Egy új intravaszkuláris litotripsziás rendszer hatékonysága és biztonságossága súlyosan elmeszesedett koszorúér-léziókban (COCALP) (COCALP)
2025. január 20. frissítette: Spectrumedics Medical Technology(Shanghai)Co.,Ltd
Leendő, többközpontú, egykarú, objektív teljesítménycél, előre meghatározott tanulmány a SONICO-CX koszorúér intravaszkuláris lithotripsy (IVL) katéterrel kombinált intravaszkuláris litotripsziás generátor biztonságának és hatékonyságának értékelésére a koszorúér-implantáció előtti kezeléshez
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja ennek az intravaszkuláris litotripsziás rendszernek a hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a súlyosan elmeszesedett koszorúér-elváltozások stentelés előtti kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok populációja: 18 év feletti, de novo, meszes koszorúér-lézióban szenvedő alanyok, amelyek stabil, instabil vagy csendes ischaemiával járnak, és alkalmasak percutan coronaria intervencióra (PCI).
11 helyszínen 266 alanyt vesznek fel. Az alanyokat az elbocsátásig követik, 30 napig, 6 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, lkma@ustc.edu.cn
- First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, Kína, 514000
- Meizhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Ningbo First Hospital University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok
- Életkor ≥ 18 év
- Tünetmentes ischaemia, stabil vagy instabil angina bizonyítéka
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a tájékozott beleegyezését, és hajlandóak alávetni az angiográfiát, az OCT-t és a klinikai követést.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
- A célléziónak de novo koszorúér-léziónak kell lennie, amelyet korábban semmilyen beavatkozási eljárással nem kezeltek
- A céllézió hossza ≤60 mm, a céllézió átmérője 2,5-4,0 mm
- Céllézió átmérő szűkület ≥70%, az orvos határozza meg a stent beültetés szükségességét
- Az elváltozás 0,014 vezetőhuzalt enged át
- Többszögű kontrasztos körülmények között látható, hogy a léziós érfal mindkét oldalán meszesedett angiográfiás elváltozások találhatók (a célelváltozás megfelel a súlyos meszesedés definíciójának).
Kizárási kritériumok:
- Általános felvételi kritériumok
Azokat a betegeket, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták:
- Az akut miokardiális infarktus a beavatkozást megelőző 30 napon belül következett be
- Pörgő vagy speciális léggömbök (csokoládé lufi, pontozó lufi, tüskés léggömb stb.) egyidejű használata az elváltozás kezelésére
- A troponin ötszöröse volt a laboratóriumi normálérték felső határának a beavatkozás előtti egy héten belül
- Súlyos szívelégtelenség (III. vagy IV. fokozat)
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- A beteg elutasítja a sürgősségi CABG műtétet, vagy nincs javallata a sürgősségi CABG műtétre.
- Nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
- Súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin > 221 μmol/L)
- Az eljárás előtti hemoglobin < 100 g/l
- Jelentős véralvadási zavar (thrombocytaszám < 100×109/l vagy INR>1,7, Az INR csak azoknál a betegeknél szükséges, akik a felvételt megelőző 2 héten belül szájon át warfarint szedtek.
- Hiperkoagulálható vérbetegségek (pl. Polycythemia vera, vérlemezkeszám >750×109/l stb.)
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy TIA 3 hónapon belül
- Aktív emésztőrendszeri fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 6 hónapon belül
- A betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
- A betegnek kötőszöveti betegsége van (például Marfan-szindróma)
- A beteg allergiás a kontrasztanyagra
- Szívátültetésen átesett betegek
- Beültetett pacemakerrel rendelkező betegek
- A beteg terhes vagy szoptat
- Azok, akik a beiratkozás előtt 1 hónapon belül részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez – angiográfiás kizárási kritériumok
Azokat a betegeket, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták:
- Nem védett bal fő betegség (bal fő látásszűkület > 50%)
- A kiindulási TIMI véráramlás 3-as fokozatnál kisebb (lehetővé teszi az előzetes tágítás utáni értékelést)
- A stentet a céllézió proximális vagy disztális végétől 10 mm-en belül ültették be
- A céllézió a vena saphena vagy a LIMA/RIMA bypass graft disztális végén található
- Aneurizma a cél érben
- Az angiográfia megerősítette a trombus jelenlétét a cél érben
- Krónikus teljes elzáródásos elváltozások
- Az angiográfia megerősítette a céllézió súlyos disszekció jelenlétét a hidroelektromos lökéshullám litotripsziás kezelés előtt (D-F disszekció (NHLBI osztályozás)).
- A kutatók megállapították, hogy a céllézió nem alkalmas értágulaton átesett betegek számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek intravaszkuláris litotripszián (IVL) estek át
Súlyosan meszes koszorúér-lézióban szenvedő betegeket vontak be, és IVL-n estek át
|
A SONICO-CX® ballon 1:1 arányban illeszkedett a referencia érátmérőhöz, és a céllézióhoz került az előkezeléshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
sikeres stentbeültetésként definiálható ≤30%-os in-stent reziduális szűkülettel és a kórházi MACE hiányával, beleértve a szívhalált, MI-t és a cél ér revaszkularizációját
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 7 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfia sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az angiográfiás sikert a sikeres stent beültetésként határozták meg ≤30%-os in-stent reziduális szűkülettel, és súlyos angiográfiás szövődmények nélkül közvetlenül az IVL után, beleértve a D-F típusú súlyos disszekciót, perforációt, akut elzáródást, tartós lassú áramlást vagy visszaáramlást.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az eszköz sikerességét úgy határozták meg, hogy az IVL katéter sikeresen átjutott a céllézión, és közvetlenül az eljárást követően súlyos angiográfiás szövődmények nélkül szállította a litotripsziát.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
MACE események
Időkeret: felmentés előtt, 30 nappal és 6 hónappal az eljárást követően
|
MACE – a szívhalál, a szívinfarktus (MI) és a célér revaszkularizáció (TVR) kombinációja
|
felmentés előtt, 30 nappal és 6 hónappal az eljárást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: felmentés előtt, 30 nappal és 6 hónappal az eljárást követően
|
Egyéb nemkívánatos események előfordulása az eljárás során, a hazabocsátás előtt, 30 nappal és 6 hónappal az eljárást követően
|
felmentés előtt, 30 nappal és 6 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-120R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .