Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nového systému intravaskulární litotrypse u silně zvápenatělých koronárních lézí (COCALP) (COCALP)

20. ledna 2025 aktualizováno: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, objektivní výkonnostní cíl předem specifikovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti generátoru intravaskulární litotrypse v kombinaci s katétrem pro koronární intravaskulární litotrypsi (IVL) SONICO-CX pro předléčení koronární kalcifikace před implantací stentu

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie navržená ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tohoto systému intravaskulární litotrypse k léčbě závažně kalcifikovaných koronárních lézí před zavedením stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektová populace: Subjekty ve věku ≥ 18 let s de novo kalcifikovanými lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní, nestabilní nebo němou ischemií, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Zapsáno bude 266 subjektů na 11 místech. Subjekty budou sledovány až po propuštění, 30 dní, 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514000
        • Meizhou People's hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obecná kritéria pro zařazení

    1. Věk ≥ 18 let
    2. Důkaz asymptomatické ischemie, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
    3. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni podstoupit angiografii, OCT a klinické sledování.

  • Angiografická inkluzní kritéria

    1. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem
    2. Délka cílové léze ≤60 mm, průměr cílové léze 2,5-4,0 mm
    3. Průměr cílové léze stenóza ≥70 %, lékař určí nutnost implantace stentu
    4. Léze umožňuje průchod 0,014 vodicích drátů
    5. Za víceúhlových kontrastních podmínek lze vidět, že na obou stranách cévní stěny léze jsou kalcifikované angiografické léze (cílová léze splňuje definici těžké kalcifikace).

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria pro zařazení

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, byli vyloučeni:

  1. K akutnímu infarktu myokardu došlo do 30 dnů před výkonem
  2. Současné použití rotujících nebo speciálních balónků (čokoládové balónky, bodovací balónky, trnové balónky atd.) k léčbě léze
  3. Během jednoho týdne před výkonem byl troponin 5krát vyšší než horní limit laboratorního normálu
  4. Těžká srdeční nedostatečnost (III. nebo IV. stupeň)
  5. Ejekční frakce levé komory < 40 %
  6. Pacient odmítá nouzovou operaci CABG nebo nemá indikace k nouzové operaci CABG.
  7. Nekontrolovaná těžká hypertenze (ystolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  8. Těžké selhání ledvin (sérový kreatinin > 221 μmol/l)
  9. Předprocedurální hemoglobin < 100 g/l
  10. Významná koagulační dysfunkce (počet krevních destiček < 100×109/l nebo INR>1,7, INR je vyžadován pouze u pacientů, kteří užívali warfarin perorálně během 2 týdnů před zařazením do studie)
  11. Hyperkoagulační poruchy krve (např. Polycythemia vera, počet krevních destiček >750×109/l atd.)
  12. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 3 měsíců
  13. Anamnéza aktivního trávicího vředu nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu do 6 měsíců
  14. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  15. Pacient má aktivní systémovou infekci
  16. Pacient má onemocnění pojivové tkáně (jako je Marfanův syndrom)
  17. Pacient je alergický na kontrastní látku
  18. Pacienti podstupující transplantaci srdce
  19. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  20. Pacientka je těhotná nebo kojí
  21. Ti, kteří se do 1 měsíce před zařazením do studie zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
  22. Další okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii – Angiografická kritéria vyloučení

Pacienti, kteří splnili některé z následujících kritérií, byli vyloučeni:

  1. Nechráněné levé hlavní onemocnění (levá hlavní zraková stenóza > 50 %)
  2. Základní průtok krve TIMI nižší než stupeň 3 (umožňuje hodnocení po předdilataci)
  3. Stent byl implantován do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze
  4. Cílová léze se nachází na distálním konci vena saphena magna nebo bypassu LIMA/RIMA
  5. Aneuryzma v cílové krevní cévě
  6. Angiografie potvrdila přítomnost trombu v cílové cévě
  7. Chronické totální okluzivní léze
  8. Angiografie potvrdila přítomnost těžké disekce cílové léze před léčbou litotrypsí hydroelektrickou rázovou vlnou (disekce D-F (klasifikace NHLBI)）
  9. Výzkumníci zjistili, že cílová léze není vhodná pro pacienty podstupující vazodilataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstoupili intravaskulární litotrypsii (IVL)
Pacienti s těžce kalcifikovanými koronárními lézemi byli zařazeni a podstoupili IVL
Přístroj: IVL (Sonico-CX)
Balónek SONICO-CX® v poměru 1:1 k průměru referenční cévy byl posunut k cílové lézi k předléčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní úspěšnost
Časové okno: Během hospitalizace (do 7 dnů po operaci)
definována jako úspěšná implantace stentu s ≤30% reziduální stenózou ve stentu a absencí nemocničního MACE, včetně srdeční smrti, IM a revaskularizace cílových cév
Během hospitalizace (do 7 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost angiografie
Časové okno: Ihned po operaci
Angiografický úspěch byl definován jako úspěšná implantace stentu s ≤30 % reziduální stenózy ve stentu a bez závažných angiografických komplikací bezprostředně po IVL, včetně těžké disekce typu D až F, perforace, akutní okluze, trvalého pomalého průtoku nebo bez reflow
Ihned po operaci
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Ihned po operaci
Úspěch zařízení byl definován jako IVL katetr úspěšně procházející cílovou lézí a provedení litotrypsie bez závažných angiografických komplikací bezprostředně po výkonu
Ihned po operaci
MACE události
Časové okno: před propuštěním, 30 dní a 6 měsíců po výkonu
MACE – kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév (TVR)
před propuštěním, 30 dní a 6 měsíců po výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: před propuštěním, 30 dní a 6 měsíců po výkonu
Výskyt dalších nežádoucích příhod během procedury, před propuštěním, 30 dnů a 6 měsíců po zákroku
před propuštěním, 30 dní a 6 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-120R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcifikované koronární léze

Klinické studie na IVL (Sonico-CX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit