Uuden intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vakavasti kalkkeutuneissa sepelvaltimon leesioissa (COCALP) (COCALP)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, objektiivinen suorituskykytavoite, ennalta määritetty tutkimus intravaskulaarisen litotripsiageneraattorin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä SONICO-CX-sepelvaltimon intravaskulaariseen litotripsia (IVL) -katetriin ennen sepelvaltimoiden implikaation esikäsittelyä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia tämän intravaskulaarisen litotripsiajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa ennen stentointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdepopulaatio: ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on de novo, kalkkeutuneita sepelvaltimoleesioita, jotka ilmentävät stabiilia, epästabiilia tai hiljaista iskemiaa ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
Mukaan otetaan 266 tutkittavaa 11 paikkakunnalla. Koehenkilöitä seurataan kotiutuksen ajan, 30 päivää, 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo First Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Todisteet oireettomasta iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita angiografiaan, MMA:iin ja kliiniseen seurantaan.
Angiografiset inkluusiokriteerit
- Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä
- Kohdeleesion pituus ≤60mm, kohdeleesion halkaisija 2,5-4,0mm
- Kohdevaurion halkaisija ahtauma ≥70 %, lääkäri määrittää stentin istutuksen tarpeen
- Leesion läpi kulkee 0,014 ohjainvaijeria
- Monen kulman kontrastiolosuhteissa voidaan nähdä, että vaurion verisuonen seinämän molemmilla puolilla on kalkkeutuneita angiografialeesioita (kohdeleesio täyttää vakavan kalkkeutumisen määritelmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset osallistumiskriteerit
Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois:
- Akuutti sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
- Pyörivien tai erityisten ilmapallojen (suklaailmapallot, pisteytyspallot, kierukkapallot jne.) samanaikainen käyttö leesion hoitoon
- Troponiini oli 5 kertaa suurempi kuin laboratorionormaalin yläraja viikon aikana ennen toimenpidettä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (aste III tai IV)
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Potilas kieltäytyy hätäleikkauksesta tai hänellä ei ole viitteitä CABG- hätäleikkaukseen.
- Hallitsematon vaikea verenpainetauti (ystolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 221 μmol/l)
- Ennen toimenpidettä hemoglobiini < 100 g/l
- Merkittävä hyytymishäiriö (verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l tai INR> 1,7, INR vaaditaan vain potilailta, jotka ovat ottaneet varfariinia suun kautta 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista)
- Hyperkoaguloituvat veren häiriöt (esim. Polycythemia vera, verihiutaleiden määrä >750 × 109/l jne.)
- Aivohalvauksen tai TIA:n historia 3 kuukauden sisällä
- Aiemmin aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaalla on sidekudossairaus (kuten Marfanin oireyhtymä)
- Potilas on allerginen varjoaineelle
- Potilaat, joille tehdään sydämensiirto
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin
- Potilas on raskaana tai imettää
- Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen – Angiografiset poissulkemiskriteerit
Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois:
- Suojaamaton vasemman pääsairaus (vasemman päänäön ahtauma > 50 %)
- Lähtötilanteen TIMI-verenvirtaus alle asteen 3 (mahdollistaa arvioinnin esilaajennuksen jälkeen)
- Stentti on istutettu 10 mm:n etäisyydelle kohdevaurion proksimaalisesta tai distaalisesta päästä
- Kohdeleesio sijaitsee nivellaskimon tai LIMA/RIMA-ohitusgraftin distaalisessa päässä
- Aneurysma kohteena olevan verisuonen sisällä
- Angiografia vahvisti trombin läsnäolon kohdesuoneen
- Krooniset täydelliset okklusiiviset leesiot
- Angiografia vahvisti kohteen vakavan dissektion olemassaolon ennen vesisähköiskuaallon litotripsiahoitoa (D-F dissektio (NHLBI-luokitus)).
- Tutkijat totesivat, että kohdevaurio ei sovellu potilaille, joille tehdään vasodilataatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaille tehtiin intravaskulaarinen litotripsia (IVL)
Potilaat, joilla oli vakavasti kalkkeutuneita sepelvaltimovaurioita, otettiin mukaan ja heille tehtiin IVL
|
SONICO-CX®-pallo, joka sovitettiin 1:1 vertailusuonen halkaisijaan, siirrettiin kohdevaurioon esikäsittelyä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
määritellään onnistuneeksi stentin implantaatioksi, kun stentin sisäinen jäännösstenoosi on ≤30 % ja sairaalan sisäisen MACE:n puuttuminen, mukaan lukien sydänkuolema, MI ja kohdesuonen revaskularisaatio
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Angiografinen menestys määriteltiin onnistuneeksi stentin implantoinniksi, jossa stentin sisäinen jäännösstenoosi oli ≤30 % ja ilman vakavia angiografisia komplikaatioita välittömästi IVL:n jälkeen, mukaan lukien tyypin D–F vakava dissektio, perforaatio, akuutti okkluusio, jatkuva hidas virtaus tai ei takaisinvirtausta.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määriteltiin siten, että IVL-katetri läpäisi onnistuneesti kohdevaurion ja tuotti litotripsian ilman vakavia angiografisia komplikaatioita välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: ennen irtisanomista, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MACE – sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) yhdistelmä
|
ennen irtisanomista, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: ennen irtisanomista, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana, ennen kotiuttamista, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen irtisanomista, 30 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-120R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .