Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nowego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w poważnie uwapnionych zmianach wieńcowych (COCALP) (COCALP)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, obiektywne cel działania Wstępnie określone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności generatora do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w połączeniu z cewnikiem do litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) SONICO-CX do wstępnego leczenia zwapnień w tętnicach wieńcowych przed wszczepieniem stentu

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego systemu do litotrypsji wewnątrznaczyniowej w leczeniu silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych przed stentowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z de novo zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych objawiającymi się stabilnym, niestabilnym lub cichym niedokrwieniem, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Do badania zostanie włączonych 266 pacjentów w 11 ośrodkach. Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala przez 30 dni i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólne kryteria włączenia

    1. Wiek ≥ 18 lat
    2. Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dławicę piersiową
    3. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę oraz wyrażają chęć poddania się angiografii, OCT i kontroli klinicznej.

  • Kryteria włączenia angiograficznego

    1. Docelowa zmiana musi być zmianą wieńcową de novo, która nie była wcześniej leczona żadną procedurą interwencyjną
    2. Długość docelowej zmiany ≤60mm, średnica docelowej zmiany 2,5-4,0mm
    3. Docelowe zwężenie średnicy zmiany ≥70%, lekarz stwierdza konieczność wszczepienia stentu
    4. Zmiana umożliwia przejście 0,014 prowadników
    5. W warunkach kontrastu wielokątowego można zauważyć zwapnione zmiany angiograficzne po obu stronach ściany naczynia krwionośnego (docelowa zmiana spełnia definicję ciężkiego zwapnienia).

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne kryteria włączenia

Wykluczono pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  2. Jednoczesne stosowanie balonów wirujących lub specjalnych (balony czekoladowe, baloniki punktowe, baloniki kolczaste itp.) w celu leczenia zmiany chorobowej
  3. Poziom troponiny był 5 razy wyższy niż górna granica normy laboratoryjnej w ciągu tygodnia przed zabiegiem
  4. Ciężka niewydolność serca (stopnia III lub IV)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  6. Pacjent odmawia pilnej operacji CABG lub nie ma wskazań do pilnej operacji CABG.
  7. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
  8. Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 221 μmol/l)
  9. Przedzabiegowa hemoglobina < 100g/l
  10. Znaczące zaburzenia krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100×109/l lub INR>1,7, INR jest wymagany wyłącznie u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę doustnie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem)
  11. Nadkrzepliwe zaburzenia krwi (np. Czerwienica prawdziwa, liczba płytek krwi >750×109/l itd.)
  12. Historia udaru lub TIA w ciągu 3 miesięcy
  13. Historia czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  14. Przewidywana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
  15. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  16. Pacjent cierpi na chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana)
  17. Pacjent jest uczulony na materiał kontrastowy
  18. Pacjenci poddawani przeszczepowi serca
  19. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca
  20. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  21. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  22. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu – angiograficzne kryteria wykluczenia

Wykluczono pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Niezabezpieczona choroba główna lewego (zwężenie lewego głównego wzroku > 50%)
  2. Wyjściowy przepływ krwi w skali TIMI mniejszy niż stopień 3 (umożliwia ocenę po wstępnym rozszerzeniu)
  3. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od bliższego lub dalszego końca docelowej zmiany chorobowej
  4. Docelowa zmiana zlokalizowana jest na dystalnym końcu żyły odpiszczelowej lub przeszczepie omijającym LIMA/RIMA
  5. Tętniak w docelowym naczyniu krwionośnym
  6. Angiografia potwierdziła obecność skrzepliny w docelowym naczyniu
  7. Przewlekłe zmiany całkowicie okluzyjne
  8. Angiografia potwierdziła obecność ciężkiego rozwarstwienia docelowej zmiany chorobowej przed leczeniem litotrypsją hydroelektryczną falą uderzeniową (rozwarstwienie D-F (klasyfikacja NHLBI))
  9. Badacze ustalili, że docelowa zmiana była nieodpowiednia dla pacjentów poddawanych rozszerzeniu naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddani litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL)
Do badania włączono pacjentów z poważnie zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych i poddano je IVL
Urządzenie: IVL(Sonico-CX)
Balon SONICO-CX® dopasowany w stosunku 1:1 do średnicy naczynia referencyjnego został wprowadzony do docelowej zmiany w celu wstępnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)
definiowana jako udana implantacja stentu z ≤30% resztkowym zwężeniem w stencie i brakiem wewnątrzszpitalnego MACE, w tym zgonem sercowym, zawałem serca i rewaskularyzacją naczynia docelowego
Podczas hospitalizacji (do 7 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia angiografii
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces angiograficzny zdefiniowano jako udaną implantację stentu ze zwężeniem resztkowym w stencie ≤30% i bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po IVL, w tym ciężkiego rozwarstwienia typu D do F, perforacji, ostrej okluzji, utrzymującego się wolnego przepływu lub braku przepływu zwrotnego
Natychmiast po operacji
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Sukces urządzenia definiowano jako pomyślne przejście cewnika IVL przez docelową zmianę i wykonanie litotrypsji bez poważnych powikłań angiograficznych bezpośrednio po zabiegu
Natychmiast po operacji
Wydarzenia MACE
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
MACE – połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR)
przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu, przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu
przed wypisem, 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-120R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwapnione zmiany wieńcowe

Badania kliniczne na IVL(Sonico-CX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj