Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van een nieuw intravasculair lithotripsiesysteem bij ernstig verkalkte coronaire laesies (COCALP) (COCALP)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Een prospectief, multicenter, eenarmig, objectief prestatiedoel, vooraf gespecificeerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een intravasculaire lithotripsiegenerator in combinatie met SONICO-CX coronaire intravasculaire lithotripsie (IVL) katheter voor voorbehandeling van coronaire calcificatie vóór stentimplantatie

Deze studie is een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek, ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van dit intravasculaire lithotripsiesysteem te onderzoeken voor de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies vóór het plaatsen van een stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerppopulatie: Personen ≥ 18 jaar met de novo, verkalkte laesies van de kransslagaders met stabiele, onstabiele of stille ischemie die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie (PCI). Er zullen 266 proefpersonen op 11 locaties worden ingeschreven. De proefpersonen zullen worden gevolgd tot en met ontslag, 30 dagen, 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene inclusiecriteria

    1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
    2. Bewijs van asymptomatische ischemie, stabiele of onstabiele angina pectoris
    3. Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn angiografie, OCT en klinische follow-up te ondergaan.

  • Angiografische inclusiecriteria

    1. De doellaesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder met een interventionele procedure is behandeld
    2. Lengte van de doellaesie ≤60 mm, diameter van de doellaesie 2,5-4,0 mm
    3. Doellaesiediameterstenose ≥70%, de arts bepaalt de noodzaak van stentimplantatie
    4. Door de laesie kunnen 0,014 voerdraden passeren
    5. Onder contrastomstandigheden met meerdere hoeken is te zien dat er verkalkte angiografielaesies zijn aan beide zijden van de bloedvatwand van de laesie (de doellaesie voldoet aan de definitie van ernstige verkalking).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene inclusiecriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten:

  1. Een acuut myocardinfarct vond plaats binnen 30 dagen vóór de procedure
  2. Gelijktijdig gebruik van draaiende of speciale ballonnen (chocoladeballonnen, scoreballonnen, doornuitsteekselballonnen, enz.) om de laesie te behandelen
  3. Troponine was binnen één week vóór de procedure vijf maal groter dan de bovengrens van de laboratoriumnorm
  4. Ernstige hartinsufficiëntie (graad III of IV)
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie <40%
  6. De patiënt weigert een spoed-CABG-operatie of heeft geen indicatie voor een spoed-CABG-operatie.
  7. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (ystolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
  8. Ernstig nierfalen (serumcreatinine > 221 μmol/l)
  9. Preprocedurele hemoglobine < 100 g/l
  10. Significante stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 100×109/l of INR>1,7, INR is alleen vereist voor patiënten die warfarine oraal hebben ingenomen binnen 2 weken vóór inschrijving)
  11. Hypercoaguleerbare bloedaandoeningen (bijv. Polycythaemia vera, aantal bloedplaatjes >750× 109/l, enz.)
  12. Voorgeschiedenis van een beroerte of TIA binnen 3 maanden
  13. Voorgeschiedenis van actieve spijsverteringszweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden
  14. De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  15. De patiënt heeft een actieve systemische infectie
  16. De patiënt heeft een bindweefselziekte (zoals het syndroom van Marfan)
  17. De patiënt is allergisch voor contrastmateriaal
  18. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan
  19. Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd
  20. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  21. Degenen die binnen 1 maand vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
  22. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen - Angiografische uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten:

  1. Onbeschermde linker hoofdziekte (linker hoofd visuele stenose > 50%)
  2. Basislijn TIMI-bloedstroom minder dan graad 3 (maakt evaluatie mogelijk na pre-dilatatie)
  3. Er is een stent geïmplanteerd binnen 10 mm van het proximale of distale uiteinde van de doellaesie
  4. De doellaesie bevindt zich aan het distale uiteinde van de vena saphena of het LIMA/RIMA-bypasstransplantaat
  5. Aneurysma in het doelbloedvat
  6. Angiografie bevestigde de aanwezigheid van trombus in het doelvat
  7. Chronische totaal occlusieve laesies
  8. Angiografie bevestigde de aanwezigheid van ernstige dissectie van de doellaesie voorafgaand aan behandeling met hydro-elektrische schokgolflithotripsie (DF-dissectie (NHLBI-classificatie))
  9. De onderzoekers stelden vast dat de doellaesie ongeschikt was voor patiënten die vasodilatatie ondergingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten ondergingen intravasculaire lithotripsie (IVL)
Patiënten met ernstig verkalkte coronaire laesies werden geïncludeerd en ondergingen IVL
Apparaat: IVL (Sonico-CX)
SONICO-CX®-ballon kwam 1:1 overeen met de diameter van het referentievat en werd naar de doellaesie opgevoerd om voor te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen na de operatie)
gedefinieerd als succesvolle stentimplantatie met ≤30% resterende stenose in de stent en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis, inclusief hartdood, MI en revascularisatie van het doelvat
Tijdens ziekenhuisopname (tot 7 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van angiografie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Angiografisch succes werd gedefinieerd als succesvolle stentimplantatie met ≤30% resterende stenose in de stent en zonder ernstige angiografische complicaties onmiddellijk na IVL, waaronder ernstige dissectie van type D tot F, perforatie, acute occlusie, aanhoudende langzame doorstroming of geen terugvloeiing.
Direct na de operatie
Succespercentage van apparaat
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Succes van het apparaat werd gedefinieerd als de IVL-katheter die met succes de doellaesie passeerde en lithotripsie afleverde zonder ernstige angiografische complicaties onmiddellijk na de procedure
Direct na de operatie
MACE-evenementen
Tijdsspanne: vóór ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure
MACE - een combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) en revascularisatie van het doelvat (TVR)
vóór ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure
Incidentie van andere bijwerkingen tijdens de procedure, vóór ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure
vóór ontslag, 30 dagen en 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-120R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren