Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af ATTO-1310 hos raske frivillige og patienter med atopisk dermatitis

4. marts 2026 opdateret af: Attovia Therapeutics Inc

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-delt, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ATTO1310 hos voksne frivillige og patienter med atopisk dermatitis

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ATTO-1310 hos raske voksne og patienter med atopisk dermatitis.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager ATTO-1310? Hvor længe forbliver ATTO-1310 i kroppen efter dosering? Forskere vil sammenligne ATTO-1310 med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil blive doseret med ATTO-1310 eller placebo, besøge klinikken for kontrol og test og føre en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt undersøgelse. Del 1 og 2 vil være et design af henholdsvis en enkelt og flere stigende dosis, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ATTO-1310 hos raske voksne frivillige. Del 3 vil bestå af en enkelt dosis til voksne patienter med atopisk dermatitis for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD baseret på biomarkører i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del 1 og 2 (sunde frivillige) Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen af ​​ethvert køn eller køn, der er 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på 50 til 125 kg inklusive, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2 inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen anses for at have et godt generelt helbred efter investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, screening af kliniske laboratoriefund og vitale tegn på screening og dag -1 eller dag 1.
  • Personer i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 48 timer før den første dosis.
  • Personer i den fødedygtige alder er enige om at bruge yderst effektive former for prævention.

Del 3 (Fager med atopisk dermatitis) Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen af ​​ethvert køn eller køn, der er 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på 50 til 125 kg inklusive, og BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2 inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har en klinisk bekræftet diagnose af aktiv AD.
  • Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med AD og havde ingen signifikant opblussen i AD i mindst 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har et ugentligt gennemsnit af dagligt PP-NRS ≥ 7 på dag 1.
  • Emnet har en EASI-score på ≥ 7 ved screening og dag 1.
  • Forsøgspersonen har en vIGA-AD-score på ≥ 3 ved screening og dag 1.
  • Forsøgspersonen har påført en stabil dosis af topisk blød blødgørende middel (fugtighedscreme) en eller to gange dagligt i mindst 5 af de 7 dage umiddelbart før dag 1 og accepterer at fortsætte med at bruge det samme blødgørende middel med samme hyppighed gennem hele undersøgelsen.
  • Personer i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 48 timer før den første dosis.
  • Personer i den fødedygtige alder, som er involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet, accepterer at bruge yderst effektive former for prævention.

Del 1 og 2 (sunde frivillige) Eksklusionskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Anamnese med større operation inden for 8 uger før dag 1
  • Anamnese med astma, der kræver regelmæssig brug af en bronkodilatator eller en daglig vedligeholdelsesbehandling
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for en biologisk medicin, vaccine, et immunoglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af IP-hjælpestofferne (saccharose, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller er positiv for HIV.
  • Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  • Ryger mere end 20 cigaretter (eller cigarer, cigarillos eller tilsvarende e-cigaretter) om dagen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse
  • Laboratorieværdier uden for normalområdet.

Eksklusionskriterier for del 3 (Fager med atopisk dermatitis):

  • Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom
  • Anamnese med en klart defineret ætiologi for anden kløe end AD, herunder men ikke begrænset til nældefeber, psoriasis eller andre ikke-atopiske dermatologiske tilstande, lever- eller nyresygdom, psykogen kløe, lægemiddelreaktion, ukontrolleret hyperthyroidisme og infektion.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Anamnese med astma, der kræver regelmæssig brug af en bronkodilatator eller en daglig vedligeholdelsesbehandling
  • Historie med tilbagevendende eksem herpeticum
  • Anamnese med kendt primær immundefekt, betragtes som immunkompromitteret, anamnese med ubehandlet latent tuberkuloseinfektion, er blevet behandlet for aktiv tuberkulose inden for det seneste år eller er blevet behandlet for en parasitisk infektion inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om svær depression
  • Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for en biologisk medicin, vaccine, et immunoglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof) eller over for et hvilket som helst af IP-hjælpestofferne (saccharose, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktiv HBV eller HCV eller er positiv for HIV
  • Ryger mere end 20 cigaretter (eller cigarer, cigarillos eller tilsvarende e-cigaretter) om dagen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersonen har påført topisk kortikosteroid i de 14 dage forud for dag 1.
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte medikamenter eller terapier i den specificerede udvaskningsperiode før dag 1 (som defineret i protokollen, inklusive topikale kortikosteroider; andre topikale såsom calcineurinhæmmere, PDE-4 hæmmere, JAK hæmmere, blødgørende midler med aktive ingredienser, topiske retinoider, aktuelt traditionelle kinesiske lægemidler; systemiske lægemidler såsom gabapentinoider, tricykliske antidepressiva, SSRI/SNRI'er, opioidreceptorblokkere, orale retinoider, orale traditionelle kinesiske lægemidler og ikke-farmakologiske terapier, herunder blegebade, UV og andre lysterapier).
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Laboratorieværdier uden for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATTO-1310 enkeltdosis IV
ATTO-1310 Attobody Dosisniveau-kohorter, der modtager en enkelt dosis IV
Medicin: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo enkeltdosis IV
Placebopræparation til at matche den eksperimentelle arm med enkelt dosis IV
Medicin: ATTO-1310 Placebo
Placebopræparat til at matche ATTO-1310 dosis
Eksperimentel: ATTO-1310 enkeltdosis SC
ATTO-1310 Attobody Dosisniveau-kohorter, der modtager en enkelt dosis SC
Medicin: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo enkeltdosis SC
Placebopræparation til at matche den eksperimentelle arm med enkeltdosis SC
Medicin: ATTO-1310 Placebo
Placebopræparat til at matche ATTO-1310 dosis
Eksperimentel: ATTO-1310 multipel dosis SC
ATTO-1310 Attobody administreret til dosisniveau-kohorter i flere SC-doser
Medicin: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo komparator: ATTO-1310 Placebo multipel dosis SC
Placebopræparat til at matche den eksperimentelle arm administreret i flere SC-doser
Medicin: ATTO-1310 Placebo
Placebopræparat til at matche ATTO-1310 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Den primære analyse vil beskrive forekomsten af ​​AE'er og laboratorieabnormiteter. AE'er vil blive kodet i henhold til systemorganklasse og foretrukne term ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 26.1 eller den aktuelle version). Deres sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v5.0 eller den aktuelle version.
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Kliniske laboratorieparametre (hæmatologisk og blodkemi) vil blive opsummeret for hvert post-baseline besøg.
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Forekomst af EKG-abnormiteter
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
EKG-fund (inklusive QT-abnormiteter) vil blive opsummeret for hvert post-baseline-besøg.
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, temperatur, hjertefrekvens) vil blive opsummeret for hvert post-baseline besøg.
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof-antistoffer
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Baselineprævalens af ADA, ændringer i ADA-status fra før den første dosis af IP til hvert post-dosis-tidspunkt og ADA-titerværdier for prøver, der er bekræftet positive for ADA, vil blive evalueret for at vurdere immunogeniciteten af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 .
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte maksimal koncentration (Cmax) af ATTO-1310
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Cirkulerende halveringstid af ATTO-1310 (t1/2)
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte halveringstid (t1/2) af ATTO-1310
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC).
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Clearance rate (C) for ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte karakterisering af clearance-hastigheden (C) af ATTO-1310
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Distributionsvolumen (V) af ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte karakterisering af distributionsvolumenet (V) af ATTO-1310
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Biotilgængelighed (F) af ATTO-1310
Tidsramme: 0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD
Farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple dosisniveauer af ATTO-1310 hos deltagere vil omfatte karakterisering af biotilgængeligheden (F) af ATTO-1310
0-113 dage for SAD; 0-143 dage for MAD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTO-1310-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kløe

Kliniske forsøg med ATTO-1310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner