非悪性血液および免疫系疾患に対する CD7 CAR-T 細胞連続同種 HSCT
2025年1月16日 更新者：He Huang、Zhejiang University
非悪性血液および免疫系疾患に対するCD7 CAR-T細胞連続同種造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
非悪性血液および免疫系疾患に対するCD7 CAR-T細胞連続同種造血幹細胞移植の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、非悪性血液疾患および免疫系疾患に対する CD7 CAR-T 細胞逐次同種造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価する単群非盲検臨床試験です。
この試験には 12 ～ 20 人の参加者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- He Huang, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：hehuangyu@126.com
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コンタクト：
- Yongxian Hu, MD
- 電話番号：0571-87233772
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 非悪性血液および免疫系疾患には、遺伝性骨髄不全、先天性免疫不全、ヘモグロビン症およびその他の非悪性血液および免疫系疾患が含まれます。
- 遺伝性骨髄不全症候群が確認されました。 ファンコニ貧血、先天性純赤血球再生不良性貧血、先天性角化異常症、シューデイ症候群、先天性好中球減少症、さまざまな骨髄不全に関連する先天性血小板減少症、およびその他の未分類の先天性骨髄枯渇症が含まれます。
- 免疫不全疾患の臨床症状、免疫機能および遺伝子診断の基準を満たしています。
- ヘモグロビン症と診断され、輸血に依存している。血清フェリチンレベルは 3000 μg/L 未満で、心臓および肝臓の鉄含有量は中等度以下の鉄過剰を示しています。スクリーニング前の少なくとも 3 か月間の鉄キレート療法に関する文書（処方箋または請求書を含む）が入手可能であること。登録前の 3 か月間にヒドロキシウレア、ルキソリチニブ、デシタビン、またはシタラビンが投与されていない。 脾臓のサイズは、臍の水平線または腹部の正中線を超えてはなりません。 同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) が適応とされており、関連する同種 HSCT に適したドナーが利用可能です。
- 2. 血清総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値範囲の上限の 3 倍以下。
- 3. 心エコー検査により、左心室駆出率 (LVEF) >50% が示されました。
- 4. パルス酸素飽和度 ≥92% (無酸素状態)。
- 5. 推定生存期間は 3 か月以上です。
- 6. ECOG スコア 0-1。
- 7. 脾臓の大きさを評価するために、腹部 B 超音波検査およびその他の検査が行われました。 巨大脾臓患者の場合、移植前に脾臓摘出術を評価する必要があります。
- 8. 妊娠可能な女性および男性は、研究参加前、研究参加中、および輸血後 6 か月間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません (胎児に対するこの治療の安全性は不明であり、リスクも不明です)。
- 9. 研究に参加する意思のある被験者は、インフォームドコンセントを理解し、署名する能力を持っています。
除外基準:
- 1. てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴のある人。
- 2. エプスタイン・バーウイルス (EBV) DNA 陽性。
- 3. QT間隔の延長または重篤な心臓病の病歴のある人。
- 4. 活動性の B 型または C 型肝炎ウイルスに感染している人。
- 5. 結核、エイズ、その他の主要な感染症。
- 敗血症、肺感染症、腸感染症および他の主要臓器感染症およびコントロール不良、および/または過敏性C反応性タンパク質、プロカルシトニンの有意な上昇。
- 7. 以前に他の臨床研究や遺伝子治療を受けた人。
- 8. 研究者が被験者のリスクを増大させるか、または検査結果に影響を与える可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD7 CAR-T細胞（CD7キメラ抗原受容体T細胞）
患者またはドナーは白血球除去療法を受けます。
患者はCAR-T細胞注入前にCTX、Flu、VP-16によるリンパ除去化学療法を受けます。
CAR-T 細胞は、48 時間のプレコンディショニング後に輸血できました。
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同種造血幹細胞移植
各被験者は静脈内注入により CD7 CAR T 細胞を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：治療後最長2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
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治療後最長2年
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移植関連死亡率
時間枠：治療後100日以内
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同期間の移植患者総数に対する移植後に死亡した患者の割合
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治療後100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種造血幹細胞移植移植率
時間枠：治療後100日以内
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同期間における同種造血幹細胞移植患者の総数に対する造血再構築を達成した患者数の割合。
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治療後100日以内
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好中球と血小板が生着するまでの時間
時間枠：治療後30日以内
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幹細胞再注入後、好中球と血小板が移植基準に達するまでの時間
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治療後30日以内
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疾病費用生存率，DFS
時間枠：治療後最長2年
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同じ期間に同種造血幹細胞を移植した患者の総数に対する、無病で生存した患者の割合。
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治療後最長2年
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全生存期間、OS
時間枠：治療後最長2年
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移植後、何らかの原因で死亡するまで。
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治療後最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。