- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06787300
Historier, der styrker mødre og fødselsdepression
Effekten af historier til at styrke mødre-programmet på postpartum depression hos Primigravide gravide kvinder
Fødselsdepression er en tilstand, der opstår efter fødslen og er svær for mødre. Forskning viser, at det at opleve fødselsdepression én gang øger risikoen for at opleve det i efterfølgende graviditeter. Samtidig er der fund i litteraturen om, at gravide med fødselsdepression oplever psykiske vanskeligheder, angst eller depression under graviditeten. Af denne grund har denne undersøgelse til formål at bestemme risikoen for fødselsdepression hos gravide kvinder, der er gravide for første gang under graviditeten, og at forhindre denne risiko i at opstå i postpartum perioden. Til dette formål blev programmet 'Historier til at styrke mødre' oprettet. Dette program blev skabt af forskere, der er specialiserede psykiatriske sygeplejersker, psykoterapeuter og kunstterapeuter og afsluttet med ekspertudtalelser. Programmet består af seks sessioner. Sessionerne er individuelle og foregår online undtagen den første session. En historiebog dannes i slutningen af programmet med de trin, der følges under sessionerne. Mens du laver denne historiebog, behandles temaerne om selverkendelse, definition af situationen, identificering af vanskeligheder, identificering af kilder til hjælp, opdagelse af styrker og skabelse af nye mestringsstrategier ved at bruge kunstterapiteknikker. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af 'Stories Empowering Mothers Programme' på risikoen for fødselsdepression hos gravide kvinder, der oplever deres første graviditet.
Forskningen udføres i et ikke-randomiseret eksperimentelt opfølgende forskningsdesign. Gravide, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, kan indgå i forsøgs- eller kontrolgruppen efter deres ønsker. Dataindsamlingsprocessen i undersøgelsen forløber i rækkefølgen af bestemmelse af målgruppen, pre-test (24-32. svangerskabsuge), post-test (efter 5 uger), opfølgning en test (postpartum 2.-4. uge) og opfølgning to tests (postpartum 10.-12. uge). Dataene er indhentet med Case Report Form og Postpartum Information Form udarbejdet af forskeren og EPDI, BDI og Brief Psychological Resilience Scale formularer.
Der vil blive opnået ekspertstøtte til statistiske analyser. Der blev indhentet tilladelse fra den etiske komité, før undersøgelsen blev påbegyndt. Forskningen er en doktorafhandling støttet af TÜBİTAK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for rammerne af denne forskning har det til formål at udvikle programmet 'Stories that Empower Mothers', som kan evaluere kvinders mentale sundhed fra graviditetsprocessen, baseret på de grundlæggende færdigheder og filosofi inden for psykiatrisk sygepleje, ved at bruge den terapeutiske kraft fra kunst, og for at evaluere effekten af dette program udviklet inden for rammerne af denne doktorafhandling på risikoen for fødselsdepression og psykologisk modstandskraft hos gravide kvinder.
Forskningen er et kvantitativt, ikke-randomiseret eksperimentelt opfølgningsstudie med interventions- og kontrolgrupper. Forskningen blev udført i en prætest, en posttest og to opfølgende tests for både interventions- og kontrolgrupper.
Undersøgelsens population bestod af primigravide kvinder, som søgte ind på Ege Universitetshospital Gynækologi og Obstetrik ambulatorium. Antallet af gravide, der henvender sig til Ege Universitets Gynæk- og Obstetriske ambulatorium, er omkring 60 om dagen, men det vides ikke, hvor mange af ansøgningerne, der er første graviditet. Prøveudvælgelsesmetoden blev ikke brugt i undersøgelsen, og alle gravide kvinder, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen inden for det angivne tidsinterval, blev inkluderet i forsøgs- eller kontrolgruppen efter deres præferencer. For at bestemme prøvestørrelsen blev undersøgelsens effektanalyse beregnet med G*Power 3.1.9.7-programmet. For de to grupper blev det fundet hensigtsmæssigt at arbejde med i alt 24 personer med 80 % effekt og 0,05 fejl, idet effektstørrelsen blev taget på et moderat niveau (f = 0,25). Det var planlagt at studere med i alt 30 patienter (15 personer i hver gruppe).
Afhængige variabler I undersøgelsen udgør kvinders deskriptive karakteristika, postnatale evalueringer, Beck Depression Scale, Edinburg Postnatal Depression Scale og Psychological Resilience Scale for Adults scoreniveauer de afhængige variable.
Uafhængige variable Historier, der styrker mødres program, er den uafhængige variabel. Forskningsdataene indhentes med Case Report Form og Postnatal Information Form udarbejdet af forskeren, og EPBS, BDI og Brief Psychological Resilience Scale. Tilladelse til skalaerne blev indhentet fra forfatterne via e-mail.
Stories That Empower Mothers-programmet er planlagt som et sygeplejeeksperimentelt program ved hjælp af kunstterapiteknikker udarbejdet af forskeren. Formålet med programmet er at reducere risikoen for depression i fødselsperioden ved at øge den psykologiske modstandskraft hos gravide kvinder, hvis risiko for fødselsdepression er fastlagt. Under struktureringen af programmet blev det skabt ved at evaluere underbegreberne psykologisk modstandskraft og kunstterapiteknikker inden for rammerne af den psykiatriske sygeplejefilosofi og plejestandarderne for den psykiatriske sygeplejerske. Blandt de undersøgte studier ses det, at forskellige kunstgrene bruges i gravides følelsesmæssige tilstand og fødselsdepression, og det anbefales at bruge kunstens terapeutiske funktion. Programmet bruger visuelle kunstaktiviteter såsom billedsprog, maleri og historieskrivningsteknikker. Programflowet begynder med introduktioner, introduktion af programmet til den gravide kvinde og forklaring af programmet og sessionens mål. Det fuldendes med opdagelsen af de gravide kvinder om sig selv, deres følelser omkring at blive mor, deres mestringsmekanismer, deres styrker og deres støttemekanismer og skabelsen af et historiebogsprodukt fra denne opdagelsesrejse. Det generelle flow af sessionerne skrider frem med stadierne af opvarmning, implementering af applikationen bestemt for sessionen, opsummering af sessionen og planlægning af næste session. Efter at programmet var oprettet, blev det præsenteret for ekspertudtalelse før implementering.
Det ses, at programsessionerne, der er implementeret inden for rammerne af litteraturen, er organiseret mellem 6 og 8 uger. The Stories That Empower Mothers-programmet falder sammen med begyndelsen af tredje trimester af gravide kvinder og er planlagt som seks sessioner. Den første af sessionerne vil blive afholdt ansigt til ansigt med kvinderne i et klinisk miljø med en prætest. De øvrige fem sessioner vil blive gennemført online. Inden for programmets rammer bruges billedkunstmaterialer som papir, blyant, lim, maling, saks til at understøtte kreativiteten hos de gravide. Kunstprodukterne leveres derefter af forskeren, og en yderligere liste med forslag gives til de gravide, hvis de ønsker at berige sessionen. I starten af hver session bruges let musik i opvarmningsaktiviteter for at støtte de gravide til at fokusere på her og nu. The Stories That Empower Mothers-programmet udføres gennem et online og gratis videoopkaldsprogram (Skype). Hvordan man opsætter og bruger programmet er forklaret for de gravide med et visuelt. Der laves ingen video- eller lydoptagelser i programmet, og denne information forklares de gravide i begyndelsen af hver session. De gravide bliver også bedt om at skabe et miljø, der ikke vil forstyrre interviewet, og hvor de kan sikre deres eget privatliv under samtalen. Samtidig viser forskeren i begyndelsen af sessionen den gravide det værelse, hun er i, hvilket indikerer, at hun sikrer sit privatliv. Forskeren fører en rapport, der indeholder hendes observationer om processens kontinuitet og individernes forhold under og efter sessionerne, men disse rapporter indgår ikke i undersøgelsens data. I slutningen af sessionerne bliver de gravide bedt om at fotografere de kunstprodukter, de har skabt, og sende dem til forskeren. Gravide kvinder informeres om, at disse fotografier kun vil blive brugt i specialet og ikke vil blive delt i noget andet virtuelt miljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ege M Topcu, Research Asst.
- Telefonnummer: 05512030536
- E-mail: ege.miray.eyrenci@ege.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første graviditet,
- Singleton graviditet,
- Svangerskabsuge mellem 24-32,
- Regelmæssig lægeopfølgning,
- Scorede ≥ 10 på EDBS,
- Scorede < 17 på BDI,
- læsefærdige,
- Ingen handicap i sanseorganer, der ville forhindre kommunikation,
- At eje en smartphone eller computer,
- At have internetadgang,
- Frivilligt arbejde
Ekskluderingskriterier:
At være i første trimester af graviditeten,
- At blive behandlet/behandlet med enhver psykiatrisk diagnose,
- At have en risikabel graviditet,
- At være i risiko for for tidlig fødsel og udvikle det,
- Har nogen komplikationer relateret til graviditet (svangerskabsdiabetes, hypertension, blødning osv.),
- Barnet er ikke sundt,
- Udvikling af komplikationer under og efter fødslen,
- Barnet har brug for intensiv pleje efter fødslen,
- At have en baby mistet,
- At have en for tidlig fødsel (<37 uger),
- Moderen har oplevet alvorlige daglige vanskeligheder (katastrofe, tab osv.),
- Ikke deltage i tre eller flere af de seks sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEM
disse deltagere er villige til at prøve programmet(Stories that Empower Mothers "SEM")
|
denne intervention er foretaget af forsker til denne forskning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
disse deltagere er kontrolgruppe. Denne gruppe forventes kun at gennemføre post-test og opfølgende test.
Gravide kvinder vil fortsætte rutinemæssig graviditetsopfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til sagsrapport
Tidsramme: 24 - 32. svangerskabsuge
|
Caserapportskemaet, som forskeren har oprettet, er et skema bestående af spørgsmål vedrørende kontaktoplysninger, alder, civilstand, graviditetsoplysninger, om graviditeten var ønsket, og om der er modtaget behandling for graviditeten af de gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen .
Caserapportskemaet vil blive anvendt på alle gravide for at bestemme prøvegruppen.
|
24 - 32. svangerskabsuge
|
|
Edinburgh postpartum depression skala
Tidsramme: præ-test ( 24 - 32. svangerskabsuge), post-test ( (30 til 38 ugers graviditet, 6 uger efter prætesten), opfølgning 1 test, (2 - 4. postnatal uge), opfølgning 2 test (10 -12. postanal uge)
|
Det blev udviklet af Cox et al. i 1987, og dens validitet og pålidelighed er blevet testet i mange lande og forskellige sprog til dato, og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelse i vores land blev udført af Engindeniz et al. (1996).
Skalaen består af 10 genstande.
Elementerne vurderes i et 4-punkts Likert-format og scores mellem 0-3.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 30.
Hvert punkt i skalaen vurderes som 0, 1, 2, 3, og pointgivningen er omvendt (3, 2, 1, 0) i evalueringen af punkterne 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
præ-test ( 24 - 32. svangerskabsuge), post-test ( (30 til 38 ugers graviditet, 6 uger efter prætesten), opfølgning 1 test, (2 - 4. postnatal uge), opfølgning 2 test (10 -12. postanal uge)
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: pre-test ( 24 - 32. svangerskabsuge),
|
eck Depression Inventory er en fire-punkts Likert-type selvevalueringsskala udviklet af Beck et al. (1961) for at måle de fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motiverende komponenter af depression.
Skalaen er bedømt mellem '0-3' og består af 21 spørgsmål.
Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er 0-63.
Selvom depression vurderes i fire grader på skalaen; 5-9 point indikerer normal, 10-16 point indikerer mild-moderat, 17-29 point indikerer moderat-alvorlig og 30-63 point indikerer svær depression (Beck et al., 1961).
Opgørelsen vil blive brugt til at understøtte et inklusion-eksklusionskriterium ved bestemmelse af målpopulationen for forskningen.
|
pre-test ( 24 - 32. svangerskabsuge),
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: præ-test (24 - 32. svangerskabsuge), post-test (30 til 38 ugers graviditet, 6 uger efter prætesten)
|
Skalaen er udviklet af Smith et al. (2008) for at måle individers psykologiske modstandskraft.
KPSS er et 5-punkts Likert-type, 6-element, selvrapporterende måleværktøj.
Punkterne 2, 4 og 6 er omvendt kodet.
KPSS er en 5-punkts Likert-skala.
Den har en svarnøgle på "Slet ikke passende" (1), "Ikke passende" (2), "Lidt passende" (3), "passende" (4), "Fuldstændig passende" (5).
Efter at de omvendt kodede elementer i skalaen er oversat, indikerer høje score høj psykologisk modstandskraft.
|
præ-test (24 - 32. svangerskabsuge), post-test (30 til 38 ugers graviditet, 6 uger efter prætesten)
|
|
Oplysningsskema efter fødsel
Tidsramme: Opfølgning 1 test, (2 - 4. postnatal uge)
|
Efterfødselssamtaleskemaet er et skema, der vil blive anvendt på både forsøgs- og kontrolgruppen efter kvindernes fødsel.
Skemaet vurderer kvindernes fødselsdatoer, fødselsmetoder, og om de har modtaget støtte i efterfødselsperioden.
|
Opfølgning 1 test, (2 - 4. postnatal uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perkins R, Yorke S, Fancourt D. How group singing facilitates recovery from the symptoms of postnatal depression: a comparative qualitative study. BMC Psychol. 2018 Aug 17;6(1):41. doi: 10.1186/s40359-018-0253-0.
- Demecs IP, Fenwick J, Gamble J. Women's experiences of attending a creative arts program during their pregnancy. Women Birth. 2011 Sep;24(3):112-21. doi: 10.1016/j.wombi.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Crane T, Buultjens M, Fenner P. Art-based interventions during pregnancy to support women's wellbeing: An integrative review. Women Birth. 2021 Jul;34(4):325-334. doi: 10.1016/j.wombi.2020.08.009. Epub 2020 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-8T/27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien