Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt intravaskulært lithotripsi-system i svært forkalkede koronare læsioner (COCALP) (COCALP)

20. januar 2025 opdateret af: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, objektivt præspecificeret præstationsmål undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær litotripsigenerator kombineret med SONICO-CX koronar intravaskulær litotripsi (IVL) kateter til forbehandling af koronar forkalkning før stentimplantation

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dette intravaskulære lithotripsi-system til behandling af alvorligt forkalkede koronare læsioner før stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspopulation: Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo, forkalkede koronararterielæsioner med stabil, ustabil eller stille iskæmi, der er egnet til perkutan koronar intervention (PCI). 266 forsøgspersoner på 11 steder vil blive tilmeldt. Emner vil blive fulgt gennem udskrivning, 30 dage, 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514000
        • Meizhou People's hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Alder ≥ 18 år
    2. Tegn på asymptomatisk iskæmi, stabil eller ustabil angina
    3. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke og er villige til at gennemgå angiografi, OCT og klinisk opfølgning.

  • Angiografiske inklusionskriterier

    1. Mållæsionen skal være en de novo koronarlæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure
    2. Mållæsionens længde ≤60 mm, mållæsionens diameter 2,5-4,0 mm
    3. Mål læsionsdiameter stenose ≥70%, lægen bestemmer behovet for stentimplantation
    4. Læsionen tillader 0,014 guidetråde at passere igennem
    5. Under multi-vinkel kontrastforhold kan det ses, at der er forkalkede angiografi læsioner på begge sider af læsionens blodkarvæg (mållæsionen opfylder definitionen af ​​alvorlig forkalkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

Patienter, der passede til et af følgende kriterier, blev udelukket:

  1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 30 dage før proceduren
  2. Samtidig brug af roterende eller specielle balloner (chokoladeballoner, scoringsballoner, spinøse balloner osv.) til behandling af læsionen
  3. Troponin var 5 gange større end den øvre grænse for laboratorienormal inden for en uge før proceduren
  4. Alvorlig hjerteinsufficiens (grad III eller IV)
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  6. Patienten afviser akut CABG operation eller har ikke indikationer for akut CABG operation.
  7. Ukontrolleret svær hypertension (ystolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
  8. Alvorligt nyresvigt (serumkreatinin > 221μmol/L)
  9. Præprocedure hæmoglobin < 100g/L
  10. Betydelig koagulationsdysfunktion (trombocyttal < 100×109/L eller INR>1,7, INR er kun påkrævet for patienter, der har taget warfarin oralt inden for 2 uger før indskrivning)
  11. Hyperkoagulerbare blodsygdomme (f. Polycytæmi vera, blodpladetal >750× 109/L osv.)
  12. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder
  13. Anamnese med aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarmkanalen inden for 6 måneder
  14. Patienterne har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  15. Patienten har en aktiv systemisk infektion
  16. Patienten har en bindevævssygdom (såsom Marfans syndrom)
  17. Patienten er allergisk over for kontrastmateriale
  18. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation
  19. Patienter med pacemakere implanteret
  20. Patienten er gravid eller ammer
  21. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før tilmelding
  22. Andre omstændigheder, som efterforskeren finder upassende til at deltage i forsøget - Angiografiske udelukkelseskriterier

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev ekskluderet:

  1. Ubeskyttet venstre hovedsygdom (venstre hovedsynsstenose > 50%)
  2. Baseline TIMI blodgennemstrømning mindre end grad 3 (tillader evaluering efter præ-dilatation)
  3. En stent er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale ende af mållæsionen
  4. Mållæsionen er lokaliseret i den distale ende af venen saphenus eller LIMA/RIMA bypasstransplantat
  5. Aneurisme i målblodkarret
  6. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​trombe i målkarret
  7. Kroniske totale okklusive læsioner
  8. Angiografi bekræftede tilstedeværelsen af ​​alvorlig dissektion af mållæsionen før hydroelektrisk chokbølge lithotripsibehandling (D-F dissektion (NHLBI klassifikation))
  9. Efterforskerne fastslog, at mållæsionen var uegnet til patienter, der gennemgår vasodilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienterne gennemgik intravaskulær litotripsi (IVL)
Patienter med alvorligt forkalkede koronare læsioner blev indskrevet og gennemgik IVL
Enhed: IVL(Sonico-CX)
SONICO-CX® ballon matchede 1:1 til referencebeholderens diameter, blev fremført til mållæsionen for at forbehandle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)
defineret som vellykket stentimplantation med ≤30 % reststenose i stent og fravær af MACE på hospitalet, inklusive hjertedød, MI og revaskularisering af målkar.
Under indlæggelse (op til 7 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografi succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Angiografisk succes blev defineret som vellykket stentimplantation med ≤30 % in-stent-reststenose og uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter IVL, inklusive type D til F svær dissektion, perforation, akut okklusion, vedvarende langsom flow eller ingen reflow
Umiddelbart efter operationen
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Enhedssucces blev defineret som at IVL-kateteret med succes krydsede mållæsionen og afgav lithotripsi uden alvorlige angiografiske komplikationer umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter operationen
MACE begivenheder
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
MACE - en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og målkarrevaskularisering (TVR)
før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
Forekomst af andre uønskede hændelser under proceduren, før udskrivelsen, 30 dage og 6 måneder efter proceduren
før udskrivelse, 30 dage og 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-120R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkalkede koronare læsioner

Kliniske forsøg med IVL(Sonico-CX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner