Effektiviteten og sikkerheten til et nytt intravaskulært litotripsi-system i alvorlig forkalkede koronare lesjoner (COCALP) (COCALP)
20. januar 2025 oppdatert av: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
En prospektiv, multisenter, enarms, objektiv ytelsesmål forhåndsspesifisert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av intravaskulær litotripsigenerator kombinert med SONICO-CX koronar intravaskulær litotripsi (IVL) kateter for forbehandling av koronar forkalkning før stentimplantasjon
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dette intravaskulære litotripsisystemet for å behandle alvorlig forkalkede koronare lesjoner før stenting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personpopulasjon: Forsøkspersoner ≥ 18 år med de novo, forkalkede koronararterielesjoner med stabil, ustabil eller stille iskemi som er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI).
266 forsøkspersoner på 11 steder vil bli påmeldt. Emner vil bli fulgt gjennom utskrivning, 30 dager, 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo First Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Generelle inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år gammel
- Tegn på asymptomatisk iskemi, stabil eller ustabil angina
- Pasienter som kan forstå formålet med studien, deltar frivillig og signerer informert samtykke, og er villige til å gjennomgå angiografi, OCT og klinisk oppfølging.
Angiografiske inkluderingskriterier
- Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre
- Lengde på mållesjonen ≤60 mm, diameter på mållesjonen 2,5-4,0 mm
- Mål for stenose med lesjonsdiameter ≥70 %, legen bestemmer behovet for stentimplantasjon
- Lesjonen lar 0,014 guidekabler passere gjennom
- Under multi-vinkle kontrastforhold kan man se at det er forkalkede angiografiskader på begge sider av lesjonens blodårevegg (mållesjonen oppfyller definisjonen av alvorlig forkalkning).
Ekskluderingskriterier:
- Generelle inklusjonskriterier
Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende kriterier ble ekskludert:
- Akutt hjerteinfarkt oppstod innen 30 dager før prosedyren
- Samtidig bruk av spinnende eller spesielle ballonger (sjokoladeballonger, skårballonger, ryggballonger osv.) for å behandle lesjonen
- Troponin var 5 ganger høyere enn den øvre grensen for laboratorienormal innen en uke før prosedyren
- Alvorlig hjertesvikt (grad III eller IV)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Pasienten nekter akutt CABG-operasjon eller har ikke indikasjoner for akutt CABG-operasjon.
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (ystolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 221μmol/L)
- Preprosedyrehemoglobin < 100g/L
- Betydelig koagulasjonsdysfunksjon (blodplateantall < 100×109/L eller INR>1,7, INR er kun nødvendig for pasienter som har tatt warfarin oralt innen 2 uker før registrering)
- Hyperkoagulerbare blodsykdommer (f.eks. Polycytemia vera, antall blodplater >750× 109/L, etc.)
- Anamnese med slag eller TIA innen 3 måneder
- Anamnese med aktivt fordøyelsessår eller blødning fra øvre gastrointestinal innen 6 måneder
- Pasientene har en forventet levealder på under 12 måneder
- Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon
- Pasienten har en bindevevssykdom (som Marfans syndrom)
- Pasienten er allergisk mot kontrastmateriale
- Pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon
- Pasienter med pacemakere implantert
- Pasienten er gravid eller ammer
- De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før påmelding
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i rettssaken - angiografiske eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert:
- Ubeskyttet venstre hovedsykdom (venstre hovedsynsstenose > 50 %)
- Baseline TIMI blodstrøm mindre enn grad 3 (tillater evaluering etter pre-dilatasjon)
- En stent er implantert innenfor 10 mm fra den proksimale eller distale enden av mållesjonen
- Mållesjonen er lokalisert i den distale enden av venen saphenus eller LIMA/RIMA bypass-transplantat
- Aneurisme i målblodkaret
- Angiografi bekreftet tilstedeværelsen av trombe i målkaret
- Kroniske totale okklusive lesjoner
- Angiografi bekreftet tilstedeværelsen av alvorlig disseksjon av mållesjonen før hydroelektrisk sjokkbølgelitotripsibehandling (D-F-disseksjon (NHLBI-klassifisering))
- Etterforskerne fastslo at mållesjonen var uegnet for pasienter som gjennomgikk vasodilatasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientene gjennomgikk intravaskulær litotripsi (IVL)
Pasienter med alvorlig forkalkede koronare lesjoner ble registrert og gjennomgikk IVL
|
SONICO-CX® ballong matchet 1:1 til referansekarets diameter, ble fremført til mållesjonen for å forbehandle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager etter operasjonen)
|
definert som vellykket stentimplantasjon med ≤30 % gjenværende stenose i stent og fravær av MACE på sykehus, inkludert hjertedød, MI og revaskularisering av målkar
|
Under sykehusinnleggelse (inntil 7 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografi suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Angiografisk suksess ble definert som vellykket stentimplantasjon med ≤30 % gjenværende stenose i stent og uten alvorlige angiografiske komplikasjoner umiddelbart etter IVL, inkludert type D til F alvorlig disseksjon, perforering, akutt okklusjon, vedvarende langsom flyt eller ingen reflow
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Enhetssuksess ble definert som at IVL-kateteret klarte å krysse mållesjonen og levere litotripsi uten alvorlige angiografiske komplikasjoner umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
MACE-arrangementer
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
MACE - en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
|
før utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: før utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
Forekomst av andre uønskede hendelser under prosedyre, før utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyre
|
før utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-120R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .