Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и ФК ATTO-1310 у здоровых добровольцев и пациентов с атопическим дерматитом

9 сентября 2026 г. обновлено: Attovia Therapeutics Inc

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многочастное исследование с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и ФК ATTO1310 у взрослых добровольцев и пациентов с атопическим дерматитом

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики ATTO-1310 у здоровых взрослых и пациентов с атопическим дерматитом.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме ATTO-1310? Как долго ATTO-1310 остается в организме после приема? Исследователи сравнит ATTO-1310 с плацебо (подобным веществом, не содержащим лекарств).

Участники получат дозу ATTO-1310 или плацебо, посетят клинику для осмотров и анализов и будут вести дневник своих симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из 3 частей. Части 1 и 2 будут представлять собой схему однократной и многократной возрастающей дозы соответственно, в которой будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика ATTO-1310 у здоровых взрослых добровольцев. Часть 3 будет состоять из однократного введения взрослым пациентам с атопическим дерматитом для оценки безопасности, переносимости, ФК и ПД на основе биомаркеров в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Части 1 и 2 (Здоровые волонтеры) Критерии включения:

  • Субъект — взрослый человек любого пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
  • На момент скрининга масса тела субъекта от 50 до 125 кг включительно и индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 включительно.
  • По мнению исследователя, общее состояние здоровья субъекта считается хорошим на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, результатов скрининговых клинических лабораторных исследований и показателей жизненно важных функций во время скрининга и в день -1 или в день 1.
  • Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 48 часов до введения первой дозы.
  • Субъекты детородного потенциала соглашаются использовать высокоэффективные формы контроля над рождаемостью.

Часть 3 (Субъекты с атопическим дерматитом). Критерии включения:

  • Субъект — взрослый человек любого пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
  • На момент скрининга масса тела субъекта составляет от 50 до 125 кг включительно, а ИМТ - от 18,5 до 40 кг/м2 включительно.
  • У субъекта клинически подтвержден диагноз активной AD.
  • Субъект страдает болезнью Альцгеймера в течение как минимум 1 года и не имеет значительных обострений болезни Альцгеймера в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • У субъекта исходное среднее недельное значение ежедневного PP-NRS ≥ 7 в день 1.
  • Субъект имеет оценку EASI ≥ 7 на скрининге и в день 1.
  • Субъект имеет показатель vIGA-AD ≥ 3 при скрининге и в день 1.
  • Субъект наносил стабильную дозу мягкого смягчающего средства (увлажняющего крема) для местного применения один или два раза в день в течение как минимум 5 из 7 дней непосредственно перед Днем 1 и соглашался продолжать использовать то же смягчающее средство с той же частотой на протяжении всего исследования.
  • Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 48 часов до введения первой дозы.
  • Субъекты детородного возраста, вступающие в любой половой акт, который может привести к беременности, соглашаются использовать высокоэффективные формы контроля над рождаемостью.

Части 1 и 2 (Здоровые добровольцы). Критерии исключения:

  • Любое клинически значимое основное заболевание.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга, за исключением адекватно леченной базальной карциномы или рака шейки матки in situ.
  • История серьезных хирургических операций в течение 8 недель до 1-го дня.
  • астма в анамнезе, требующая регулярного применения бронходилятаторов или ежедневной поддерживающей терапии.
  • Гиперчувствительность в анамнезе (включая анафилаксию) к биологическим препаратам, вакцинам, продуктам иммуноглобулинов (полученным из плазмы или рекомбинантным, например, моноклональным антителам) или к любому из вспомогательных веществ IP (сахароза, полисорбат 80 или гистидин).
  • Активный вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV) или положительный результат на ВИЧ.
  • Активная или латентная туберкулезная инфекция.
  • Курение более 20 сигарет (или сигар, сигарилл или эквивалента электронных сигарет) в день
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или препарата.
  • Лабораторные показатели выходят за пределы нормы.

Критерии исключения для Части 3 (Субъекты с атопическим дерматитом):

  • Любое клинически значимое основное заболевание
  • Анамнез четко определенной этиологии зуда, отличного от АД, включая, помимо прочего, крапивницу, псориаз или другие неатопические дерматологические состояния, заболевания печени или почек, психогенный зуд, реакцию на лекарства, неконтролируемый гипертиреоз и инфекцию.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после скрининга
  • В анамнезе были серьезные хирургические операции в течение 8 недель до 1-го дня или во время исследования было запланировано серьезное хирургическое вмешательство.
  • астма в анамнезе, требующая регулярного применения бронходилятаторов или ежедневной поддерживающей терапии.
  • История рецидивирующей герпетической экземы
  • Известный первичный иммунодефицит в анамнезе, считается ослабленным иммунитетом, нелеченная латентная туберкулезная инфекция в анамнезе, в течение последнего года лечился от активного туберкулеза или в течение последних 6 месяцев лечился от паразитарной инфекции.
  • История большой депрессии
  • Гиперчувствительность в анамнезе (включая анафилаксию) к биологическим препаратам, вакцинам, продуктам иммуноглобулинов (полученным из плазмы или рекомбинантным, например, моноклональным антителам) или к любому из вспомогательных веществ IP (сахароза, полисорбат 80 или гистидин).
  • Активный HBV или HCV или положительный результат на ВИЧ
  • Курение более 20 сигарет (или сигар, сигарилл или эквивалента электронных сигарет) в день
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъект применял местный кортикостероид в течение 14 дней, предшествующих 1-му дню.
  • Субъект использовал запрещенные лекарства или методы лечения в течение указанного периода вымывания до 1-го дня (как определено в протоколе, включая кортикостероиды местного применения; другие средства местного применения, такие как ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ-4, ингибиторы JAK, смягчающие средства с активными ингредиентами, ретиноиды местного применения, местные традиционные китайские лекарства; пероральные биологические препараты; иммунодепрессанты; другие системные препараты, такие как габапентиноиды, трициклические препараты; антидепрессанты, СИОЗС/СИОЗСН, блокаторы опиоидных рецепторов, пероральные ретиноиды, пероральные традиционные китайские лекарства и нефармакологические методы лечения, включая отбеливающие ванны, УФ-терапию и другие виды светотерапии;
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или препарата.
  • Лабораторные показатели выходят за пределы нормального диапазона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ATTO-1310 однократная доза внутривенно
ATTO-1310 Когорты уровня дозы Attobody, получающие однократную дозу IV
Лекарство: АТТО-1310
ATTO-1310 Attobody
Плацебо Компаратор: ATTO-1310 Разовая доза плацебо внутривенно
Препарат плацебо, соответствующий экспериментальной группе с однократной дозой внутривенно
Лекарство: ATTO-1310 Плацебо
Препарат плацебо, соответствующий дозе ATTO-1310
Экспериментальный: ATTO-1310 однократная доза подкожно
ATTO-1310 Когорты уровня дозы Attobody, получающие однократную дозу подкожно
Лекарство: АТТО-1310
ATTO-1310 Attobody
Плацебо Компаратор: ATTO-1310 Однократная доза плацебо подкожно
Препарат плацебо, соответствующий экспериментальной группе, с однократной дозой подкожно
Лекарство: ATTO-1310 Плацебо
Препарат плацебо, соответствующий дозе ATTO-1310
Экспериментальный: ATTO-1310 многодозовый п/к
ATTO-1310 Attobody, вводимый когортам с уровнем дозы в виде нескольких подкожных доз.
Лекарство: АТТО-1310
ATTO-1310 Attobody
Плацебо Компаратор: ATTO-1310 Многократная доза плацебо подкожно
Препарат плацебо, соответствующий экспериментальной группе, вводится в виде нескольких подкожных доз.
Лекарство: ATTO-1310 Плацебо
Препарат плацебо, соответствующий дозе ATTO-1310

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Первичный анализ будет описывать частоту НЯ и лабораторных отклонений. НЯ будут кодироваться в соответствии с классом системы органов и предпочтительным термином с использованием Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA, версия 26.1 или текущая версия). Их серьезность будет оцениваться с использованием NCI CTCAE v5.0 или текущей версии.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Клинические лабораторные параметры (гематологические и биохимические показатели крови) будут суммироваться для каждого визита после исходного уровня.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Частота нарушений ЭКГ
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Результаты ЭКГ (включая отклонения интервала QT) будут суммироваться для каждого визита после исходного уровня.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Частота нарушений жизненно важных функций
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Жизненные показатели (систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, частота сердечных сокращений) будут суммироваться для каждого визита после исходного уровня.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления антилекарственных антител
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Исходная распространенность ADA, изменения статуса ADA от момента до первой дозы IP до каждого момента времени после введения дозы и значения титра ADA для образцов, подтвержденных положительными на ADA, будут оцениваться для оценки иммуногенности однократных и многократных доз ATTO-1310. .
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ATTO-1310
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать максимальную концентрацию (Cmax) ATTO-1310.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Период полувыведения ATTO-1310 из крови (t1/2)
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать период полувыведения (t1/2) ATTO-1310.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Скорость оформления (C) ATTO-1310
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать характеристику скорости клиренса (C) ATTO-1310.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Объем распределения (V) ATTO-1310
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать характеристику объема распределения (V) ATTO-1310.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Биодоступность (F) ATTO-1310
Временное ограничение: 0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD
Фармакокинетика однократных и многократных доз ATTO-1310 у участников будет включать характеристику биодоступности (F) ATTO-1310.
0-113 дней для SAD; 0–143 дня для MAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Attovia Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATTO-1310-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться