健康なボランティアおよびアトピー性皮膚炎患者におけるATTO-1310の安全性、忍容性およびPK
2026年9月9日 更新者：Attovia Therapeutics Inc
成人ボランティアおよびアトピー性皮膚炎患者におけるATTO1310の安全性、忍容性、およびPKを評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多部構成、単回漸増用量および複数回漸増用量研究
この臨床試験の目的は、健康な成人およびアトピー性皮膚炎患者におけるATTO-1310の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
参加者はATTO-1310を服用する際にどのような医学的問題を抱えていますか? ATTO-1310は投与後どれくらい体内に留まりますか? 研究者らはATTO-1310をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定だ。
参加者はATTO-1310またはプラセボを投与され、診察や検査のためにクリニックを訪れ、症状を日記に記録します。
調査の概要
詳細な説明
これは 3 部構成の研究です。
パート 1 とパート 2 はそれぞれ単回および複数回の漸増用量設計であり、健康な成人ボランティアにおける ATTO-1310 の安全性、忍容性、および PK を評価します。
パート 3 は、血液中のバイオマーカーに基づいて安全性、忍容性、PK および PD を評価するためのアトピー性皮膚炎の成人患者への単回投与で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Attovia Clinical Site 103
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Rocklin、California、アメリカ、95765
- Attovia Clinical Site 116
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Attovia Clinical Site 107
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Attovia Clinical Site 109
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- Attovia Clinical Site 118
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Attovia Clinical Site 102
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Attovia Clinical Site 104
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Attovia Clinical Site 106
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Attovia Clinical Site 114
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New York、New York、アメリカ、10128
- Attovia Clinical Site 119
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Attovia Clinical Site 108
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B1G9
- Attovia Clinical Site 110
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Attovia Clinical Site 111
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Attovia Clinical Site 112
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Attovia Clinical Site 113
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
- Altasciences
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X2V1
- Attovia Clinical Site 105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート 1 および 2 (健康ボランティア) 参加基準:
- 被験者は、スクリーニング時点で 18 歳から 65 歳までの性別を問わない成人です。
- スクリーニング時の被験者の体重は 50 ～ 125 kg、BMI は 18.5 ～ 35 kg/m2 です。
- 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、スクリーニング臨床検査所見、およびスクリーニングおよび1日目または1日目のバイタルサインに基づいて治験責任医師の意見で一般的な健康状態は良好であると考えられます。
- 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング時および最初の投与前の 48 時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠の可能性のある対象者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
パート 3 (アトピー性皮膚炎の被験者) 参加基準:
- 被験者は、スクリーニング時点で 18 歳から 65 歳までの性別を問わない成人です。
- スクリーニング時の被験者の体重は 50 ～ 125 kg、BMI は 18.5 ～ 40 kg/m2 です。
- 被験者は臨床的に活動性ADと診断されている。
- 被験者は少なくとも1年のAD歴があり、スクリーニング前の少なくとも4週間はADの重大な再発がなかった。
- 被験者は、1日目の日次PP-NRSのベースライン週平均値が7以上である。
- 被験者はスクリーニング時および1日目にEASIスコアが7以上である。
- 被験者はスクリーニング時および1日目にvIGA-ADスコアが3以上である。
- 被験者は、1日目直前の7日間のうち少なくとも5日間、安定した用量の局所刺激性皮膚軟化剤（保湿剤）を1日1～2回塗布しており、研究期間中同じ頻度で同じ皮膚軟化剤を使用し続けることに同意する。
- 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング時および最初の投与前の 48 時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠につながる可能性のある性交を行う妊娠の可能性のある対象者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
パート 1 および 2 (健康なボランティア) の除外基準:
- 臨床的に重大な基礎疾患。
- -適切に治療された基底癌または子宮頸部上皮内癌を除く、スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 1日目から8週間以内に大手術を受けた歴のある患者
- 気管支拡張剤の定期的な使用または毎日の維持療法を必要とする喘息の病歴
- -生物学的製剤、ワクチン、免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、モノクローナル抗体など）、またはIP賦形剤（スクロース、ポリソルベート80、またはヒスチジン）のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の既往歴
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)、または HIV 陽性。
- 活動性または潜伏性結核感染症。
- 1日あたり20本以上のタバコ（または葉巻、シガリロ、または電子タバコに相当するもの）を喫煙する
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 現在別の治験機器または薬物研究に登録されている
- 検査値が正常範囲外。
パート 3 の除外基準 (アトピー性皮膚炎のある被験者):
- 臨床的に重大な基礎疾患
- -AD以外のそう痒症の明確に定義された病因の病歴。蕁麻疹、乾癬、その他の非アトピー性皮膚疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、心因性そう痒症、薬物反応、制御されていない甲状腺機能亢進症、および感染症が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング後5年以内の悪性腫瘍の病歴
- -1日目の前8週間以内に大手術の病歴がある、または研究中に大手術が計画されている
- 気管支拡張剤の定期的な使用または毎日の維持療法を必要とする喘息の病歴
- 再発性疱疹性湿疹の病歴
- 既知の原発性免疫不全症の病歴、免疫不全と考えられている、未治療の潜伏性結核感染症の病歴、過去1年間に活動性結核の治療を受けた、または過去6か月以内に寄生虫感染症の治療を受けた
- 大うつ病の病歴
- -生物学的製剤、ワクチン、免疫グロブリン製品（血漿由来または組換え、モノクローナル抗体など）、またはIP賦形剤（スクロース、ポリソルベート80、またはヒスチジン）のいずれかに対する過敏症（アナフィラキシーを含む）の既往歴
- 活動性HBVまたはHCV、またはHIV陽性
- 1日あたり20本以上のタバコ（または葉巻、シガリロ、または電子タバコに相当するもの）を喫煙する
- 薬物またはアルコールの乱用歴。
- 被験者は、1日目に先立つ14日間に局所コルチコステロイドを適用しました。
- 被験者は、1日目前の指定された休薬期間中に禁止薬物または治療法を使用したことがある（プロトコールに定義されているように、局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、PDE-4阻害剤、JAK阻害剤、有効成分を含む皮膚軟化剤、局所レチノイド、局所用の伝統的な漢方薬; ガバペンチノイドなどの他の全身薬。三環系抗うつ薬、SSRI/SNRI、オピオイド受容体拮抗薬、経口レチノイド、経口漢方薬、漂白剤浴、UV、その他の光線療法などの非薬物療法）。
- 被験者は現在、別の治験機器または薬物研究に登録されています。
- 検査値が正常範囲外である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATTO-1310 単回投与点滴
ATTO-1310 Attobody 単回投与 IV を受ける線量レベル コホート
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ATTO-1310 アトボディ
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プラセボコンパレーター：ATTO-1310 プラセボ単回投与 IV
単回投与の IV を用いた実験アームに適合するプラセボの調製
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ATTO-1310の用量に合わせたプラセボの調製
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実験的：ATTO-1310 単回投与 SC
ATTO-1310 Attobody 単回皮下投与を受ける用量レベルコホート
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ATTO-1310 アトボディ
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プラセボコンパレーター：ATTO-1310 プラセボ単回投与 SC
実験アームと単回用量 SC を一致させるためのプラセボの調製
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ATTO-1310の用量に合わせたプラセボの調製
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実験的：ATTO-1310 複数回投与SC
ATTO-1310 複数回の皮下投与で用量レベルコホートに投与される Attobody
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ATTO-1310 アトボディ
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プラセボコンパレーター：ATTO-1310 プラセボ複数回投与 SC
複数回の皮下投与で投与される実験群に適合するプラセボ調製物
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ATTO-1310の用量に合わせたプラセボの調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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一次分析では、AE の発生率と検査室異常を説明します。
AE は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA、バージョン 26.1 または現行バージョン) を使用して、システム臓器クラスおよび優先用語に従ってコード化されます。
重大度は、NCI CTCAE v5.0 または現在のバージョンを使用して等級付けされます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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臨床検査異常の発生率
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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臨床検査パラメータ (血液学的および血液化学) は、ベースライン後の訪問ごとに要約されます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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心電図異常の発生率
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ECG 所見 (QT 異常を含む) は、ベースライン後の訪問ごとに要約されます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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バイタルサイン異常の発生率
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧、体温、心拍数）は、ベースライン後の訪問ごとに要約されます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体の発生率
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ADAのベースライン有病率、IPの最初の投与前から投与後の各時点までのADA状態の変化、およびADA陽性が確認されたサンプルのADA力価値を評価して、ATTO-1310の単回および複数回の用量レベルの免疫原性を評価します。 。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ピーク血漿濃度（Cmax） ATTO-1310
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者における ATTO-1310 の単回および複数回の用量レベルの薬物動態には、ATTO-1310 の最大濃度 (Cmax) が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ATTO-1310の循環半減期（t1/2）
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者におけるATTO-1310の単回および複数回用量レベルの薬物動態には、ATTO-1310の半減期（t1/2）が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者における ATTO-1310 の単回および複数回の用量レベルの薬物動態には、血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC) が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ATTO-1310のクリアランス率(C)
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者におけるATTO-1310の単回および複数回用量レベルの薬物動態には、ATTO-1310のクリアランス率（C）の特性評価が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ATTO-1310の流通量（V）
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者における ATTO-1310 の単回および複数回の用量レベルの薬物動態には、ATTO-1310 の分布量 (V) の特性評価が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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ATTO-1310 のバイオアベイラビリティ (F)
時間枠：SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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参加者における ATTO-1310 の単回および複数回の用量レベルの薬物動態には、ATTO-1310 のバイオアベイラビリティ (F) の特性評価が含まれます。
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SADの場合は0～113日。 MAD の場合は 0 ～ 143 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Sicard, MD、Altasciences Company Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月14日
一次修了 (実際)
2026年6月11日
研究の完了 (実際)
2026年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTO-1310-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。