Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos ett nytt intravaskulärt litotripsi-system i allvarligt förkalkade koronarskador (COCALP) (COCALP)

20 januari 2025 uppdaterad av: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

En prospektiv, multicenter, enarmad, objektiv prestationsmål fördefinierad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intravaskulär litotripsigenerator kombinerad med SONICO-CX kranskärls intravaskulär litotripsy (IVL) kateter för förbehandling av kranskärlsförkalkning före stentimplantation

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos detta intravaskulära litotripsisystem för att behandla allvarligt förkalkade kranskärlsskador före stentning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientpopulation: Försökspersoner ≥ 18 år med de novo, förkalkade kranskärlsskador som uppvisar stabil, instabil eller tyst ischemi som är lämpliga för perkutan kranskärlsintervention (PCI). 266 försökspersoner på 11 platser kommer att registreras. Ämnen kommer att följas genom utskrivning, 30 dagar, 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier

    1. Ålder ≥ 18 år gammal
    2. Bevis på asymtomatisk ischemi, stabil eller instabil angina
    3. Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke och är villiga att genomgå angiografi, OCT och klinisk uppföljning.

  • Angiografiska inklusionskriterier

    1. Målskadan måste vara en de novo kranskärlsskada som inte tidigare har behandlats med något interventionsförfarande
    2. Målskadans längd ≤60 mm, målskadans diameter 2,5-4,0 mm
    3. Mål lesionsdiameter stenos ≥70%, läkaren bestämmer behovet av stentimplantation
    4. Lesionen tillåter 0,014 guidetrådar att passera igenom
    5. Under flervinkelkontrastförhållanden kan det ses att det finns förkalkade angiografiskader på båda sidor om lesionens blodkärlsvägg (målskadan uppfyller definitionen av allvarlig förkalkning).

Uteslutningskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier exkluderades:

  1. Akut hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar före proceduren
  2. Samtidig användning av snurrande eller speciella ballonger (chokladballonger, poängballonger, spinnösa ballonger etc.) för att behandla skadan
  3. Troponin var 5 gånger högre än den övre gränsen för laboratorienormal inom en vecka före proceduren
  4. Allvarlig hjärtinsufficiens (grad III eller IV)
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patienten vägrar akut CABG-operation eller har inga indikationer för akut CABG-operation.
  7. Okontrollerad svår hypertoni (ystoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg)
  8. Allvarlig njursvikt (serumkreatinin > 221μmol/L)
  9. Preprocedurellt hemoglobin < 100g/L
  10. Signifikant koagulationsstörning (trombocytantal < 100×109/L eller INR>1,7, INR krävs endast för patienter som har tagit warfarin oralt inom 2 veckor före inskrivningen)
  11. Hyperkoagulerbara blodsjukdomar (t.ex. Polycythemia vera, trombocytantal >750×109/L, etc.)
  12. Historik av stroke eller TIA inom 3 månader
  13. Historik av aktivt magsår eller blödning från övre mag-tarmkanalen inom 6 månader
  14. Patienterna har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  15. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  16. Patienten har en bindvävssjukdom (som Marfans syndrom)
  17. Patienten är allergisk mot kontrastmaterial
  18. Patienter som genomgår hjärttransplantation
  19. Patienter med pacemaker inopererad
  20. Patienten är gravid eller ammar
  21. De som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före inskrivning
  22. Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för att delta i rättegången - Angiografiska uteslutningskriterier

Patienter som uppfyllde något av följande kriterier exkluderades:

  1. Oskyddad vänster huvudsjukdom (vänster huvudsynstenos > 50 %)
  2. Baslinje TIMI-blodflöde mindre än grad 3 (möjliggör utvärdering efter fördilatation)
  3. En stent har implanterats inom 10 mm från den proximala eller distala änden av målskadan
  4. Målskadan är lokaliserad vid den distala änden av venen saphena eller LIMA/RIMA bypasstransplantat
  5. Aneurysm i målblodkärlet
  6. Angiografi bekräftade förekomsten av tromb i målkärlet
  7. Kroniska totala ocklusiva lesioner
  8. Angiografi bekräftade förekomsten av allvarlig dissektion av målskadan före hydroelektrisk chockvågslitotripsibehandling (D-F-dissektion (NHLBI-klassificering))
  9. Utredarna fastställde att målskadan var olämplig för patienter som genomgick vasodilatation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienterna genomgick intravaskulär litotripsi (IVL)
Patienter med allvarligt förkalkade koronarskador inkluderades och genomgick IVL
Enhet: IVL(Sonico-CX)
SONICO-CX®-ballongen matchade 1:1 till referenskärlets diameter, fördes fram till målskadan för att förbehandla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar efter operationen)
definieras som framgångsrik stentimplantation med ≤30 % kvarstående stenos i stent och frånvaro av MACE på sjukhus, inklusive hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
Under sjukhusvistelse (upp till 7 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för angiografi
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Angiografisk framgång definierades som framgångsrik stentimplantation med ≤30 % kvarstående stenos i stent och utan allvarliga angiografiska komplikationer omedelbart efter IVL, inklusive svår dissektion av typ D till F, perforering, akut ocklusion, ihållande långsamt flöde eller inget återflöde
Omedelbart efter operationen
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Enhetens framgång definierades som att IVL-katetern lyckades passera målskadan och avge litotripsi utan allvarliga angiografiska komplikationer omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter operationen
MACE-evenemang
Tidsram: före utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren
MACE - en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och målkärlrevaskularisering (TVR)
före utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: före utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren
Förekomst av andra biverkningar under proceduren, före utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren
före utskrivning, 30 dagar och 6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-120R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera