Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ATTO-1310 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met atopische dermatitis

9 september 2026 bijgewerkt door: Attovia Therapeutics Inc

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdelige, enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ATTO1310 bij volwassen vrijwilligers en patiënten met atopische dermatitis te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATTO-1310 bij gezonde volwassenen en patiënten met atopische dermatitis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van ATTO-1310? Hoe lang blijft ATTO-1310 na toediening in het lichaam? Onderzoekers zullen ATTO-1310 vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat).

Deelnemers krijgen ATTO-1310 of een placebo toegediend, bezoeken de kliniek voor controles en tests en houden een dagboek bij van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek uit 3 delen. Delen 1 en 2 zullen respectievelijk een enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisontwerp zijn, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ATTO-1310 bij gezonde volwassen vrijwilligers worden beoordeeld. Deel 3 zal bestaan ​​uit een enkele dosis bij volwassen patiënten met atopische dermatitis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD te beoordelen op basis van biomarkers in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel 1 & 2 (Gezonde vrijwilligers) Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een volwassene van welk geslacht of geslacht dan ook die tussen de 18 en 65 jaar oud is bij Screening.
  • De proefpersoon heeft tijdens de screening een lichaamsgewicht van 50 tot en met 125 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2.
  • Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een goede algemene gezondheid op basis van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek, het 12-afleidingen-ECG, de screening van klinische laboratoriumbevindingen en de vitale functies op screening en dag -1 of dag 1.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening en binnen 48 uur vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Personen die zwanger kunnen worden, komen overeen zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.

Deel 3 (proefpersonen met atopische dermatitis) Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een volwassene van welk geslacht of geslacht dan ook die tussen de 18 en 65 jaar oud is bij Screening.
  • De proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht van 50 tot en met 125 kg en een BMI tussen 18,5 en 40 kg/m2.
  • De proefpersoon heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve AD.
  • De proefpersoon heeft minstens één jaar AD-geschiedenis en had gedurende minstens vier weken vóór de screening geen significante opflakkeringen van AD.
  • De proefpersoon heeft een wekelijkse basislijngemiddelde van dagelijkse PP-NRS ≥ 7 op dag 1.
  • De proefpersoon heeft een EASI-score van ≥ 7 op screening en op dag 1.
  • De proefpersoon heeft een vIGA-AD-score van ≥ 3 op screening en op dag 1.
  • De proefpersoon heeft gedurende ten minste 5 van de 7 dagen onmiddellijk vóór dag 1 een of twee keer per dag een stabiele dosis lokaal verzachtend middel (vochtinbrengende crème) aangebracht en gaat ermee akkoord datzelfde verzachtend middel gedurende het hele onderzoek met dezelfde frequentie te blijven gebruiken.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening en binnen 48 uur vóór de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Personen die zwanger kunnen worden en betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden, stemmen ermee in zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.

Deel 1 & 2 (Gezonde vrijwilligers) Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante onderliggende ziekte.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, behalve bij adequaat behandeld basaalcarcinoom of in situ cervixcarcinoom.
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1
  • Voorgeschiedenis van astma waarbij regelmatig gebruik van een luchtwegverwijder of dagelijkse onderhoudstherapie vereist is
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (inclusief anafylaxie) voor een biologisch medicijn, vaccin, een immunoglobulineproduct (afgeleid van plasma of recombinant, bijv. monoklonaal antilichaam), of voor een van de IP-hulpstoffen (sucrose, polysorbaat 80 of histidine)
  • Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) of positief voor HIV.
  • Actieve of latente tuberculose-infectie.
  • Meer dan 20 sigaretten (of sigaren, cigarillo's of het equivalent van e-sigaretten) per dag roken
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek
  • Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik.

Uitsluitingscriteria voor deel 3 (proefpersonen met atopische dermatitis):

  • Elke klinisch significante onderliggende ziekte
  • Geschiedenis van een duidelijk gedefinieerde etiologie van pruritus anders dan AD, inclusief maar niet beperkt tot urticaria, psoriasis of andere niet-atopische dermatologische aandoeningen, lever- of nierziekte, psychogene pruritus, medicijnreactie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie en infectie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening
  • Een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 8 weken vóór dag 1 of er staat een grote operatie gepland tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van astma waarbij regelmatig gebruik van een luchtwegverwijder of dagelijkse onderhoudstherapie vereist is
  • Geschiedenis van recidiverend eczeem herpeticum
  • Voorgeschiedenis van bekende primaire immuundeficiëntie, wordt als immuungecompromitteerd beschouwd, voorgeschiedenis van onbehandelde latente tuberculose-infectie, is het afgelopen jaar behandeld voor actieve tuberculose, of is de afgelopen 6 maanden behandeld voor een parasitaire infectie
  • Geschiedenis van ernstige depressies
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid (inclusief anafylaxie) voor een biologisch medicijn, vaccin, een immunoglobulineproduct (afgeleid van plasma of recombinant, bijv. monoklonaal antilichaam), of voor een van de IP-hulpstoffen (sucrose, polysorbaat 80 of histidine)
  • Actief HBV of HCV of positief voor HIV
  • Meer dan 20 sigaretten (of sigaren, cigarillo's of het equivalent van e-sigaretten) per dag roken
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • De proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan dag 1 plaatselijke corticosteroïden aangebracht.
  • De proefpersoon heeft tijdens de gespecificeerde wash-outperiode vóór dag 1 verboden medicijnen of therapieën gebruikt (zoals gedefinieerd in het protocol, waaronder lokale corticosteroïden; andere lokale middelen zoals calcineurineremmers, PDE-4-remmers, JAK-remmers, verzachtende middelen met actieve ingrediënten, lokale retinoïden, plaatselijke traditionele Chinese medicijnen; orale antihistaminica; andere systemische medicijnen zoals gabapentinoïden, tricyclische middelen; antidepressiva, SSRI/SNRI's, opioïdereceptorblokkers, orale retinoïden, orale traditionele Chinese medicijnen, waaronder bleekbaden, UV- en andere lichttherapieën).
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek.
  • Laboratoriumwaarden buiten het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATTO-1310 enkele dosis IV
ATTO-1310 Attobody Dosisniveaucohorten die een enkele dosis IV ontvangen
Geneesmiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-vergelijker: ATTO-1310 Placebo enkele dosis IV
Placebobereiding passend bij de experimentele arm met enkelvoudige dosis IV
Geneesmiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebopreparaat passend bij dosis ATTO-1310
Experimenteel: ATTO-1310 enkele dosis SC
ATTO-1310 Attobody Dosisniveaucohorten die een enkele dosis SC ontvangen
Geneesmiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-vergelijker: ATTO-1310 Placebo enkele dosis SC
Placebobereiding passend bij de experimentele arm met enkelvoudige dosis SC
Geneesmiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebopreparaat passend bij dosis ATTO-1310
Experimenteel: ATTO-1310 SC met meerdere doses
ATTO-1310 Attobody toegediend aan cohorten op dosisniveau in meerdere SC-doses
Geneesmiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-vergelijker: ATTO-1310 Placebo meervoudige dosis SC
Placebopreparaat passend bij de experimentele arm, toegediend in meerdere SC-doses
Geneesmiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebopreparaat passend bij dosis ATTO-1310

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De primaire analyse beschrijft de incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen. Bijwerkingen worden gecodeerd op basis van systeem/orgaanklasse en voorkeursterm met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA, versie 26.1 of de huidige versie). De ernst ervan wordt beoordeeld aan de hand van de NCI CTCAE v5.0 of de huidige versie.
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Klinische laboratoriumparameters (hematologische en bloedchemie) zullen voor elk bezoek na baseline worden samengevat.
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Incidentie van ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
ECG-bevindingen (inclusief QT-afwijkingen) zullen worden samengevat voor elk bezoek na baseline.
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Incidentie van afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, hartslag) worden voor elk bezoek na de basislijn samengevat.
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Basisprevalentie van ADA, veranderingen in de ADA-status van vóór de eerste dosis IP tot elk tijdstip na de dosis en ADA-titerwaarden voor monsters die positief zijn bevonden voor ADA zullen worden geëvalueerd om de immunogeniciteit van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 te beoordelen. .
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Piekplasmaconcentratie (Cmax) ATTO-1310
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 bij deelnemers omvat de maximale concentratie (Cmax) van ATTO-1310
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Circulerende halfwaardetijd van ATTO-1310 (t1/2)
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 bij deelnemers omvat de halfwaardetijd (t1/2) van ATTO-1310
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus ATTO-1310 bij deelnemers omvat het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Opruimingspercentage (C) van ATTO-1310
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 bij deelnemers omvat karakterisering van het klaringspercentage (Cmax) van ATTO-1310
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Distributievolume (V) van ATTO-1310
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 bij deelnemers omvat karakterisering van het distributievolume (V) van ATTO-1310
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
Biologische beschikbaarheid (F) van ATTO-1310
Tijdsspanne: 0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD
De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige dosisniveaus van ATTO-1310 bij deelnemers omvat karakterisering van de biologische beschikbaarheid (F) van ATTO-1310
0-113 dagen voor SAD; 0-143 dagen voor MAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATTO-1310-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren