重度石灰化冠状病変における新しい血管内砕石術システム(COCALP)の有効性と安全性 (COCALP)
2025年1月20日 更新者：Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
ステント移植前の冠状動脈石灰化の前処理のための、SONICO-CX 冠状動脈血管内結石破砕術 (IVL) カテーテルと組み合わせた血管内結石破砕術発生装置の安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、シングルアーム、客観的なパフォーマンス目標が事前に指定された研究
この研究は、ステント留置前に重度石灰化冠動脈病変を治療するためのこの血管内結石破砕システムの有効性と安全性を調査するために設計された前向き多施設単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
対象集団：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した、安定虚血、不安定虚血、無症状虚血を呈する新たな石灰化冠動脈病変を有する18歳以上の対象。
11施設の266人の被験者が登録される。被験者は退院まで30日間6ヶ月追跡される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Meizhou、Guangdong、中国、514000
- Meizhou People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo First Hospital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 無症候性虚血、安定または不安定狭心症の証拠
- 治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、血管造影、OCT、臨床経過観察を受けることに意欲のある患者。
血管造影の包含基準
- 標的病変は、これまでにいかなる介入処置も受けていない新規冠状病変である必要があります。
- 標的病変の長さ ≤ 60mm、標的病変の直径 2.5 ～ 4.0mm
- 対象病変径の狭窄が 70% 以上の場合、医師がステント移植の必要性を判断します。
- 病変は 0.014 のガイド ワイヤーの通過を可能にします
- 多角度造影条件下では、病変血管壁の両側に石灰化血管造影病変があることがわかります（対象病変は重度石灰化の定義を満たしています）。
除外基準:
- 一般的な包含基準
以下の基準のいずれかに該当する患者は除外されました。
- 手術前30日以内に急性心筋梗塞が発生した
- 病変を治療するための回転バルーンまたは特殊なバルーン（チョコレートバルーン、スコアリングバルーン、棘状バルーンなど）の同時使用
- トロポニンは処置前の 1 週間以内に検査室の正常値の上限より 5 倍高かった
- 重度の心不全（グレードIIIまたはIV）
- 左心室駆出率 < 40%
- 患者が緊急 CABG 手術を拒否したか、緊急 CABG 手術の適応がない。
- 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 重度の腎不全（血清クレアチニン > 221μmol/L）
- 術前のヘモグロビン < 100g/L
- 重大な凝固機能障害（血小板数<100×109/LまたはINR>1.7、 INRは、登録前の2週間以内にワルファリンを経口摂取した患者にのみ必要です）
- 凝固亢進性血液疾患（例、 真性赤血球増加症、血小板数>750×109/Lなど)
- 3か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
- 6か月以内の活動性消化潰瘍または上部消化管出血の病歴
- 患者の余命は12か月未満である
- 患者は活動性の全身感染症を患っている
- 患者は膠原病（マルファン症候群など）を患っている
- 患者は造影剤に対してアレルギーがある
- 心臓移植を受ける患者
- ペースメーカーが埋め込まれている患者
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 登録前1ヶ月以内に他の医薬品・医療機器の治験に参加したことがある方
- 研究者が治験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況 - 血管造影除外基準
以下の基準のいずれかを満たした患者は除外されました。
- 保護されていない左主疾患（左主視覚狭窄＞50％）
- ベースライン TIMI 血流量がグレード 3 未満 (事前拡張後の評価が可能)
- ステントが標的病変の近位端または遠位端から 10mm 以内に植え込まれている
- 標的病変が伏在静脈またはLIMA/RIMAバイパスグラフトの遠位端に位置している
- 標的血管内の動脈瘤
- 血管造影により、標的血管内に血栓の存在が確認された
- 慢性完全閉塞性病変
- 血管造影により、水圧電気衝撃波結石破砕術治療前に標的病変に重度の解離が存在することが確認された（D-F解離（NHLBI分類））
- 研究者らは、標的病変は血管拡張を受けている患者には不適切であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内結石破砕術（IVL）を受けた患者
重度に石灰化した冠動脈病変を有する患者が登録され、IVLを受けました
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SONICO-CX® バルーンは基準血管径と 1:1 で一致し、前治療のために標的病変まで進められました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功率
時間枠：入院中（術後7日目まで）
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ステント移植が成功し、ステント内残存狭窄が 30% 以下であり、心臓死、MI、標的血管の血行再建を含む院内 MACE が存在しないことと定義されます。
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入院中（術後7日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影の成功率
時間枠：手術直後
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血管造影の成功は、ステント内残存狭窄が 30% 以下で、IVL 直後の重篤な血管造影合併症（タイプ D ～ F の重度の解離、穿孔、急性閉塞、持続的なスローフロー、またはリフローなしなど）がないステント移植の成功と定義されました。
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手術直後
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デバイスの成功率
時間枠：手術直後
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デバイスの成功とは、IVL カテーテルが標的病変を首尾よく横断し、処置直後に重篤な血管造影上の合併症を引き起こすことなく砕石術を実施したことと定義されました。
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手術直後
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MACEイベント
時間枠：退院前、手術後30日と6か月
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MACE - 心臓死、心筋梗塞（MI）、標的血管血行再建術（TVR）を組み合わせたもの
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退院前、手術後30日と6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：退院前、手術後30日と6か月
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手術中、退院前、手術後 30 日および 6 か月後のその他の有害事象の発生率
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退院前、手術後30日と6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-120R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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