Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ATTO-1310 in volontari sani e pazienti affetti da dermatite atopica

4 marzo 2026 aggiornato da: Attovia Therapeutics Inc

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in più parti, a dose singola ascendente e a dose multipla ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATTO1310 in volontari adulti e pazienti con dermatite atopica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATTO-1310 in adulti sani e pazienti con dermatite atopica.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono ATTO-1310? Quanto tempo rimane ATTO-1310 nel corpo dopo la somministrazione? I ricercatori confronteranno ATTO-1310 con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco).

Ai partecipanti verrà somministrato ATTO-1310 o un placebo, visiteranno la clinica per controlli e test e terranno un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 3 parti. Le parti 1 e 2 riguarderanno rispettivamente un disegno a dose singola e multipla ascendente, che valuteranno la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ATTO-1310 in volontari adulti sani. La parte 3 consisterà in una singola dose in pazienti adulti con dermatite atopica per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e PD sulla base di biomarcatori nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parti 1 e 2 (Volontari sani) Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto di qualsiasi sesso o genere di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, allo Screening.
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 50 e 125 kg, incluso, e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2, incluso, allo screening.
  • Il soggetto è considerato in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG a 12 derivazioni, dei risultati di laboratorio clinici dello screening e dei segni vitali allo screening e al Giorno -1 o Giorno 1.
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 48 ore prima della prima dose.
  • I soggetti in età fertile accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite altamente efficaci.

Parte 3 (Soggetti con Dermatite Atopica) Criteri di inclusione:

  • Il soggetto è un adulto di qualsiasi sesso o genere di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, allo Screening.
  • Il soggetto ha un peso corporeo compreso tra 50 e 125 kg, incluso, e un BMI compreso tra 18,5 e 40 kg/m2, incluso, allo screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di AD attiva.
  • Il soggetto ha una storia di AD da almeno 1 anno e non ha avuto riacutizzazioni significative di AD per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Il soggetto ha una media settimanale basale di PP-NRS giornaliero ≥ 7 al Giorno 1.
  • Il soggetto ha un punteggio EASI ≥ 7 allo screening e al giorno 1.
  • Il soggetto ha un punteggio vIGA-AD ≥ 3 allo screening e al giorno 1.
  • Il soggetto ha applicato una dose stabile di blando emolliente topico (idratante) una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni immediatamente prima del Giorno 1 e accetta di continuare a utilizzare lo stesso emolliente alla stessa frequenza durante lo studio.
  • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 48 ore prima della prima dose.
  • I soggetti in età fertile coinvolti in qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe portare a una gravidanza accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite altamente efficaci.

Parti 1 e 2 (Volontari sani) Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia di base clinicamente significativa.
  • Anamnesi di tumore maligno entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma basale adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti nelle 8 settimane precedenti il ​​giorno 1
  • Storia di asma che richiede l'uso regolare di un broncodilatatore o una terapia di mantenimento giornaliera
  • Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un farmaco biologico, vaccino, un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad esempio, anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti IP (saccarosio, polisorbato 80 o istidina)
  • Virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o positivo per l'HIV.
  • Infezione tubercolare attiva o latente.
  • Fumare più di 20 sigarette (o sigari, sigaretti o l'equivalente delle sigarette elettroniche) al giorno
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco
  • Valori di laboratorio fuori dal range normale.

Criteri di esclusione per la Parte 3 (Soggetti con dermatite atopica):

  • Qualsiasi malattia di base clinicamente significativa
  • Anamnesi di un'eziologia chiaramente definita per prurito diverso dall'AD, inclusi ma non limitati a orticaria, psoriasi o altre condizioni dermatologiche non atopiche, malattia epatica o renale, prurito psicogeno, reazione ai farmaci, ipertiroidismo incontrollato e infezione.
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni dallo screening
  • Anamnesi di intervento chirurgico importante nelle 8 settimane precedenti il ​​Giorno 1 o intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
  • Storia di asma che richiede l'uso regolare di un broncodilatatore o una terapia di mantenimento giornaliera
  • Storia di eczema erpetico ricorrente
  • Storia di immunodeficienza primaria nota, è considerato immunocompromesso, storia di infezione tubercolare latente non trattata, è stato trattato per tubercolosi attiva nell'ultimo anno o è stato trattato per un'infezione parassitaria negli ultimi 6 mesi
  • Storia di depressione maggiore
  • Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un farmaco biologico, vaccino, un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad esempio, anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti IP (saccarosio, polisorbato 80 o istidina)
  • HBV o HCV attivo o positivo per l'HIV
  • Fumare più di 20 sigarette (o sigari, sigaretti o l'equivalente delle sigarette elettroniche) al giorno
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto ha applicato corticosteroidi topici nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci o terapie vietati durante il periodo di washout specificato prima del Giorno 1 (come definito nel protocollo, inclusi corticosteroidi topici; altri topici come inibitori della calcineurina, inibitori della PDE-4, inibitori JAK, emollienti con principi attivi, retinoidi topici, farmaci topici tradizionali cinesi; antistaminici orali; farmaci immunosoppressori sistemici come gabapentinoidi, antidepressivi triciclici; SSRI/SNRI, bloccanti dei recettori degli oppioidi, retinoidi orali, medicinali tradizionali cinesi orali e terapie non farmacologiche inclusi bagni di candeggina, raggi UV e altre terapie con la luce).
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un dispositivo o un farmaco.
  • Valori di laboratorio fuori dal range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO-1310 dose singola IV
ATTO-1310 Attobody Coorti a livello di dose che ricevono una singola dose IV
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attocorpo
Comparatore placebo: ATTO-1310 Placebo dose singola IV
Preparazione placebo per abbinare il braccio sperimentale con dose singola IV
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparazione placebo per abbinare la dose ATTO-1310
Sperimentale: ATTO-1310 monodose SC
ATTO-1310 Attobody Coorti a livello di dose che ricevono una singola dose SC
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attocorpo
Comparatore placebo: ATTO-1310 Placebo monodose SC
Preparazione placebo per abbinare il braccio sperimentale con dose singola SC
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparazione placebo per abbinare la dose ATTO-1310
Sperimentale: ATTO-1310 dose multipla SC
ATTO-1310 Attobody somministrato a coorti a livello di dose in dosi SC multiple
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attocorpo
Comparatore placebo: ATTO-1310 Placebo dose multipla SC
Preparazione placebo per abbinare il braccio sperimentale somministrato in dosi SC multiple
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparazione placebo per abbinare la dose ATTO-1310

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
L'analisi primaria descriverà l'incidenza degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio. Gli eventi avversi saranno codificati in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA, versione 26.1 o la versione attuale). La loro gravità sarà classificata utilizzando NCI CTCAE v5.0 o la versione attuale.
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
I parametri clinici di laboratorio (ematologici ed ematochimici) saranno riepilogati per ciascuna visita post-basale.
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Incidenza di anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
I risultati dell'ECG (comprese le anomalie del QT) saranno riepilogati per ogni visita post-basale.
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Incidenza di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
I segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica, temperatura, frequenza cardiaca) saranno riepilogati per ogni visita post-basale.
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Saranno valutati la prevalenza al basale di ADA, le variazioni dello stato di ADA da prima della prima dose di IP a ciascun punto temporale post-dose e i valori del titolo ADA per i campioni confermati positivi per ADA per valutare l'immunogenicità dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 .
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) ATTO-1310
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà la concentrazione massima (Cmax) di ATTO-1310
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Emivita circolante di ATTO-1310 (t1/2)
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà l'emivita (t1/2) di ATTO-1310
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Tasso di liquidazione (C) di ATTO-1310
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà la caratterizzazione del tasso di eliminazione (C) di ATTO-1310
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Volume di distribuzione (V) di ATTO-1310
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà la caratterizzazione del volume di distribuzione (V) di ATTO-1310
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
Biodisponibilità (F) di ATTO-1310
Lasso di tempo: 0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD
La farmacocinetica dei livelli di dose singola e multipla di ATTO-1310 nei partecipanti includerà la caratterizzazione della biodisponibilità (F) di ATTO-1310
0-113 giorni per SAD; 0-143 giorni per MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTO-1310-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prurito cronico

Prove cliniche su ATTO-1310

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi