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Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen intravaskulären Lithotripsiesystems bei stark verkalkten Koronarläsionen (COCALP) (COCALP)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, objektive Leistungszielstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intravaskulären Lithotripsie-Generators in Kombination mit dem SONICO-CX Koronar-Intravaskulären Lithotripsie-Katheter (IVL) zur Vorbehandlung von Koronarverkalkungen vor der Stentimplantation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses intravaskulären Lithotripsiesystems zur Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen vor der Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probandenpopulation: Probanden ≥ 18 Jahre mit de novo verkalkten Koronararterienläsionen mit stabiler, instabiler oder stiller Ischämie, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind. Es werden 266 Probanden an 11 Standorten eingeschrieben. Die Probanden werden bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate, betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514000
        • Meizhou People's hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien

    1. Alter ≥ 18 Jahre
    2. Hinweise auf asymptomatische Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris
    3. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen sowie bereit sind, sich einer Angiographie, einer OCT und einer klinischen Nachsorge zu unterziehen.

  • Angiographische Einschlusskriterien

    1. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Koronarläsion handeln, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde
    2. Länge der Zielläsion ≤60 mm, Durchmesser der Zielläsion 2,5–4,0 mm
    3. Stenose des Zielläsionsdurchmessers ≥70 %, der Arzt stellt die Notwendigkeit einer Stentimplantation fest
    4. Die Läsion ermöglicht den Durchgang von 0,014 Führungsdrähten
    5. Unter Mehrwinkelkontrastbedingungen ist zu erkennen, dass auf beiden Seiten der Läsionswand des Blutgefäßes verkalkte Angiographieläsionen vorhanden sind (die Zielläsion entspricht der Definition einer schweren Verkalkung).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

  1. Ein akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff auf
  2. Gleichzeitiger Einsatz von Spinn- oder Spezialballons (Schokoladenballons, Ritzballons, Dornballons etc.) zur Behandlung der Läsion
  3. Troponin war innerhalb einer Woche vor dem Eingriff fünfmal höher als der obere Grenzwert des Labornormals
  4. Schwere Herzinsuffizienz (Grad III oder IV)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  6. Der Patient lehnt eine Notfall-CABG-Operation ab oder hat keine Indikation für eine Notfall-CABG-Operation.
  7. Unkontrollierte schwere Hypertonie (ystolischer Blutdruck >180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg)
  8. Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 221 μmol/L)
  9. Hämoglobin vor dem Eingriff < 100 g/l
  10. Erhebliche Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 100×109/L oder INR>1,7, INR ist nur für Patienten erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oral eingenommen haben.
  11. Hyperkoagulierbare Bluterkrankungen (z. B. Polyzythämie vera, Thrombozytenzahl >750× 109/L usw.)
  12. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von 3 Monaten
  13. Vorgeschichte eines aktiven Verdauungsgeschwürs oder einer Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten
  14. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  15. Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
  16. Der Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom)
  17. Der Patient ist allergisch gegen Kontrastmittel
  18. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen
  19. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern
  20. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  21. Personen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
  22. Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachtet – Angiographische Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen:

  1. Ungeschützte linke Haupterkrankung (linke Hauptvisusstenose > 50 %)
  2. Ausgangswert des TIMI-Blutflusses unter Grad 3 (ermöglicht die Beurteilung nach der Vordilatation)
  3. Ein Stent wurde innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert
  4. Die Zielläsion befindet sich am distalen Ende der Vena saphena oder dem LIMA/RIMA-Bypass-Transplantat
  5. Aneurysma im Zielblutgefäß
  6. Die Angiographie bestätigte das Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß
  7. Chronische totale okklusive Läsionen
  8. Die Angiographie bestätigte das Vorliegen einer schweren Dissektion der Zielläsion vor der hydroelektrischen Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung (D-F-Dissektion (NHLBI-Klassifizierung)).
  9. Die Forscher stellten fest, dass die Zielläsion für Patienten, die sich einer Gefäßerweiterung unterzogen, ungeeignet war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Patienten wurden einer intravaskulären Lithotripsie (IVL) unterzogen.
Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen wurden eingeschlossen und einer IVL unterzogen
Gerät: IVL (Sonico-CX)
Der SONICO-CX®-Ballon passte 1:1 zum Referenzgefäßdurchmesser und wurde zur Vorbehandlung zur Zielläsion vorgeschoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage nach der Operation)
Definiert als erfolgreiche Stentimplantation mit ≤30 % Reststenose im Stent und dem Fehlen von MACE im Krankenhaus, einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 7 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Angiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Angiographischer Erfolg wurde als erfolgreiche Stentimplantation mit ≤ 30 % Reststenose im Stent und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen unmittelbar nach der IVL definiert, einschließlich schwerer Dissektion vom Typ D bis F, Perforation, akuter Okklusion, anhaltendem Slow-Flow oder No-Reflow
Unmittelbar nach der Operation
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Der Geräteerfolg wurde definiert als der IVL-Katheter, der die Zielläsion erfolgreich durchquerte und unmittelbar nach dem Eingriff eine Lithotripsie ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen durchführte
Unmittelbar nach der Operation
MACE-Veranstaltungen
Zeitfenster: vor der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
MACE – eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
vor der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs, vor der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
vor der Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-120R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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