Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность новой системы внутрисосудистой литотрипсии при тяжелых кальцинированных поражениях коронарных артерий (COCALP) (COCALP)

20 января 2025 г. обновлено: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Проспективное, многоцентровое, одностороннее, объективное исследование с предварительно установленной целью оценки безопасности и эффективности генератора внутрисосудистой литотрипсии в сочетании с катетером SONICO-CX для коронарной внутрисосудистой литотрипсии (ИВЛ) для предварительного лечения коронарной кальцификации перед имплантацией стента

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности этой системы внутрисосудистой литотрипсии для лечения тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий перед стентированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция субъектов: Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с de novo кальцинированными поражениями коронарных артерий со стабильной, нестабильной или бессимптомной ишемией, которые подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Будет зарегистрировано 266 субъектов из 11 учреждений. За субъектами будет наблюдаться до выписки в течение 30 дней и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения

    1. Возраст ≥ 18 лет
    2. Признаки бессимптомной ишемии, стабильной или нестабильной стенокардии.
    3. Пациенты, которые понимают цель исследования, добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, а также готовы пройти ангиографию, ОКТ и клиническое наблюдение.

  • Критерии включения в ангиографию

    1. Целевым поражением должно быть коронарное поражение de novo, которое ранее не лечилось какими-либо интервенционными процедурами.
    2. Длина целевого поражения ≤60 мм, диаметр целевого поражения 2,5-4,0 мм.
    3. Стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, необходимость установки стента определяет врач.
    4. Поражение позволяет пройти 0,014 проводника.
    5. В условиях многоугольного контрастирования можно увидеть, что по обе стороны от стенки кровеносного сосуда имеются кальцинированные очаги ангиографии (целевое поражение соответствует определению тяжелой кальцификации).

Критерии исключения:

  • Общие критерии включения

Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены:

  1. Острый инфаркт миокарда произошел в течение 30 дней до процедуры.
  2. Одновременное использование вращающихся или специальных воздушных шаров (шоколадных, забивных, остистых и т. д.) для лечения поражения.
  3. Тропонин был в 5 раз выше верхнего предела лабораторной нормы в течение одной недели перед процедурой.
  4. Тяжелая сердечная недостаточность (III или IV степени)
  5. Фракция выброса левого желудочка < 40%
  6. Больной отказывается от экстренного АКШ или не имеет показаний к экстренному АКШ.
  7. Неконтролируемая тяжелая гипертензия (истолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
  8. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 221 мкмоль/л)
  9. Предпроцедурный гемоглобин < 100 г/л
  10. Выраженная дисфункция коагуляции (количество тромбоцитов < 100×109/л или МНО>1,7, МНО требуется только для пациентов, принимавших варфарин перорально в течение 2 недель до включения в программу.
  11. Гиперкоагуляционные заболевания крови (например, Истинная полицитемия, количество тромбоцитов >750×109/л и т. д.)
  12. Инсульт или ТИА в анамнезе в течение 3 месяцев
  13. Активная язва пищеварительного тракта или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев.
  15. У пациента активная системная инфекция.
  16. У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана).
  17. У пациента аллергия на контрастное вещество.
  18. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
  19. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами
  20. Пациентка беременна или кормит грудью.
  21. Лица, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов или медицинских изделий в течение 1 месяца до регистрации.
  22. Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразными для участия в исследовании - Критерии исключения ангиографии

Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены:

  1. Незащищенное основное заболевание слева (основной зрительный стеноз слева > 50%)
  2. Исходный кровоток по TIMI ниже 3 степени (позволяет оценить после предварительной дилатации)
  3. Стент имплантирован в пределах 10 мм от проксимального или дистального конца целевого поражения.
  4. Целевое поражение расположено на дистальном конце подкожной вены или шунтирующего трансплантата LIMA/RIMA.
  5. Аневризма внутри целевого кровеносного сосуда
  6. Ангиография подтвердила наличие тромба в целевом сосуде.
  7. Хронические тотальные окклюзионные поражения
  8. Ангиография подтвердила наличие тяжелого расслоения целевого поражения до лечения гидроэлектроударно-волновой литотрипсией (расслоение DF (классификация NHLBI)).
  9. Исследователи установили, что целевое поражение не подходит для пациентов, подвергающихся вазодилатации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентам проводилась внутрисосудистая литотрипсия (ИВЛ).
Пациенты с тяжелыми кальцинированными поражениями коронарных артерий были включены в исследование и прошли ИВЛ.
Устройство: ИВЛ(Сонико-CX)
Баллон SONICO-CX®, соответствующий диаметру эталонного сосуда в соотношении 1:1, был продвинут к целевому поражению для предварительного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: Во время госпитализации (до 7 дней после операции)
определяется как успешная имплантация стента с остаточным стенозом внутри стента <30% и отсутствием внутрибольничного MACE, включая сердечную смерть, ИМ и реваскуляризацию целевого сосуда.
Во время госпитализации (до 7 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха ангиографии
Временное ограничение: Сразу после операции
Ангиографический успех определялся как успешная имплантация стента с остаточным стенозом внутри стента <30% и без серьезных ангиографических осложнений сразу после ИВЛ, включая тяжелое расслоение типов от D до F, перфорацию, острую окклюзию, устойчивое замедление кровотока или отсутствие повторного кровотока.
Сразу после операции
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Сразу после операции
Успех устройства определялся как успешное прохождение катетера IVL целевого поражения и проведение литотрипсии без серьезных ангиографических осложнений сразу после процедуры.
Сразу после операции
Мероприятия МЕЙС
Временное ограничение: до выписки, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры
MACE — сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
до выписки, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до выписки, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры
Частота возникновения других нежелательных явлений во время процедуры, перед выпиской, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры.
до выписки, через 30 дней и 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-120R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться