Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i PK ATTO-1310 u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Attovia Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloczęściowe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK ATTO1310 u dorosłych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATTO-1310 u zdrowych dorosłych i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący ATTO-1310? Jak długo ATTO-1310 pozostaje w organizmie po zażyciu? Naukowcy porównają ATTO-1310 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku).

Uczestnikom zostanie podana dawka ATTO-1310 lub placebo, udają się do kliniki na badania kontrolne i będą prowadzić dziennik objawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie składające się z 3 części. Części 1 i 2 będą dotyczyły odpowiednio schematu dawki pojedynczej i wielokrotnej rosnącej, oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i PK ATTO-1310 u zdrowych dorosłych ochotników. Część 3 będzie składać się z pojedynczej dawki podawanej dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD na podstawie biomarkerów we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Części 1 i 2 (Zdrowi wolontariusze) Kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest osoba dorosła dowolnej płci i płci, która w chwili Badania przesiewowego ma od 18 do 65 lat włącznie.
  • W czasie badania przesiewowego masa ciała uczestnika wynosiła od 50 do 125 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie.
  • W opinii Badacza badacz uznaje, że stan zdrowia pacjenta jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań badań laboratoryjnych oraz parametrów życiowych w dniu badania przesiewowego oraz w dniu -1 lub dniu 1.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych form kontroli urodzeń.

Część 3 (Osoby cierpiące na atopowe zapalenie skóry) Kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest osoba dorosła dowolnej płci i płci, która w chwili Badania przesiewowego ma od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik miał masę ciała od 50 do 125 kg włącznie i BMI pomiędzy 18,5 a 40 kg/m2 włącznie w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnej choroby Alzheimera.
  • Pacjent ma co najmniej roczną historię choroby Alzheimera i nie miał żadnych znaczących zaostrzeń choroby Alzheimera przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • W dniu 1. u pacjenta wyjściowa średnia tygodniowa dzienna wartość PP-NRS ≥ 7.
  • Uczestnik uzyskał wynik EASI ≥ 7 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Pacjent uzyskał wynik VIGA-AD ≥ 3 podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Uczestnik stosował stałą dawkę miejscowo łagodnego emolientu (nawilżacza) raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 5 z 7 dni bezpośrednio przed Dniem 1 i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tego samego emolientu z tą samą częstotliwością przez cały okres badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które biorą udział w jakimkolwiek stosunku seksualnym, który może prowadzić do ciąży, zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych form kontroli urodzeń.

Części 1 i 2 (Zdrowi wolontariusze) Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba podstawowa.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia poważnych operacji w ciągu 8 tygodni przed dniem 1
  • Astma w wywiadzie wymagająca regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela lub codziennej terapii podtrzymującej
  • Nadwrażliwość (w tym anafilaksja) w wywiadzie na lek biologiczny, szczepionkę, produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IP (sacharoza, polisorbat 80 lub histydyna)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wynik pozytywny na obecność wirusa HIV.
  • Aktywne lub utajone zakażenie gruźlicą.
  • Palenie więcej niż 20 papierosów (lub cygar, cygaretek lub odpowiedników e-papierosów) dziennie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku
  • Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem.

Kryteria wykluczenia dla Części 3 (Osoby cierpiące na atopowe zapalenie skóry):

  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba podstawowa
  • Historia jasno określonej etiologii świądu innej niż AZS, w tym między innymi pokrzywka, łuszczyca lub inne nieatopowe schorzenia dermatologiczne, choroba wątroby lub nerek, świąd psychogenny, reakcja lekowa, niekontrolowana nadczynność tarczycy i infekcja.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia poważnych operacji w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 lub czy w trakcie badania zaplanowano poważną operację
  • Astma w wywiadzie wymagająca regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela lub codziennej terapii podtrzymującej
  • Historia nawracającego wyprysku opryszczkowego
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, uznawany za osobę z obniżoną odpornością, przebyte nieleczone utajone zakażenie gruźlicą, w ciągu ostatniego roku był leczony z powodu aktywnej gruźlicy lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy był leczony z powodu zakażenia pasożytniczego
  • Historia dużej depresji
  • Nadwrażliwość (w tym anafilaksja) w wywiadzie na lek biologiczny, szczepionkę, produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, np. przeciwciało monoklonalne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IP (sacharoza, polisorbat 80 lub histydyna)
  • Aktywny wirus HBV lub HCV lub wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Palenie więcej niż 20 papierosów (lub cygar, cygaretek lub odpowiedników e-papierosów) dziennie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik stosował miejscowo kortykosteroidy w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1.
  • Uczestnik stosował zabronione leki lub terapie w określonym okresie wymywania przed Dniem 1 (zgodnie z definicją w protokole, w tym miejscowe kortykosteroidy; inne leki miejscowe, takie jak inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE-4, inhibitory JAK, emolienty ze składnikami aktywnymi, miejscowe retinoidy, miejscowe tradycyjne leki chińskie; doustne leki przeciwhistaminowe; leki immunosupresyjne; inne leki ogólnoustrojowe, takie jak gabapentynoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, SSRI/SNRI, blokery receptorów opioidowych, doustne retinoidy, doustne tradycyjne leki chińskie i terapie niefarmakologiczne, w tym kąpiele wybielające, terapie UV i inne terapie światłem).
  • Podmiot jest obecnie objęty innym badaniem dotyczącym innego urządzenia badawczego lub leku.
  • Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATTO-1310 pojedyncza dawka IV
ATTO-1310 Attobody Kohorty poziomu dawki otrzymujące pojedynczą dawkę IV
Lek: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparator placebo: ATTO-1310 Placebo pojedyncza dawka dożylna
Przygotowanie placebo odpowiadające Grupie Eksperymentalnej z pojedynczą dawką dożylną
Lek: ATTO-1310 Placebo
Preparat placebo odpowiadający dawce ATTO-1310
Eksperymentalny: ATTO-1310 pojedyncza dawka SC
ATTO-1310 Kohorty poziomu dawki Attobody otrzymujące pojedynczą dawkę SC
Lek: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparator placebo: ATTO-1310 Placebo, pojedyncza dawka SC
Preparat placebo odpowiadający Grupie Eksperymentalnej z pojedynczą dawką SC
Lek: ATTO-1310 Placebo
Preparat placebo odpowiadający dawce ATTO-1310
Eksperymentalny: ATTO-1310 wielokrotna dawka SC
ATTO-1310 Attobody podawany kohortom na poziomie dawki w wielokrotnych dawkach SC
Lek: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparator placebo: ATTO-1310 Placebo, wielokrotna dawka SC
Preparat placebo odpowiadający Grupie Eksperymentalnej, podawany w wielokrotnych dawkach SC
Lek: ATTO-1310 Placebo
Preparat placebo odpowiadający dawce ATTO-1310

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Analiza pierwotna opisuje częstość występowania działań niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Zdarzenia niepożądane będą kodowane zgodnie z klasą układów i narządów oraz preferowanym terminem przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA, wersja 26.1 lub bieżąca wersja). Ich dotkliwość zostanie oceniona przy użyciu NCI CTCAE v5.0 lub aktualnej wersji.
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Kliniczne parametry laboratoryjne (hematologiczne i chemiczne krwi) zostaną podsumowane podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym.
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Występowanie nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Wyniki EKG (w tym nieprawidłowości QT) zostaną podsumowane podczas każdej wizyty po badaniu wyjściowym.
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Występowanie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, tętno) zostaną podsumowane podczas każdej wizyty po punkcie wyjściowym.
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Wyjściowa częstość występowania ADA, zmiany w statusie ADA od momentu podania pierwszej dawki IP do każdego punktu czasowego po podaniu dawki oraz wartości miana ADA w próbkach, w których potwierdzono obecność ADA, zostaną ocenione w celu oceny immunogenności poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 .
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ATTO-1310
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować maksymalne stężenie (Cmax) ATTO-1310
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Okres półtrwania w krążeniu ATTO-1310 (t1/2)
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować okres półtrwania (t1/2) ATTO-1310
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC).
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Stopień rozliczenia (C) ATTO-1310
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować charakterystykę współczynnika klirensu (C) ATTO-1310
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Objętość dystrybucji (V) ATTO-1310
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować charakterystykę objętości dystrybucji (V) ATTO-1310
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Biodostępność (F) ATTO-1310
Ramy czasowe: 0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD
Farmakokinetyka poziomów dawek pojedynczych i wielokrotnych ATTO-1310 u uczestników będzie obejmować charakterystykę biodostępności (F) ATTO-1310
0-113 dni dla SAD; 0-143 dni dla MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATTO-1310-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły świąd

Badania kliniczne na ATTO-1310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj