Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av ATTO-1310 hos friske frivillige og pasienter med atopisk dermatitt

9. september 2026 oppdatert av: Attovia Therapeutics Inc

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdelt, enkelt stigende dose og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av ATTO1310 hos voksne frivillige og pasienter med atopisk dermatitt

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATTO-1310 hos friske voksne og pasienter med atopisk dermatitt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar ATTO-1310? Hvor lenge holder ATTO-1310 seg i kroppen etter dosering? Forskere vil sammenligne ATTO-1310 med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff).

Deltakerne vil få dose ATTO-1310 eller placebo, besøke klinikken for kontroller og tester, og føre dagbok over symptomene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-delt studie. Del 1 og 2 vil være henholdsvis en enkelt og flere stigende dosedesign, som vurderer sikkerheten, toleransen og PK til ATTO-1310 hos friske voksne frivillige. Del 3 vil bestå av en enkeltdose til voksne pasienter med atopisk dermatitt for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD basert på biomarkører i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1 og 2 (friske frivillige) Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er en voksen, uansett kjønn eller kjønn som er 18 til 65 år, inkludert, på Screening.
  • Forsøkspersonen har en kroppsvekt på 50 til 125 kg, inklusive, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2, inkludert, ved screening.
  • Forsøkspersonen anses i god generell helse etter etterforskerens oppfatning basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, screening av kliniske laboratoriefunn og vitale tegn ved screening og dag -1 eller dag 1.
  • Personer i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 48 timer før første dose.
  • Personer i fertil alder er enige om å bruke svært effektive former for prevensjon.

Del 3 (emner med atopisk dermatitt) Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en voksen, uansett kjønn eller kjønn som er 18 til 65 år, inkludert, på Screening.
  • Forsøkspersonen har en kroppsvekt på 50 til 125 kg, inkludert, og BMI mellom 18,5 og 40 kg/m2, inkludert, ved screening.
  • Pasienten har en klinisk bekreftet diagnose aktiv AD.
  • Forsøkspersonen har minst 1 års historie med AD og hadde ingen signifikante utbrudd i AD i minst 4 uker før screening.
  • Forsøkspersonen har en baseline ukentlig gjennomsnitt på daglig PP-NRS ≥ 7 på dag 1.
  • Emnet har en EASI-score på ≥ 7 ved screening og dag 1.
  • Forsøkspersonen har en vIGA-AD-score på ≥ 3 ved screening og dag 1.
  • Forsøkspersonen har påført en stabil dose av lokalt mildt mykgjørende middel (fuktighetskrem) en eller to ganger daglig i minst 5 av de 7 dagene rett før dag 1 og samtykker i å fortsette å bruke det samme mykgjøringsmidlet med samme frekvens gjennom hele studien.
  • Personer i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 48 timer før første dose.
  • Fertile personer som er involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet godtar å bruke svært effektive former for prevensjon.

Del 1 og 2 (friske frivillige) Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant underliggende sykdom.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Anamnese med større operasjoner innen 8 uker før dag 1
  • Anamnese med astma som krever regelmessig bruk av bronkodilatator eller daglig vedlikeholdsbehandling
  • Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et biologisk medikament, vaksine, et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff), eller overfor noen av IP-hjelpestoffene (sukrose, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller er positivt for HIV.
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
  • Røyker mer enn 20 sigaretter (eller sigarer, sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter) per dag
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • For tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie
  • Laboratorieverdier utenfor normalområdet.

Eksklusjonskriterier for del 3 (emner med atopisk dermatitt):

  • Enhver klinisk signifikant underliggende sykdom
  • Historie med en klart definert etiologi for annen kløe enn AD, inkludert men ikke begrenset til urticaria, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstander, lever- eller nyresykdom, psykogen kløe, medikamentreaksjoner, ukontrollert hypertyreose og infeksjon.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening
  • Anamnese med større operasjoner innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien
  • Anamnese med astma som krever regelmessig bruk av bronkodilatator eller daglig vedlikeholdsbehandling
  • Historie med tilbakevendende eksem herpeticum
  • Anamnese med kjent primær immunsvikt, anses som immunkompromittert, historie med ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon, har blitt behandlet for aktiv tuberkulose det siste året, eller har blitt behandlet for en parasittisk infeksjon de siste 6 månedene
  • Historie med alvorlig depresjon
  • Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et biologisk medikament, vaksine, et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistoff), eller overfor noen av IP-hjelpestoffene (sukrose, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktiv HBV eller HCV eller er positiv for HIV
  • Røyker mer enn 20 sigaretter (eller sigarer, sigaretter eller tilsvarende e-sigaretter) per dag
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen har brukt topikalt kortikosteroid i løpet av de 14 dagene før dag 1.
  • Personen har brukt forbudte medisiner eller terapier i løpet av den spesifiserte utvaskingsperioden før dag 1 (som definert i protokollen, inkludert topikale kortikosteroider; andre topikaler som kalsineurinhemmere, PDE-4-hemmere, JAK-hemmere, mykgjøringsmidler med aktive ingredienser, aktuelle retinoider, lokale tradisjonelle kinesiske medisiner; systemiske medisiner som gabapentinoider, trisykliske antidepressiva, SSRI/SNRI, opioidreseptorblokkere, orale retinoider, orale tradisjonelle kinesiske medisiner og ikke-farmakologiske terapier inkludert blekebad, UV og andre lysterapier).
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
  • Laboratorieverdier utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATTO-1310 enkeltdose IV
ATTO-1310 Attobody Dosenivå-kohorter som får en enkeltdose IV
Legemiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo enkeltdose IV
Placebo-preparat for å matche eksperimentell arm med enkeltdose IV
Legemiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-preparat for å matche ATTO-1310 Dose
Eksperimentell: ATTO-1310 enkeltdose SC
ATTO-1310 Attobody Dosenivå-kohorter som mottar en enkeltdose SC
Legemiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo enkeltdose SC
Placebo forberedelse for å matche eksperimentell arm med enkeltdose SC
Legemiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-preparat for å matche ATTO-1310 Dose
Eksperimentell: ATTO-1310 flerdose SC
ATTO-1310 Attobody administrert til dosenivå-kohorter i flere SC-doser
Legemiddel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo multippel dose SC
Placebo-preparat for å matche eksperimentell arm administrert i flere SC-doser
Legemiddel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-preparat for å matche ATTO-1310 Dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Den primære analysen vil beskrive forekomsten av AE og laboratorieavvik. AE vil bli kodet i henhold til systemorganklasse og foretrukket term ved å bruke Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, versjon 26.1 eller gjeldende versjon). Alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved å bruke NCI CTCAE v5.0 eller gjeldende versjon.
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Kliniske laboratorieparametre (hematologisk og blodkjemi) vil bli oppsummert for hvert besøk etter baseline.
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Forekomst av EKG-avvik
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
EKG-funn (inkludert QT-avvik) vil bli oppsummert for hvert besøk etter baseline.
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Forekomst av vitale tegnavvik
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens) vil bli oppsummert for hvert besøk etter baseline.
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antistoff-antistoffer
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Baseline prevalens av ADA, endringer i ADA-status fra før første dose av IP til hvert post-dose-tidspunkt og ADA-titerverdier for prøver bekreftet positive for ADA vil bli evaluert for å vurdere immunogenisiteten til enkelt- og multiple dosenivåer av ATTO-1310 .
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere maksimal konsentrasjon (Cmax) av ATTO-1310
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Sirkulerende halveringstid for ATTO-1310 (t1/2)
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere halveringstid (t1/2) for ATTO-1310
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC).
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Klareringsgrad (C) av ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere karakterisering av Clearance rate (C) for ATTO-1310
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Distribusjonsvolum (V) av ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere karakterisering av distribusjonsvolumet (V) til ATTO-1310
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Biotilgjengelighet (F) av ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD
Farmakokinetikken til enkelt- og flerdosenivåer av ATTO-1310 hos deltakerne vil inkludere karakterisering av biotilgjengeligheten (F) til ATTO-1310
0-113 dager for SAD; 0-143 dager for MAD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTO-1310-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere