新型血管内碎石系统治疗严重钙化冠状动脉病变（COCALP）的有效性和安全性 (COCALP)
2025年1月20日 更新者：Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
一项前瞻性、多中心、单臂、客观绩效目标预设研究，评估血管内碎石发生器联合SONICO-CX冠状动脉血管内碎石（IVL）导管用于支架植入前冠状动脉钙化预处理的安全性和有效性
本研究是一项前瞻性、多中心、单组试验，旨在研究血管内碎石系统在支架植入前治疗严重钙化冠状动脉病变的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
受试者人群：年龄≥18岁、患有新发钙化冠状动脉病变且表现为稳定、不稳定或无症状缺血且适合经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的受试者。
将招募 11 个地点的 266 名受试者。将对受试者进行为期 30 天、6 个月的跟踪直至出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Meizhou、Guangdong、中国、514000
- Meizhou People's Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Ningbo First Hospital University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 年龄≥18岁
- 无症状缺血、稳定或不稳定心绞痛的证据
- 能够了解试验目的、自愿参加并签署知情同意书、愿意接受血管造影、OCT及临床随访的患者。
血管造影纳入标准
- 目标病变必须是以前未接受过任何介入手术治疗的新发冠状动脉病变
- 目标病灶长度≤60mm，目标病灶直径2.5-4.0mm
- 靶病灶直径狭窄≥70%，医生确定需要支架植入
- 病灶允许0.014根导丝通过
- 在多角度造影条件下，可见病灶血管壁两侧均有钙化灶（目标病灶符合重度钙化定义）。
排除标准：
- 一般纳入标准
符合以下任何标准的患者被排除：
- 手术前30天内发生急性心肌梗死
- 同时使用旋转或特殊球囊（巧克力球囊、评分球囊、棘状球囊等）治疗病变
- 手术前 1 周内肌钙蛋白高于实验室正常值上限 5 倍
- 严重心功能不全（III级或IV级）
- 左心室射血分数 < 40%
- 患者拒绝紧急CABG手术或没有紧急CABG手术指征。
- 未控制的严重高血压（收缩压>180毫米汞柱或舒张压>110毫米汞柱）
- 严重肾功能衰竭（血清肌酐>221μmol/L）
- 术前血红蛋白 < 100g/L
- 显着凝血功能障碍（血小板计数<100×109/L或INR>1.7， INR 仅适用于入组前 2 周内口服华法林的患者）
- 高凝性血液疾病（例如 真性红细胞增多症、血小板计数>750×109/L等）
- 3 个月内有中风或 TIA 病史
- 6个月内有活动性消化道溃疡或上消化道出血病史
- 患者的预期寿命不足12个月
- 患者有活动性全身感染
- 患者患有结缔组织病（如马凡氏综合征）
- 患者对造影剂过敏
- 接受心脏移植的患者
- 植入起搏器的患者
- 患者怀孕或哺乳
- 入组前1个月内参加过其他药品或医疗器械临床试验者
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况——血管造影排除标准
符合以下任一标准的患者被排除：
- 无保护的左主干疾病（左主视觉狭窄> 50%）
- 基线 TIMI 血流低于 3 级（允许预扩张后评估）
- 距目标病灶近端或远端10mm范围内已植入支架
- 目标病灶位于隐静脉或 LIMA/RIMA 旁路移植物的远端
- 目标血管内的动脉瘤
- 血管造影证实目标血管中存在血栓
- 慢性完全闭塞性病变
- 水电冲击波碎石治疗前血管造影证实靶病灶存在严重夹层（D-F夹层（NHLBI分类））
- 研究人员确定目标病灶不适合接受血管扩张的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者接受了血管内碎石术（IVL）
患有严重钙化冠状动脉病变的患者入组并接受 IVL
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SONICO-CX®球囊与参考血管直径1:1匹配，推进至目标病灶进行预处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：住院期间（术后7天内）
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定义为支架植入成功，支架内残余狭窄≤30%，且不存在院内 MACE，包括心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建
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住院期间（术后7天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影成功率
大体时间：手术后立即
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血管造影成功定义为支架植入成功，支架内残余狭窄≤30%，IVL后立即无严重血管造影并发症，包括D型至F型严重夹层、穿孔、急性闭塞、持续慢流或无复流
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手术后立即
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设备成功率
大体时间：手术后立即
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装置成功的定义是 IVL 导管成功穿过目标病灶并在手术后立即进行碎石术，且没有严重的血管造影并发症
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手术后立即
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MACE 事件
大体时间：出院前、术后 30 天和 6 个月
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MACE——心源性死亡、心肌梗塞（MI）和靶血管血运重建（TVR）的复合疾病
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出院前、术后 30 天和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：出院前、术后 30 天和 6 个月
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手术期间、出院前、手术后 30 天和 6 个月内其他不良事件的发生率
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出院前、术后 30 天和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月20日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-120R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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