비악성 혈액 및 면역체계 질환을 위한 CD7 CAR-T 세포 순차 Allo-HSCT
2025년 1월 16일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
비악성 혈액 및 면역체계 질환에 대한 CD7 CAR-T 세포 순차 동종 조혈모세포 이식의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
비악성 혈액 및 면역체계 질환에 대한 CD7 CAR-T 세포 순차 동종 조혈모세포 이식의 안전성과 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 비악성 혈액 및 면역체계 질환에 대한 CD7 CAR-T 세포 순차 동종 조혈 줄기 세포 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
본 임상시험에는 12~20명의 참가자를 등록할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: hehuangyu@126.com
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연락하다:
- Yongxian Hu, MD
- 전화번호: 0571-87233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 비악성 혈액 및 면역체계 질환에는 유전성 골수부전, 선천성 면역결핍증, 혈색소병증 및 기타 비악성 혈액 및 면역체계 질환이 포함됩니다.
- 유전성 골수부전 증후군이 확인되었습니다. 포함: 판코니 빈혈, 선천성 순수 적혈구 재생 불량성 빈혈, 선천성 이상각화증, 슈데이 증후군, 선천성 호중구 감소증, 선천성 혈소판 감소증과 관련된 다양한 골수 부전 및 기타 분류되지 않은 선천성 골수 피로 질환;
- 면역 결핍 질환의 임상 발현, 면역 기능 및 유전자 진단 기준을 충족합니다.
- 혈색소병증으로 진단되고 수혈에 의존합니다. 혈청 페리틴 수치는 < 3000μg/L이며, 심장 및 간의 철 함량은 중등도 또는 낮은 철분 과부하를 나타냅니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안의 철 킬레이트화 요법에 대한 문서(처방전 또는 청구서 포함)가 가능합니다. 등록 전 3개월 동안 수산화요소, 룩소리티닙, 데시타빈 또는 시타라빈을 투여한 적이 없습니다. 비장의 크기는 배꼽 수평선이나 복부 중앙선을 넘어 확장되어서는 안 됩니다. 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)이 필요하며, 관련 allo-HSCT에 적합한 기증자가 있습니다.
- 2. 혈청 총 빌리루빈은 정상치 상한치의 1.5배 이하, 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)는 정상치 범위 상한치의 3배 이하입니다.
- 3. 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF) >50%가 나타났습니다.
- 4. 펄스 산소 포화도 ≥92%(비산소 상태);
- 5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우
- 6. ECOG 점수 0-1;
- 7. 비장 크기를 평가하기 위해 복부 B-초음파 검사 및 기타 검사를 시행하였다. 거대 비장 환자의 경우 이식 전에 비장절제술을 평가해야 합니다.
- 8. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 중, 수혈 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(태아에 대한 이 치료법의 안전성은 알려져 있지 않으며 위험도 알려져 있지 않습니다).
- 9. 연구에 기꺼이 참여하려는 피험자는 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 간질 또는 기타 중추신경계 장애 병력이 있는 사람
- 2. 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 양성;
- 3. QT 간격 연장 또는 심각한 심장 질환의 병력이 있는 사람
- 4. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 보유자
- 5. 결핵, 에이즈 및 기타 주요 전염병
- 6. 패혈증, 폐 감염, 장 감염 및 기타 주요 기관 감염 및 조절 불량, 및/또는 과민성 C-반응성 단백질, 프로칼시토닌이 유의하게 상승됨;
- 7. 이전에 다른 임상연구 및 유전자치료를 받은 적이 있는 자
- 8. 조사관이 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD7 CAR-T 세포(CD7 키메라 항원 수용체 T 세포)
환자 또는 기증자는 백혈구 성분채집술을 받습니다.
환자는 CAR-T 세포 주입 전에 CTX, Flu, VP-16을 이용한 림프구 고갈 화학요법을 받게 됩니다.
CAR-T 세포는 사전 조정 48시간 후에 수혈될 수 있습니다.
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동종 조혈모세포 이식
각 피험자는 정맥 주입을 통해 CD7 CAR T 세포를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 치료 후 최대 2년
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치료로 인한 부작용 발생률
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치료 후 최대 2년
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이식 관련 사망률
기간: 치료 후 최대 100일
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같은 기간 전체 이식환자 중 이식 후 사망한 환자의 비율
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치료 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 조혈모세포 이식 이식률
기간: 치료 후 최대 100일
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같은 기간 전체 동종조혈모세포이식 환자 중 조혈재구성을 달성한 환자의 비율.
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치료 후 최대 100일
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호중구 및 혈소판 생착까지의 시간
기간: 치료 후 최대 30일
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줄기세포 재주입 후 호중구와 혈소판이 이식 기준에 도달하는 데 걸리는 시간
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치료 후 최대 30일
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질병 비용 생존, DFS
기간: 치료 후 최대 2년
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같은 기간 동종 조혈모세포를 이식한 전체 환자 중 무병 생존 환자의 비율.
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치료 후 최대 2년
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전체 생존, OS
기간: 치료 후 최대 2년
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이식 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지.
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치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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