Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTO-1310:n turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Attovia Therapeutics Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniosainen, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus ATTO1310:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ATTO-1310:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on ATTO-1310:n käytön yhteydessä? Kuinka kauan ATTO-1310 pysyy kehossa annostelun jälkeen? Tutkijat vertaavat ATTO-1310:tä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä).

Osallistujille annostellaan ATTO-1310:tä tai lumelääkettä, he käyvät klinikalla tarkastuksissa ja testeissä ja pitävät päiväkirjaa oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-osainen tutkimus. Osat 1 ja 2 ovat yhden ja usean nousevan annoksen suunnittelu, vastaavasti, arvioiden ATTO-1310:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Osa 3 koostuu kerta-annoksesta aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma, turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi veren biomarkkereiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osan 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset) osallistumiskriteerit:

  • Kohde on seulonnassa oleva aikuinen sukupuolesta riippumatta ja joka on 18–65-vuotias.
  • Tutkittavan ruumiinpaino on 50–125 kg, mukaan lukien, ja painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m2 seulonnassa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön katsotaan olevan hyvä yleisen terveydentilan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriolöydösten ja elintoimintojen perusteella seulonnassa ja päivänä -1 tai päivänä 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnan yhteydessä ja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja.

Osa 3 (Atooppista ihottumaa sairastavat) sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on seulonnassa oleva aikuinen sukupuolesta riippumatta ja joka on 18–65-vuotias.
  • Tutkittavan ruumiinpaino on seulonnassa 50–125 kg ja BMI 18,5–40 kg/m2.
  • Potilaalla on kliinisesti vahvistettu aktiivisen AD:n diagnoosi.
  • Koehenkilöllä on vähintään 1 vuoden historia AD:ssa, eikä hänellä ollut merkittäviä AD:n leimahduksia vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.
  • Tutkittavan päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen perusarvo on ≥ 7 päivänä 1.
  • Tutkittavan EASI-pistemäärä on ≥ 7 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  • Tutkittavan vIGA-AD-pistemäärä on ≥ 3 seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.
  • Koehenkilö on levittänyt vakaan annoksen paikallista, mietoa pehmittävää ainetta (kosteusvoidetta) kerran tai kahdesti päivässä vähintään 5 päivän ajan 7 päivästä välittömästi ennen päivää 1 ja suostuu jatkamaan saman pehmittävän aineen käyttöä samalla tiheydellä koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnan yhteydessä ja 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka ovat mukana sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa raskauteen, suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Osat 1 ja 2 (terveet vapaaehtoiset) poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä perussairaus.
  • Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tyvisyöpä tai in situ -syöpä.
  • Suuri leikkaushistoria 8 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Aiemmin astma, joka vaatii säännöllistä bronkodilaattorin käyttöä tai päivittäistä ylläpitohoitoa
  • Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) biologiselle lääkkeelle, rokotteelle, immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin IP-apuaineelle (sakkaroosi, polysorbaatti 80 tai histidiini)
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai on HIV-positiivinen.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio.
  • Poltat yli 20 savuketta (tai sikareita, pikkusikareita tai vastaavia sähkösavukkeita) päivässä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella.

Osan 3 poissulkemiskriteerit (potilaat, joilla on atooppinen ihottuma):

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä perussairaus
  • Aiemmin selkeästi määritelty kutina kuin AD, mukaan lukien urtikaria, psoriaasi tai muut ei-atooppiset ihotaudit, maksa- tai munuaissairaus, psykogeeninen kutina, lääkereaktio, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja infektio.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Suuri leikkaushistoria 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Aiemmin astma, joka vaatii säännöllistä bronkodilaattorin käyttöä tai päivittäistä ylläpitohoitoa
  • Toistuvan ekseema herpeticumin historia
  • Aiemmin tunnettu primaarinen immuunipuutos, sen katsotaan olevan immuunipuutos, hoitamaton piilevä tuberkuloosiinfektio, on hoidettu aktiivisen tuberkuloosin vuoksi viimeisen vuoden aikana tai on hoidettu loisinfektion vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakavan masennuksen historia
  • Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) biologiselle lääkkeelle, rokotteelle, immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, esim. monoklonaalinen vasta-aine) tai jollekin IP-apuaineelle (sakkaroosi, polysorbaatti 80 tai histidiini)
  • Aktiivinen HBV tai HCV tai on HIV-positiivinen
  • Poltat yli 20 savuketta (tai sikareita, pikkusikareita tai vastaavia sähkösavukkeita) päivässä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Potilas on käyttänyt paikallista kortikosteroidia 14 päivää ennen päivää.
  • Koehenkilö on käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja määritellyn huuhtoutumisjakson aikana ennen päivää 1 (protokollan määritelmän mukaisesti, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit; muut paikalliset lääkkeet, kuten kalsineuriinin estäjät, PDE-4-estäjät, JAK-estäjät, pehmentävät aineet, joissa on vaikuttavia aineita, paikalliset retinoidit, paikalliset perinteiset kiinalaiset lääkkeet; gabapentinoidit, trisykliset masennuslääkkeet, SSRI/SNRI:t, opioidireseptorin salpaajat, suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja ei-farmakologiset hoidot, mukaan lukien valkaisukylvyt, UV- ja muut valohoidot;
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
  • Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATTO-1310 kerta-annos IV
ATTO-1310 Attobody Annostason kohortit, jotka saavat yhden annoksen IV
Lääke: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 lumelääke kerta-annos IV
Lumevalmiste, joka sopii yhteen kokeellisen käsivarren kanssa kerta-annoksen IV kanssa
Lääke: ATTO-1310 Placebo
Lumevalmiste vastaamaan ATTO-1310-annosta
Kokeellinen: ATTO-1310 kerta-annos SC
ATTO-1310 Attobody Annostason kohortit, jotka saavat yhden annoksen SC
Lääke: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 lumelääke kerta-annos SC
Lumevalmiste, joka sopii yhteen Experimental Arm -annoksen kanssa SC
Lääke: ATTO-1310 Placebo
Lumevalmiste vastaamaan ATTO-1310-annosta
Kokeellinen: ATTO-1310 usean annoksen SC
ATTO-1310 Attobody annettu annostason kohortteihin useissa SC-annoksissa
Lääke: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 Plasebo usean annoksen SC
Plasebovalmiste vastaa Experimental Arm -annoksia useissa SC-annoksissa
Lääke: ATTO-1310 Placebo
Lumevalmiste vastaamaan ATTO-1310-annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Ensisijainen analyysi kuvaa AE-tapausten ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyyttä. AE:t koodataan elinjärjestelmän ja suositellun termin mukaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjaa (MedDRA, versio 26.1 tai nykyinen versio). Niiden vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n tai nykyisen version avulla.
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Kliiniset laboratorioparametrit (hematologiset ja veren kemialliset tiedot) tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä käynnistä.
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
EKG-löydökset (mukaan lukien QT-poikkeavuudet) tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä käynnistä.
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, lämpötila, syke) tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä käynnistä.
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ADA:n perusesiintyvyys, muutokset ADA-tilassa ennen ensimmäistä IP-annosta kuhunkin annoksen jälkeiseen aikapisteeseen ja ADA-tiitteriarvot näytteille, jotka on vahvistettu ADA-positiivisiksi, arvioidaan ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annostasojen immunogeenisyyden arvioimiseksi. .
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ATTO-1310
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka osallistujilla sisältää ATTO-1310:n maksimipitoisuuden (Cmax)
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n puoliintumisaika verenkierrossa (t1/2)
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka osallistujilla sisältää ATTO-1310:n puoliintumisajan (t1/2).
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka osallistujilla sisältää plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC).
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n tyhjennysnopeus (C).
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka osallistujilla sisältää ATTO-1310:n puhdistumanopeuden (C) karakterisoinnin
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annostasojen farmakokinetiikka osallistujilla sisältää ATTO-1310:n jakautumistilavuuden (V) karakterisoinnin.
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n biologinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: 0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle
ATTO-1310:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka osallistujilla sisältää ATTO-1310:n biologisen hyötyosuuden (F) karakterisoinnin
0-113 päivää SAD:lle; 0-143 päivää MAD:lle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attovia Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATTO-1310-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa