Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och PK för ATTO-1310 hos friska frivilliga och patienter med atopisk dermatit

9 september 2026 uppdaterad av: Attovia Therapeutics Inc

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdelad, enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och PK hos ATTO1310 hos vuxna frivilliga och patienter med atopisk dermatit

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ATTO-1310 hos friska vuxna och patienter med atopisk dermatit.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar ATTO-1310? Hur länge stannar ATTO-1310 i kroppen efter dosering? Forskare kommer att jämföra ATTO-1310 med en placebo (en substans som liknar varandra som inte innehåller något läkemedel).

Deltagarna kommer att doseras med ATTO-1310 eller placebo, besöka kliniken för kontroller och tester och föra dagbok över sina symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3-delad studie. Delarna 1 och 2 kommer att vara en enstaka respektive multipla stigande dosdesign, som bedömer säkerheten, tolerabiliteten och PK för ATTO-1310 hos friska vuxna frivilliga. Del 3 kommer att bestå av en engångsdos till vuxna patienter med atopisk dermatit för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, PK och PD baserat på biomarkörer i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Attovia Clinical Site 108
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Del 1 och 2 (friska volontärer) Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen oavsett kön eller kön som är 18 till 65 år, inklusive, vid Screening.
  • Försökspersonen har en kroppsvikt på 50 till 125 kg, inklusive, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Försökspersonen anses ha god allmän hälsa enligt utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, screening av kliniska laboratoriefynd och vitala tecken vid screening och dag -1 eller dag 1.
  • Försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid screening och inom 48 timmar före den första dosen.
  • Försökspersoner i fertil ålder går med på att använda mycket effektiva former av preventivmedel.

Del 3 (Ämnen med atopisk dermatit) Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en vuxen oavsett kön eller kön som är 18 till 65 år, inklusive, vid Screening.
  • Försökspersonen har en kroppsvikt på 50 till 125 kg, inklusive, och BMI mellan 18,5 och 40 kg/m2, inklusive, vid screening.
  • Patienten har en kliniskt bekräftad diagnos av aktiv AD.
  • Försökspersonen har minst 1 års historia av AD och hade inga signifikanta uppblossningar i AD under minst 4 veckor före screening.
  • Försökspersonen har ett veckomedelvärde för dagligt PP-NRS ≥ 7 vid dag 1.
  • Försökspersonen har ett EASI-poäng på ≥ 7 vid screening och dag 1.
  • Försökspersonen har en vIGA-AD-poäng på ≥ 3 vid screening och dag 1.
  • Försökspersonen har applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande mjukgörande medel (fuktighetskräm) en eller två gånger dagligen under minst 5 av de 7 dagarna omedelbart före dag 1 och samtycker till att fortsätta använda samma mjukgörande medel med samma frekvens under hela studien.
  • Försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid screening och inom 48 timmar före den första dosen.
  • Ämnen i fertil ålder som är inblandade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet samtycker till att använda mycket effektiva former av preventivmedel.

Uteslutningskriterier för del 1 och 2 (friska volontärer):

  • Alla kliniskt signifikanta underliggande sjukdomar.
  • Historik av malignitet inom 5 år efter screening, förutom adekvat behandlat basalkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Historik av större operationer inom 8 veckor före dag 1
  • Historik av astma som kräver regelbunden användning av en luftrörsvidgare eller daglig underhållsbehandling
  • Historik med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot ett biologiskt läkemedel, vaccin, en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp) eller mot något av IP-hjälpämnena (sackaros, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller är positivt för HIV.
  • Aktiv eller latent tuberkulosinfektion.
  • Röker mer än 20 cigaretter (eller cigarrer, cigariller eller motsvarande e-cigaretter) per dag
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • För närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Laboratorievärden utanför det normala intervallet.

Uteslutningskriterier för del 3 (ämnen med atopisk dermatit):

  • Alla kliniskt signifikanta underliggande sjukdomar
  • Historik med en tydligt definierad etiologi för annan klåda än AD, inklusive men inte begränsat till urtikaria, psoriasis eller andra icke-atopiska dermatologiska tillstånd, lever- eller njursjukdom, psykogen klåda, läkemedelsreaktion, okontrollerad hypertyreos och infektion.
  • Historik av malignitet inom 5 år efter screening
  • Historik av större operationer inom 8 veckor före dag 1 eller har en större operation planerad under studien
  • Historik av astma som kräver regelbunden användning av en luftrörsvidgare eller daglig underhållsbehandling
  • Historik av återkommande eksem herpeticum
  • Historik med känd primär immunbrist, anses vara immunförsvagad, historia av obehandlad latent tuberkulosinfektion, har behandlats för aktiv tuberkulos under det senaste året eller har behandlats för en parasitinfektion under de senaste 6 månaderna
  • Historia av allvarlig depression
  • Historik med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot ett biologiskt läkemedel, vaccin, en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, t.ex. monoklonal antikropp) eller mot något av IP-hjälpämnena (sackaros, polysorbat 80 eller histidin)
  • Aktiv HBV eller HCV eller är positiv för HIV
  • Röker mer än 20 cigaretter (eller cigarrer, cigariller eller motsvarande e-cigaretter) per dag
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Försökspersonen har applicerat topikal kortikosteroid under de 14 dagarna före dag 1.
  • Försökspersonen har använt förbjudna mediciner eller terapier under den specificerade tvättperioden före dag 1 (enligt definitionen i protokollet, inklusive topikala kortikosteroider; andra topikala såsom kalcineurinhämmare, PDE-4-hämmare, JAK-hämmare, mjukgörande medel med aktiva ingredienser, topikala retinoider, aktuella traditionella kinesiska läkemedel; systemiska läkemedel såsom gabapentinoider, tricykliska antidepressiva medel, SSRI/SNRI, opioidreceptorblockerare, orala retinoider, orala traditionella kinesiska läkemedel och icke-farmakologiska terapier inklusive blekmedelsbad, UV och andra ljusterapier).
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
  • Laboratorievärden utanför det normala intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATTO-1310 enkeldos IV
ATTO-1310 Attobody Dosnivåkohorter som får en engångsdos IV
Läkemedel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-jämförare: ATTO-1310 Placebo enkeldos IV
Placeboberedning för att matcha experimentarm med engångsdos IV
Läkemedel: ATTO-1310 Placebo
Placeboberedning för att matcha ATTO-1310 Dos
Experimentell: ATTO-1310 enkeldos SC
ATTO-1310 Attobody Dosnivåkohorter som får en enkeldos SC
Läkemedel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-jämförare: ATTO-1310 Placebo enkeldos SC
Placeboberedning för att matcha experimentarm med enkeldos SC
Läkemedel: ATTO-1310 Placebo
Placeboberedning för att matcha ATTO-1310 Dos
Experimentell: ATTO-1310 multipeldos SC
ATTO-1310 Attobody administreras till dosnivåkohorter i flera SC-doser
Läkemedel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-jämförare: ATTO-1310 Placebo multipeldos SC
Placeboberedning för att matcha den experimentella armen administrerad i flera subkutan doser
Läkemedel: ATTO-1310 Placebo
Placeboberedning för att matcha ATTO-1310 Dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Den primära analysen kommer att beskriva förekomsten av biverkningar och laboratorieavvikelser. AE kommer att kodas enligt systemorganklass och föredragen term med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, version 26.1 eller den aktuella versionen). Deras svårighetsgrad kommer att bedömas med NCI CTCAE v5.0 eller den aktuella versionen.
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Kliniska laboratorieparametrar (hematologiska och blodkemi) kommer att sammanfattas för varje besök efter baslinjen.
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Förekomst av EKG-avvikelser
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
EKG-fynd (inklusive QT-avvikelser) kommer att sammanfattas för varje besök efter baslinjen.
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Förekomst av avvikelser i vitala tecken
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens) kommer att sammanfattas för varje besök efter baslinjen.
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anti-drogantikroppar
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Baslinjeprevalens av ADA, förändringar i ADA-status från före den första dosen av IP till varje tidpunkt efter dos och ADA-titervärden för prover som bekräftats positiva för ADA kommer att utvärderas för att bedöma immunogeniciteten hos enstaka och multipla dosnivåer av ATTO-1310 .
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Toppplasmakoncentration (Cmax) ATTO-1310
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att inkludera maximal koncentration (Cmax) av ATTO-1310
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Cirkulerande halveringstid för ATTO-1310 (t1/2)
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att inkludera halveringstid (t1/2) för ATTO-1310
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC)
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att inkludera area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC).
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Clearance rate (C) för ATTO-1310
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att innefatta karakterisering av clearance-hastigheten (C) för ATTO-1310
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Distributionsvolym (V) för ATTO-1310
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att innefatta karakterisering av distributionsvolymen (V) för ATTO-1310
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Biotillgänglighet (F) för ATTO-1310
Tidsram: 0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD
Farmakokinetiken för enkel- och multipeldosnivåer av ATTO-1310 hos deltagarna kommer att innefatta karakterisering av biotillgängligheten (F) för ATTO-1310
0-113 dagar för SAD; 0-143 dagar för MAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATTO-1310-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera