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Efficacité et sécurité d'un nouveau système de lithotritie intravasculaire dans les lésions coronariennes sévèrement calcifiées (COCALP) (COCALP)

20 janvier 2025 mis à jour par: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, avec objectif de performance objectif prédéfini pour évaluer la sécurité et l'efficacité du générateur de lithotripsie intravasculaire combiné au cathéter de lithotritie intravasculaire coronaire (IVL) SONICO-CX pour le prétraitement de la calcification coronarienne avant l'implantation d'un stent

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique et à un seul bras conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité de ce système de lithotritie intravasculaire pour traiter les lésions coronariennes sévèrement calcifiées avant la pose d'un stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population sujet : Sujets ≥ 18 ans présentant des lésions de l'artère coronaire calcifiées de novo présentant une ischémie stable, instable ou silencieuse qui conviennent à une intervention coronarienne percutanée (ICP). 266 sujets répartis sur 11 sites seront inscrits. Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie, 30 jours, 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, lkma@ustc.edu.cn
        • First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514000
        • Meizhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
        • Ningbo First Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Critères généraux d'inclusion

    1. Âge ≥ 18 ans
    2. Preuve d'ischémie asymptomatique, d'angor stable ou instable
    3. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer un consentement éclairé, et sont prêts à subir une angiographie, une OCT et un suivi clinique.

  • Critères d'inclusion angiographique

    1. La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a été préalablement traitée par aucune procédure interventionnelle.
    2. Longueur de la lésion cible ≤60 mm, diamètre de la lésion cible 2,5-4,0 mm
    3. Sténose du diamètre de la lésion cible ≥70 %, le médecin détermine la nécessité d'implanter un stent
    4. La lésion laisse passer 0,014 fils guides
    5. Dans des conditions de contraste multi-angles, on peut voir qu'il existe des lésions angiographiques calcifiées des deux côtés de la paroi vasculaire de la lésion (la lésion cible répond à la définition d'une calcification sévère).

Critères d'exclusion :

  • Critères généraux d'inclusion

Les patients répondant à l’un des critères suivants ont été exclus :

  1. Un infarctus aigu du myocarde est survenu dans les 30 jours précédant la procédure
  2. Utilisation simultanée de ballons filants ou spéciaux (ballons en chocolat, ballons inciseurs, ballons épineux, etc.) pour traiter la lésion
  3. La troponine était 5 fois supérieure à la limite supérieure des normales de laboratoire dans la semaine précédant l'intervention.
  4. Insuffisance cardiaque sévère (grade III ou IV)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
  6. Le patient refuse un PAC d’urgence ou n’a pas d’indication pour un PAC d’urgence.
  7. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  8. Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 221 μmol/L)
  9. Hémoglobine pré-procédurale < 100 g/L
  10. Dysfonctionnement important de la coagulation (nombre de plaquettes < 100×109/L ou INR >1,7, L'INR n'est requis que pour les patients qui ont pris de la warfarine par voie orale dans les 2 semaines précédant l'inscription)
  11. Troubles sanguins hypercoagulables (par ex. Polyglobulie vraie, numération plaquettaire >750× 109/L, etc.)
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT dans les 3 mois
  13. Antécédents d'ulcère digestif actif ou d'hémorragie gastro-intestinale haute dans les 6 mois
  14. Les patients ont une espérance de vie inférieure à 12 mois
  15. Le patient a une infection systémique active
  16. Le patient souffre d'une maladie du tissu conjonctif (comme le syndrome de Marfan)
  17. Le patient est allergique au produit de contraste
  18. Patients subissant une transplantation cardiaque
  19. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté
  20. La patiente est enceinte ou allaite
  21. Ceux qui ont participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans le mois précédant l'inscription
  22. Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'essai - Critères d'exclusion angiographique

Les patients répondant à l’un des critères suivants ont été exclus :

  1. Maladie principale gauche non protégée (sténose visuelle principale gauche > 50 %)
  2. Débit sanguin TIMI de base inférieur au grade 3 (permet une évaluation après pré-dilatation)
  3. Un stent a été implanté à moins de 10 mm de l'extrémité proximale ou distale de la lésion cible
  4. La lésion cible est située à l'extrémité distale de la veine saphène ou du pontage LIMA/RIMA
  5. Anévrisme dans le vaisseau sanguin cible
  6. L'angiographie a confirmé la présence d'un thrombus dans le vaisseau cible
  7. Lésions occlusives totales chroniques
  8. L'angiographie a confirmé la présence d'une dissection sévère de la lésion cible avant le traitement de lithotritie par ondes de choc hydroélectriques (dissection D-F (classification NHLBI))
  9. Les enquêteurs ont déterminé que la lésion cible ne convenait pas aux patients subissant une vasodilatation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients ont subi une lithotripsie intravasculaire (IVL)
Les patients présentant des lésions coronariennes sévèrement calcifiées ont été recrutés et ont subi une IVL
Dispositif: IVL(Sonico-CX)
Le ballon SONICO-CX® correspond à 1:1 au diamètre du vaisseau de référence et a été avancé jusqu'à la lésion cible pour un prétraitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite procédurale
Délai: Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération)
défini comme une implantation réussie du stent avec une sténose résiduelle intra-stent ≤ 30 % et l'absence de MACE à l'hôpital, y compris la mort cardiaque, l'IM et la revascularisation du vaisseau cible
Pendant l'hospitalisation (jusqu'à 7 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'angiographie
Délai: Immédiatement après l'opération
Le succès angiographique a été défini comme une implantation réussie du stent avec une sténose résiduelle intra-stent ≤ 30 % et sans complications angiographiques graves immédiatement après la LIV, y compris une dissection sévère de type D à F, une perforation, une occlusion aiguë, un écoulement lent soutenu ou une absence de reflux.
Immédiatement après l'opération
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'opération
Le succès du dispositif a été défini comme le cathéter IVL traversant avec succès la lésion cible et délivrant une lithotritie sans complications angiographiques graves immédiatement après la procédure.
Immédiatement après l'opération
Événements MACE
Délai: avant la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention
MACE - un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
avant la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: avant la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention
Incidence d'autres événements indésirables pendant l'intervention, avant la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention
avant la sortie, 30 jours et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-120R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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