Efectividad y seguridad de un nuevo sistema de litotricia intravascular en lesiones coronarias gravemente calcificadas (COCALP) (COCALP)
20 de enero de 2025 actualizado por: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, objetivo y preespecificado con objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y eficacia del generador de litotricia intravascular combinado con el catéter de litotricia intravascular coronaria (IVL) SONICO-CX para el tratamiento previo de la calcificación coronaria antes de la implantación del stent
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para investigar la eficacia y seguridad de este sistema de litotricia intravascular para tratar lesiones coronarias gravemente calcificadas antes de la colocación de un stent.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de sujetos: Sujetos ≥ 18 años de edad con lesiones de novo de la arteria coronaria calcificadas que presentan isquemia estable, inestable o silenciosa que son adecuadas para intervención coronaria percutánea (ICP).
Se inscribirán 266 sujetos en 11 sitios. Se hará un seguimiento de los sujetos hasta el alta, 30 días, 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514000
- Meizhou People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo First Hospital University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Evidencia de isquemia asintomática, angina estable o inestable.
- Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado y estén dispuestos a someterse a angiografía, OCT y seguimiento clínico.
Criterios de inclusión angiográfica
- La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
- Longitud de la lesión diana ≤60 mm, diámetro de la lesión diana 2,5-4,0 mm
- Estenosis del diámetro de la lesión diana ≥70%, el médico determina la necesidad de implantación de stent
- La lesión permite el paso de 0,014 agujas guía.
- En condiciones de contraste de múltiples ángulos, se puede ver que hay lesiones angiográficas calcificadas en ambos lados de la pared del vaso sanguíneo de la lesión (la lesión objetivo cumple con la definición de calcificación grave).
Criterios de exclusión:
- Criterios generales de inclusión
Se excluyeron los pacientes que cumplían alguno de los siguientes criterios:
- El infarto agudo de miocardio ocurrió dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.
- Uso simultáneo de globos giratorios o especiales (globos de chocolate, globos rayadores, globos espinosos, etc.) para tratar la lesión.
- La troponina era 5 veces mayor que el límite superior normal de laboratorio dentro de una semana antes del procedimiento.
- Insuficiencia cardíaca grave (Grado III o IV)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- El paciente rechaza la cirugía CABG de emergencia o no tiene indicaciones para una cirugía CABG de emergencia.
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg)
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 221 μmol/l)
- Hemoglobina previa al procedimiento < 100 g/l
- Disfunción significativa de la coagulación (recuento de plaquetas <100×109/L o INR>1,7, El INR solo se requiere para pacientes que hayan tomado warfarina por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción)
- Trastornos sanguíneos hipercoagulables (p. ej. Policitemia vera, recuento de plaquetas >750× 109/L, etc.)
- Historia de accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses
- Historia de úlcera digestiva activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses
- Los pacientes tienen una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- El paciente tiene una infección sistémica activa.
- El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan)
- El paciente es alérgico al material de contraste.
- Pacientes sometidos a trasplante de corazón.
- Pacientes con marcapasos implantados
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro del mes anterior a la inscripción.
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo - Criterios de exclusión angiográfica
Se excluyeron los pacientes que cumplieron alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad del tronco principal izquierdo desprotegido (estenosis visual del tronco principal izquierdo > 50%)
- Flujo sanguíneo TIMI basal inferior al grado 3 (permite la evaluación después de la predilatación)
- Se ha implantado un stent a 10 mm del extremo proximal o distal de la lesión objetivo.
- La lesión diana se encuentra en el extremo distal de la vena safena o del injerto de derivación LIMA/RIMA.
- Aneurisma dentro del vaso sanguíneo objetivo
- La angiografía confirmó la presencia de un trombo en el vaso objetivo.
- Lesiones oclusivas totales crónicas
- La angiografía confirmó la presencia de disección severa de la lesión objetivo antes del tratamiento de litotricia por ondas de choque hidroeléctrica (disección D-F (clasificación NHLBI)）
- Los investigadores determinaron que la lesión objetivo no era adecuada para pacientes sometidos a vasodilatación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes se sometieron a litotricia intravascular (LIV)
Se inscribieron pacientes con lesiones coronarias gravemente calcificadas y se les realizó IVL.
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El balón SONICO-CX® coincidió 1:1 con el diámetro del vaso de referencia y se avanzó hasta la lesión objetivo para pretratarla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)
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definido como implantación exitosa de stent con ≤30 % de estenosis residual dentro del stent y ausencia de MACE en el hospital, incluida muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana
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Durante la hospitalización (hasta 7 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la angiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El éxito angiográfico se definió como una implantación exitosa del stent con ≤30 % de estenosis residual dentro del stent y sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después de la IVL, incluidas disección severa de tipo D a F, perforación, oclusión aguda, flujo lento sostenido o sin reflujo.
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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El éxito del dispositivo se definió como el catéter IVL que cruzó exitosamente la lesión objetivo y realizó la litotricia sin complicaciones angiográficas graves inmediatamente después del procedimiento.
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Inmediatamente después de la operación
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Eventos MACE
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
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MACE: una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana (TVR)
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antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
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Incidencia de otros eventos adversos durante el procedimiento, antes del alta, 30 días y 6 meses posprocedimiento
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antes del alta, 30 días y 6 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-120R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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