung eingeholt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde vor Beginn der Forschung eingeholt. Bei der Forschung handelt es sich um eine von TÜBİTAK unterstützte Doktorarbeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen dieser Forschung soll das Programm „Stories that Empower Mothers“ entwickelt werden, mit dem die psychische Gesundheit von Frauen ab dem Schwangerschaftsprozess bewertet werden kann, basierend auf den grundlegenden Fähigkeiten und der Philosophie der psychiatrischen Pflege, unter Nutzung der therapeutischen Kraft von Kunst, und um die Wirkung dieses im Rahmen dieser Doktorarbeit entwickelten Programms auf das Risiko einer postpartalen Depression und die psychische Belastbarkeit schwangerer Frauen zu bewerten.
Bei der Forschung handelt es sich um eine quantitative, nicht randomisierte experimentelle Folgestudie mit Interventions- und Kontrollgruppen. Die Forschung wurde in einem Vortest, einem Nachtest und zwei Folgetests sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe durchgeführt.
Die Population der Studie bestand aus Erstgebärenden, die sich an der Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätsklinikums Ege beworben hatten. Die Zahl der schwangeren Frauen, die sich in der Ambulanz für Gynäkologie und Geburtshilfe der Ege-Universität bewerben, beträgt etwa 60 pro Tag, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele der Anträge Erstschwangerschaften sind. Die Stichprobenauswahlmethode wurde in der Studie nicht angewendet und alle schwangeren Frauen, die innerhalb des angegebenen Zeitintervalls die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, wurden entsprechend ihren Präferenzen in die Versuchs- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde die Poweranalyse der Studie mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 berechnet. Für die beiden Gruppen wurde es als angemessen befunden, mit insgesamt 24 Personen mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Fehler von 0,05 zu arbeiten, wobei die Effektstärke auf einem moderaten Niveau lag (f = 0,25). Geplant war eine Studie mit insgesamt 30 Patienten (15 Personen in jeder Gruppe).
Abhängige Variablen In der Studie bilden die beschreibenden Merkmale von Frauen, postnatale Bewertungen, die Beck-Depressionsskala, die postnatale Depressionsskala von Edinburg und die Bewertungsstufen der psychologischen Belastbarkeitsskala für Erwachsene die abhängigen Variablen.
Unabhängige Variablen Das Programm „Geschichten, die Mütter stärken“ ist die unabhängige Variable. Die Forschungsdaten werden mit dem vom Forscher erstellten Fallberichtsformular und dem Postnatalen Informationsformular sowie mit EPBS, BDI und der kurzen psychologischen Belastbarkeitsskala ermittelt. Die Genehmigung für die Skalen wurde von den Autoren per E-Mail eingeholt.
Das Programm „Stories That Empower Mothers“ ist als experimentelles Pflegeprogramm geplant, bei dem vom Forscher vorbereitete kunsttherapeutische Techniken zum Einsatz kommen. Ziel des Programms ist es, das Risiko einer Depression in der Zeit nach der Geburt zu verringern, indem die psychische Widerstandsfähigkeit schwangerer Frauen erhöht wird, deren Risiko für eine Depression nach der Geburt ermittelt wird. Bei der Strukturierung des Programms wurden die Teilkonzepte psychologische Resilienz und kunsttherapeutische Techniken im Rahmen der psychiatrischen Pflegephilosophie und der Pflegestandards der psychiatrischen Pflegefachkraft evaluiert. Aus den untersuchten Studien geht hervor, dass verschiedene Zweige der Kunst bei der emotionalen Verfassung schwangerer Frauen und bei Wochenbettdepressionen zum Einsatz kommen, und es wird empfohlen, die therapeutische Funktion der Kunst zu nutzen. Das Programm nutzt visuelle Kunstaktivitäten wie Bilder, Malen und Techniken zum Schreiben von Geschichten. Der Programmablauf beginnt mit Einführungen, der Einführung des Programms für die schwangere Frau und der Erläuterung des Programms und der Sitzungsziele. Abgerundet wird es mit der Entdeckung der schwangeren Frauen über sich selbst, ihren Gefühlen, Mutter zu werden, ihren Bewältigungsmechanismen, ihren Stärken und ihren Unterstützungsmechanismen sowie der Schaffung eines Bilderbuchprodukts aus dieser Entdeckungsreise. Der allgemeine Ablauf der Sitzungen verläuft mit den Phasen des Aufwärmens, der Umsetzung der für die Sitzung festgelegten Anwendung, der Zusammenfassung der Sitzung und der Planung der nächsten Sitzung. Nach der Erstellung des Programms wurde es vor der Umsetzung einer Expertenmeinung vorgelegt.
Es zeigt sich, dass die im Rahmen der Literatur umgesetzten Programmsitzungen zwischen 6 und 8 Wochen stattfinden. Das Programm „Stories That Empower Mothers“ fällt mit dem Beginn des dritten Trimesters schwangerer Frauen zusammen und ist als sechs Sitzungen geplant. Die erste Sitzung findet persönlich mit den Frauen in einer klinischen Umgebung mit einem Vortest statt. Die anderen fünf Sitzungen werden online durchgeführt. Im Rahmen des Programms werden bildende Kunstmaterialien wie Papier, Bleistift, Kleber, Farbe, Schere eingesetzt, um die Kreativität der Schwangeren zu unterstützen. Die Kunstprodukte werden dann von der Forscherin bereitgestellt und den schwangeren Frauen wird eine zusätzliche Liste mit Vorschlägen zur Verfügung gestellt, falls sie die Sitzung bereichern möchten. Zu Beginn jeder Sitzung wird leichte Musik zum Aufwärmen eingesetzt, um die schwangeren Frauen dabei zu unterstützen, sich auf das Hier und Jetzt zu konzentrieren. Das Programm „Stories That Empower Mothers“ wird über ein kostenloses Online-Videoanrufprogramm (Skype) durchgeführt. Die Einrichtung und Nutzung des Programms wird den Schwangeren anschaulich erklärt. Im Programm werden keine Video- oder Audioaufnahmen gemacht und diese Informationen werden den schwangeren Frauen zu Beginn jeder Sitzung erklärt. Die schwangeren Frauen werden außerdem gebeten, eine Umgebung zu schaffen, die das Interview nicht beeinträchtigt und in der sie während des Interviews ihre Privatsphäre wahren können. Gleichzeitig zeigt die Forscherin zu Beginn der Sitzung der schwangeren Frau das Zimmer, in dem sie sich befindet, und weist damit darauf hin, dass sie auf ihre Privatsphäre achtet. Die Forscherin führt einen Bericht mit ihren Beobachtungen über die Kontinuität des Prozesses und den Zustand der Personen während und nach den Sitzungen, diese Berichte sind jedoch nicht in den Daten der Studie enthalten. Am Ende der Sitzungen werden die schwangeren Frauen gebeten, die von ihnen geschaffenen Kunstprodukte zu fotografieren und an die Forscherin zu senden. Schwangere Frauen werden darüber informiert, dass diese Fotos nur im Rahmen der Abschlussarbeit verwendet und nicht in einer anderen virtuellen Umgebung geteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefonnummer: 05512030536
- E-Mail: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Studienorte
-
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İzmir, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- Ege University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Schwangerschaft,
- Einlingsschwangerschaft,
- Schwangerschaftswoche zwischen 24 und 32,
- Regelmäßige ärztliche Kontrolle,
- Im EDBS mit ≥ 10 Punkten bewertet,
- Bewertung < 17 beim BDI,
- Lesen und Schreiben,
- Keine Behinderung der Sinnesorgane, die die Kommunikation verhindern würde,
- Besitz eines Smartphones oder Computers,
- Internetzugang haben,
- Freiwilligenarbeit
Ausschlusskriterien:
Da ich mich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinde,
- Behandlung/Therapie mit einer psychiatrischen Diagnose,
- Eine riskante Schwangerschaft haben,
- Das Risiko einer Frühgeburt besteht und diese entwickelt,
- Wenn Sie Komplikationen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft haben (Gestationsdiabetes, Bluthochdruck, Blutungen usw.),
- Das Baby ist nicht gesund,
- Entwicklung von Komplikationen während und nach der Geburt,
- Das Baby braucht nach der Geburt eine intensive Betreuung,
- Ein verlorenes Baby haben,
- Eine Frühgeburt haben (<37 Wochen),
- Die Mutter hat schwere Alltagsschwierigkeiten erlebt (Katastrophe, Verlust usw.),
- An drei oder mehr der sechs Sitzungen nicht teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SEM
Diese Teilnehmer sind bereit, sich für das Programm (Stories that Empower Mothers „SEM“) zu bewerben.
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Dieser Eingriff wird von Forschern für diese Forschung durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei diesen Teilnehmern handelt es sich um eine Kontrollgruppe. Von dieser Gruppe wird erwartet, dass sie nur die Nachtest- und Folgetests abschließt.
Schwangere Frauen werden die routinemäßige Schwangerschaftsnachsorge fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fallberichtsformular
Zeitfenster: 24. - 32. Schwangerschaftswoche
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Das vom Forscher erstellte Fallberichtsformular besteht aus Fragen zu Kontaktinformationen, Alter, Familienstand, Schwangerschaftsinformationen, ob die Schwangerschaft gewünscht wurde und ob eine Behandlung für die Schwangerschaft der an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen erhalten wurde .
Das Fallberichtsformular wird auf alle schwangeren Frauen angewendet, um die Probengruppe zu bestimmen.
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24. - 32. Schwangerschaftswoche
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Edinburgh-Skala für postpartale Depressionen
Zeitfenster: Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche), Nachtest (30. bis 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach dem Vortest), Folgetest 1, (2. - 4. Woche nach der Geburt), Folgetest 2 Test (10. -12. postanale Woche)
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Es wurde von Cox et al. entwickelt. im Jahr 1987, und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden bis heute in vielen Ländern und verschiedenen Sprachen getestet, und seine Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie in unserem Land wurde von Engindeniz et al. durchgeführt. (1996).
Die Skala besteht aus 10 Items.
Die Items werden im 4-Punkte-Likert-Format bewertet und mit 0–3 Punkten bewertet.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30.
Jedes Element der Skala wird mit 0, 1, 2, 3 bewertet, und bei der Bewertung der Elemente 3, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 wird die Bewertung umgekehrt (3, 2, 1, 0).
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Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche), Nachtest (30. bis 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach dem Vortest), Folgetest 1, (2. - 4. Woche nach der Geburt), Folgetest 2 Test (10. -12. postanale Woche)
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche),
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eck Depression Inventory ist eine vierstufige Likert-Selbstbewertungsskala, die von Beck et al. entwickelt wurde. (1961) zur Messung der physischen, emotionalen, kognitiven und motivierenden Komponenten einer Depression.
Die Skala hat eine Bewertung zwischen 0 und 3 und besteht aus 21 Fragen.
Die minimalen und maximalen Werte der Skala liegen zwischen 0 und 63.
Obwohl Depressionen auf der Skala in vier Graden bewertet werden; 5–9 Punkte weisen auf eine normale Depression hin, 10–16 Punkte auf eine leichte bis mäßige Depression, 17–29 Punkte auf eine mäßige bis schwere Depression und 30–63 Punkte auf eine schwere Depression (Beck et al., 1961).
Das Inventar wird zur Unterstützung eines Einschluss-/Ausschlusskriteriums bei der Bestimmung der Zielgruppe der Forschung verwendet.
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Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche),
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche), Nachtest (30. bis 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach dem Vortest)
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Die Skala wurde von Smith et al. entwickelt. (2008) zur Messung der psychologischen Belastbarkeit von Einzelpersonen.
KPSS ist ein 5-Punkte-Likert-Messtool mit 6 Elementen und Selbstauskunft.
Die Punkte 2, 4 und 6 sind umgekehrt codiert.
KPSS ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortschlüssel lauten „Überhaupt nicht angemessen“ (1), „Nicht angemessen“ (2), „Eher angemessen“ (3), „Geeignet“ (4), „Völlig angemessen“ (5).
Nach der Übersetzung der umgekehrt codierten Elemente der Skala weisen hohe Werte auf eine hohe psychologische Belastbarkeit hin.
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Vortest (24. - 32. Schwangerschaftswoche), Nachtest (30. bis 38. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach dem Vortest)
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Informationsformular nach der Geburt
Zeitfenster: Follow-up 1 Test, (2. – 4. Woche nach der Geburt)
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Das Postpartum-Interview-Formular ist ein Formular, das nach der Geburt der Frauen sowohl auf die Versuchs- als auch auf die Kontrollgruppe angewendet wird.
Das Formular bewertet die Geburtsdaten und Geburtsmethoden der Frauen und ob sie in der Zeit nach der Geburt Unterstützung erhalten haben.
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Follow-up 1 Test, (2. – 4. Woche nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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