Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ATTO-1310 u zdravých dobrovolníků a pacientů s atopickou dermatitidou

4. března 2026 aktualizováno: Attovia Therapeutics Inc

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedílná studie s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATTO1310 u dospělých dobrovolníků a pacientů s atopickou dermatitidou

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ATTO-1310 u zdravých dospělých a pacientů s atopickou dermatitidou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání ATTO-1310? Jak dlouho zůstává ATTO-1310 v těle po podání? Výzkumníci budou porovnávat ATTO-1310 s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék).

Účastníci dostanou dávku ATTO-1310 nebo placebo, navštíví kliniku na kontroly a testy a budou si vést deník o svých příznacích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3dílnou studii. Části 1 a 2 budou navrženy s jednou a více vzestupnou dávkou, v tomto pořadí, hodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK ATTO-1310 u zdravých dospělých dobrovolníků. Část 3 se bude skládat z jedné dávky u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD na základě biomarkerů v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Části 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci) Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělá osoba jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví, která je ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
  • Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost 50 až 125 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2 včetně.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, 12svodového EKG, screeningových klinických laboratorních nálezů a vitálních funkcí při screeningu a v den -1 nebo den 1 považován za v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při screeningu a do 48 hodin před první dávkou.
  • Subjekty ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinných forem antikoncepce.

Část 3 (Subjekty s atopickou dermatitidou) Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je dospělá osoba jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví, která je ve věku 18 až 65 let včetně, při screeningu.
  • Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost 50 až 125 kg včetně a BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2 včetně.
  • Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD.
  • Subjekt má alespoň 1-letou historii AD a neměl žádné významné vzplanutí AD po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  • Subjekt má výchozí týdenní průměr denních PP-NRS ≥ 7 v den 1.
  • Subjekt má skóre EASI ≥ 7 při screeningu a 1. den.
  • Subjekt má skóre vIGA-AD ≥ 3 při screeningu a 1. den.
  • Subjekt aplikoval stabilní dávku topického jemného změkčovadla (hydratačního prostředku) jednou nebo dvakrát denně po dobu alespoň 5 ze 7 dnů bezprostředně před dnem 1 a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání stejného změkčovadla se stejnou frekvencí v průběhu studie.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test při screeningu a do 48 hodin před první dávkou.
  • Subjekty ve fertilním věku, které se účastní jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství, souhlasí s použitím vysoce účinných forem antikoncepce.

Části 1 a 2 (Zdraví dobrovolníci) Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné základní onemocnění.
  • Anamnéza malignity do 5 let od screeningu, kromě adekvátně léčeného bazálního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Anamnéza velké operace během 8 týdnů před 1. dnem
  • Astma v anamnéze vyžadující pravidelné užívání bronchodilatancií nebo denní udržovací léčbu
  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na biologickou medikaci, vakcínu, imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku IP (sacharózu, polysorbát 80 nebo histidin)
  • Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) nebo je pozitivní na HIV.
  • Aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce.
  • kouření více než 20 cigaret (nebo doutníků, doutníků nebo ekvivalentů elektronických cigaret) za den
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí.

Kritéria vyloučení pro část 3 (Subjekty s atopickou dermatitidou):

  • Jakékoli klinicky významné základní onemocnění
  • Anamnéza jasně definované etiologie pro pruritus jiný než AD, včetně, aniž by byl výčet omezující, kopřivka, lupénka nebo jiné neatopické dermatologické stavy, onemocnění jater nebo ledvin, psychogenní pruritus, léková reakce, nekontrolovaná hypertyreóza a infekce.
  • Historie malignity do 5 let od screeningu
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 8 týdnů před 1. dnem nebo plánovaná velká operace během studie
  • Astma v anamnéze vyžadující pravidelné užívání bronchodilatancií nebo denní udržovací léčbu
  • Anamnéza recidivujícího ekzému herpeticum
  • Anamnéza známé primární imunodeficience, je považována za imunokompromitovanou, neléčená latentní tuberkulózní infekce v anamnéze, byla v posledním roce léčena pro aktivní tuberkulózu nebo byla v posledních 6 měsících léčena na parazitární infekci
  • Historie velké deprese
  • Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na biologickou medikaci, vakcínu, imunoglobulinový přípravek (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, např. monoklonální protilátka) nebo na kteroukoli pomocnou látku IP (sacharózu, polysorbát 80 nebo histidin)
  • Aktivní HBV nebo HCV nebo je pozitivní na HIV
  • kouření více než 20 cigaret (nebo doutníků, doutníků nebo ekvivalentů elektronických cigaret) za den
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt aplikoval lokální kortikosteroid během 14 dnů před 1. dnem.
  • Subjekt použil zakázané léky nebo terapie během specifikovaného vymývacího období před 1. dnem (jak je definováno v protokolu, včetně topických kortikosteroidů; jiných topických přípravků, jako jsou inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE-4, inhibitory JAK, změkčovadla s aktivními složkami, topické retinoidy, lokální tradiční čínská léčiva; gabapentinoidy, tricyklická antidepresiva, SSRI/SNRI, blokátory opioidních receptorů, perorální retinoidy, perorální tradiční čínské léky a nefarmakologické terapie včetně bělicích koupelí, UV a jiných světelných terapií;
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.
  • Laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATTO-1310 jedna dávka IV
ATTO-1310 Attobody skupiny s úrovní dávky, které dostávaly jednu dávku IV
Lék: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparátor placeba: ATTO-1310 Placebo jednorázová dávka IV
Placebo, které odpovídá experimentálnímu rameni s jednorázovou IV
Lék: Placebo ATTO-1310
Placebo přípravek odpovídající dávce ATTO-1310
Experimentální: ATTO-1310 jednorázová SC
ATTO-1310 Attobody skupiny s úrovní dávky, které dostávaly jednu SC
Lék: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparátor placeba: ATTO-1310 Placebo jednorázová SC
Přípravek placeba, který odpovídá experimentálnímu rameni s jednodávkovou SC
Lék: Placebo ATTO-1310
Placebo přípravek odpovídající dávce ATTO-1310
Experimentální: ATTO-1310 vícedávková SC
ATTO-1310 Attobody podávané kohortám s úrovní dávky ve více SC dávkách
Lék: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Komparátor placeba: ATTO-1310 Placebo vícedávkové SC
Přípravek placeba odpovídající experimentálnímu rameni podávanému v několika SC dávkách
Lék: Placebo ATTO-1310
Placebo přípravek odpovídající dávce ATTO-1310

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Primární analýza bude popisovat výskyt AE a laboratorních abnormalit. Nežádoucí účinky budou kódovány podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA, verze 26.1 nebo aktuální verze). Jejich závažnost bude hodnocena pomocí NCI CTCAE v5.0 nebo aktuální verze.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Klinické laboratorní parametry (hematologické a krevní chemie) budou shrnuty pro každou návštěvu po základním vyšetření.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Výskyt abnormalit EKG
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Nálezy EKG (včetně abnormalit QT) budou shrnuty pro každou návštěvu po základním vyšetření.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Výskyt abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, teplota, srdeční frekvence) budou shrnuty pro každou návštěvu po základní linii.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Výchozí prevalence ADA, změny stavu ADA od doby před první dávkou IP do každého časového bodu po dávce a hodnoty titru ADA u vzorků potvrzených jako pozitivní na ADA budou vyhodnoceny za účelem posouzení imunogenicity úrovní jedné a více dávek ATTO-1310 .
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ATTO-1310
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika úrovní jedné a více dávek ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat maximální koncentraci (Cmax) ATTO-1310
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Cirkulující poločas rozpadu ATTO-1310 (t1/2)
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika jednotlivých a vícedávkových úrovní ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat poločas (t1/2) ATTO-1310
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika hladiny jedné a více dávek ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC).
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Míra clearance (C) ATTO-1310
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika úrovní jedné a více dávek ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat charakterizaci rychlosti clearance (C) ATTO-1310.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Objem distribuce (V) ATTO-1310
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika úrovní jedné a více dávek ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat charakterizaci objemu distribuce (V) ATTO-1310.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Biologická dostupnost (F) ATTO-1310
Časové okno: 0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD
Farmakokinetika úrovní jedné a více dávek ATTO-1310 u účastníků bude zahrnovat charakterizaci biologické dostupnosti (F) ATTO-1310.
0-113 dnů pro SAD; 0–143 dní pro MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attovia Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATTO-1310-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATTO-1310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit