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Eficácia e segurança de um novo sistema de litotripsia intravascular em lesões coronárias gravemente calcificadas (COCALP) (COCALP)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, objetivo de desempenho pré-especificado para avaliar a segurança e a eficácia do gerador de litotripsia intravascular combinado com o cateter de litotripsia intravascular coronária (IVL) SONICO-CX para pré-tratamento de calcificação coronária antes da implantação do stent

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único projetado para investigar a eficácia e segurança deste sistema de litotripsia intravascular para tratar lesões coronárias gravemente calcificadas antes do implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População alvo: Indivíduos ≥ 18 anos de idade com lesões arteriais coronárias calcificadas de novo apresentando isquemia estável, instável ou silenciosa que são adequadas para intervenção coronária percutânea (ICP). Serão inscritos 266 indivíduos em 11 locais. Os indivíduos serão acompanhados até a alta, 30 dias, 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão

    1. Idade ≥ 18 anos
    2. Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou instável
    3. Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado, e estão dispostos a se submeter a angiografia, OCT e acompanhamento clínico.

  • Critérios de inclusão angiográfica

    1. A lesão alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista
    2. Comprimento da lesão alvo ≤60 mm, diâmetro da lesão alvo 2,5-4,0 mm
    3. Estenose do diâmetro da lesão alvo ≥70%, o médico determina a necessidade de implante de stent
    4. A lesão permite a passagem de 0,014 fios-guia
    5. Sob condições de contraste multiangulares, pode-se observar que há lesões angiográficas calcificadas em ambos os lados da parede do vaso sanguíneo da lesão (a lesão alvo atende à definição de calcificação grave).

Critérios de exclusão:

  • Critérios gerais de inclusão

Foram excluídos pacientes que se enquadrassem em qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de 30 dias antes do procedimento
  2. Uso simultâneo de balões giratórios ou especiais (balões de chocolate, balões pontiagudos, balões espinhosos, etc.) para tratamento da lesão
  3. A troponina foi 5 vezes maior que o limite superior da normalidade laboratorial dentro de uma semana antes do procedimento
  4. Insuficiência cardíaca grave (Grau III ou IV)
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  6. O paciente recusa cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência ou não tem indicação para cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
  7. Hipertensão grave não controlada (pressão arterial istólica >180 mm Hg ou pressão arterial diastólica >110 mm Hg)
  8. Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 221μmol/L)
  9. Hemoglobina pré-procedimento < 100g/L
  10. Disfunção significativa da coagulação (contagem de plaquetas < 100×109/L ou INR>1,7, O INR só é necessário para pacientes que tomaram varfarina por via oral nas 2 semanas anteriores à inscrição)
  11. Doenças sanguíneas hipercoaguláveis ​​(por ex. Policitemia vera, contagem de plaquetas >750× 109/L, etc.)
  12. História de AVC ou AIT nos últimos 3 meses
  13. História de úlcera digestiva ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
  14. Os pacientes têm expectativa de vida inferior a 12 meses
  15. O paciente tem uma infecção sistêmica ativa
  16. O paciente tem uma doença do tecido conjuntivo (como a síndrome de Marfan)
  17. O paciente é alérgico ao material de contraste
  18. Pacientes submetidos a transplante cardíaco
  19. Pacientes com marca-passos implantados
  20. A paciente está grávida ou amamentando
  21. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos no período de 1 mês antes da inscrição
  22. Outras circunstâncias que o investigador considera inadequadas para participar do estudo - Critérios de Exclusão Angiográfica

Foram excluídos pacientes que atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Doença da coronária esquerda desprotegida (estenose visual da coronária esquerda > 50%)
  2. Fluxo sanguíneo TIMI basal menor que grau 3 (permite avaliação após pré-dilatação)
  3. Um stent foi implantado dentro de 10 mm da extremidade proximal ou distal da lesão alvo
  4. A lesão alvo está localizada na extremidade distal da veia safena ou ponte de safena LIMA/RIMA
  5. Aneurisma dentro do vaso sanguíneo alvo
  6. A angiografia confirmou a presença de trombo no vaso alvo
  7. Lesões oclusivas totais crônicas
  8. A angiografia confirmou a presença de dissecção grave da lesão alvo antes do tratamento de litotripsia por ondas de choque hidroelétricas (dissecção DF (classificação NHLBI)）
  9. Os investigadores determinaram que a lesão alvo era inadequada para pacientes submetidos a vasodilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes foram submetidos à litotripsia intravascular (IVL)
Pacientes com lesões coronárias gravemente calcificadas foram inscritos e submetidos a IVL
Dispositivo: IVL(Sonico-CX)
O balão SONICO-CX® correspondeu 1:1 ao diâmetro de referência do vaso e foi avançado até a lesão alvo para pré-tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual
Prazo: Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)
definido como implante de stent bem-sucedido com ≤30% de estenose residual intra-stent e ausência de MACE intra-hospitalar, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo
Durante a hospitalização (até 7 dias após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da angiografia
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso angiográfico foi definido como implantação bem-sucedida do stent com ≤30% de estenose residual intra-stent e sem complicações angiográficas graves imediatamente após a IVL, incluindo dissecção grave do tipo D a F, perfuração, oclusão aguda, fluxo lento sustentado ou sem refluxo
Imediatamente após a operação
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a operação
O sucesso do dispositivo foi definido como o cateter IVL cruzando com sucesso a lesão-alvo e realizando litotripsia sem complicações angiográficas graves imediatamente após o procedimento
Imediatamente após a operação
Eventos MACE
Prazo: antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
MACE – um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
Incidência de outros eventos adversos durante o procedimento, antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento
antes da alta, 30 dias e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-120R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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