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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATTO-1310 en voluntarios sanos y pacientes con dermatitis atópica

4 de marzo de 2026 actualizado por: Attovia Therapeutics Inc

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de varias partes, de dosis ascendente única y de dosis ascendente múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ATTO1310 en voluntarios adultos y pacientes con dermatitis atópica

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATTO-1310 en adultos sanos y pacientes con dermatitis atópica.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar ATTO-1310? ¿Cuánto tiempo permanece ATTO-1310 en el cuerpo después de la dosificación? Los investigadores compararán ATTO-1310 con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco).

Los participantes recibirán una dosis de ATTO-1310 o un placebo, visitarán la clínica para chequeos y pruebas y llevarán un diario de sus síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 3 partes. Las partes 1 y 2 serán un diseño de dosis ascendente única y múltiple, respectivamente, que evaluarán la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATTO-1310 en voluntarios adultos sanos. La parte 3 consistirá en una dosis única en pacientes adultos con dermatitis atópica para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD según biomarcadores en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de las partes 1 y 2 (voluntarios sanos):

  • El sujeto es un adulto de cualquier sexo o género que tenga entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la proyección.
  • El sujeto tiene un peso corporal de 50 a 125 kg, inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,5 y 35 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud general en opinión del investigador según su historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio clínico de detección y signos vitales en la selección y el día -1 o el día 1.
  • Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
  • Los sujetos en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de inclusión de la Parte 3 (Sujetos con dermatitis atópica):

  • El sujeto es un adulto de cualquier sexo o género que tenga entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la proyección.
  • El sujeto tiene un peso corporal de 50 a 125 kg, inclusive, y un IMC de entre 18,5 y 40 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de EA activa.
  • El sujeto tiene al menos 1 año de antecedentes de EA y no tuvo brotes significativos de EA durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • El sujeto tiene una media semanal inicial de PP-NRS diaria ≥ 7 en el día 1.
  • El sujeto tiene una puntuación EASI de ≥ 7 en la selección y el día 1.
  • El sujeto tiene una puntuación vIGA-AD de ≥ 3 en la selección y el día 1.
  • El sujeto se ha aplicado una dosis estable de emoliente suave tópico (humectante) una o dos veces al día durante al menos 5 de los 7 días inmediatamente antes del Día 1 y acepta continuar usando ese mismo emoliente con la misma frecuencia durante todo el estudio.
  • Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis.
  • Las personas en edad fértil que mantengan cualquier relación sexual que pueda dar lugar a un embarazo aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterios de exclusión de las partes 1 y 2 (voluntarios sanos):

  • Cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto carcinoma basal tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Historial de cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al día 1
  • Historia de asma que requiere el uso regular de un broncodilatador o una terapia de mantenimiento diaria.
  • Antecedentes de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) a un medicamento biológico, vacuna, un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes IP (sacarosa, polisorbato 80 o histidina)
  • Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC) o VIH positivo.
  • Infección tuberculosa activa o latente.
  • Fumar más de 20 cigarrillos (o puros, puritos o equivalente a cigarrillos electrónicos) por día
  • Historial de abuso de drogas o alcohol.
  • Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos.
  • Valores de laboratorio fuera del rango normal.

Criterios de exclusión para la Parte 3 (Sujetos con dermatitis atópica):

  • Cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa.
  • Antecedentes de una etiología claramente definida del prurito distinta de la EA, que incluye, entre otros, urticaria, psoriasis u otras afecciones dermatológicas no atópicas, enfermedad hepática o renal, prurito psicógeno, reacción a medicamentos, hipertiroidismo no controlado e infección.
  • Historia de malignidad dentro de los 5 años posteriores al cribado.
  • Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio
  • Historia de asma que requiere el uso regular de un broncodilatador o una terapia de mantenimiento diaria.
  • Historia de eczema herpético recurrente
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria conocida, se considera inmunocomprometido, antecedentes de infección tuberculosa latente no tratada, ha sido tratado por tuberculosis activa en el último año o ha sido tratado por una infección parasitaria en los últimos 6 meses.
  • Historia de depresión mayor.
  • Antecedentes de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) a un medicamento biológico, vacuna, un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, por ejemplo, anticuerpo monoclonal) o a cualquiera de los excipientes IP (sacarosa, polisorbato 80 o histidina)
  • VHB o VHC activo o positivo para VIH
  • Fumar más de 20 cigarrillos (o puros, puritos o equivalente a cigarrillos electrónicos) por día
  • Historial de abuso de drogas o alcohol.
  • El sujeto ha aplicado corticosteroide tópico en los 14 días anteriores al Día 1.
  • El sujeto ha usado medicamentos o terapias prohibidas durante el período de lavado especificado antes del Día 1 (como se define en el protocolo, incluidos corticosteroides tópicos; otros tópicos como inhibidores de la calcineurina, inhibidores de PDE-4, inhibidores de JAK, emolientes con ingredientes activos, retinoides tópicos, medicinas chinas tradicionales tópicas; antihistamínicos orales; inmunosupresores; otros medicamentos sistémicos como gabapentinoides, tricíclicos; antidepresivos, ISRS/IRSN, bloqueadores de receptores opioides, retinoides orales, medicinas tradicionales chinas orales y terapias no farmacológicas que incluyen baños de lejía, rayos UV y otras terapias de luz).
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos.
  • Valores de laboratorio fuera del rango normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ATTO-1310 dosis única IV
ATTO-1310 Attobody Cohortes de nivel de dosis que reciben una dosis única IV
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparador de placebos: ATTO-1310 Placebo dosis única IV
Preparación de placebo para igualar el grupo experimental con dosis única IV
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparación de placebo para igualar la dosis de ATTO-1310
Experimental: ATTO-1310 monodosis SC
ATTO-1310 Attobody Cohortes de nivel de dosis que reciben una dosis única SC
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparador de placebos: ATTO-1310 Placebo dosis única SC
Preparación de placebo para igualar el brazo experimental con dosis única SC
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparación de placebo para igualar la dosis de ATTO-1310
Experimental: ATTO-1310 dosis múltiple SC
ATTO-1310 Attobody administrado a cohortes de niveles de dosis en múltiples dosis SC
Droga: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparador de placebos: ATTO-1310 Placebo dosis múltiple SC
Preparación de placebo para igualar el brazo experimental administrado en múltiples dosis SC
Droga: ATTO-1310 Placebo
Preparación de placebo para igualar la dosis de ATTO-1310

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AA
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
El análisis primario describirá la incidencia de EA y anomalías de laboratorio. Los EA se codificarán según la clase de órganos del sistema y el término preferido utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, versión 26.1 o la versión actual). Su gravedad se calificará utilizando el NCI CTCAE v5.0 o la versión actual.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Los parámetros de laboratorio clínico (hematológicos y químicos sanguíneos) se resumirán para cada visita posterior al inicio.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Incidencia de anomalías del ECG
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Los hallazgos del ECG (incluidas las anomalías del QT) se resumirán para cada visita posterior al inicio.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Incidencia de anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, temperatura, frecuencia cardíaca) se resumirán para cada visita posterior al inicio.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Se evaluarán la prevalencia inicial de ADA, los cambios en el estado de ADA desde antes de la primera dosis de IP hasta cada momento posterior a la dosis y los valores de título de ADA para muestras confirmadas positivas para ADA para evaluar la inmunogenicidad de los niveles de dosis únicas y múltiples de ATTO-1310. .
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Concentración plasmática máxima (Cmax) ATTO-1310
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis única y múltiple de ATTO-1310 en los participantes incluirá la concentración máxima (Cmax) de ATTO-1310.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Vida media en circulación de ATTO-1310 (t1/2)
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis única y múltiple de ATTO-1310 en los participantes incluirá la vida media (t1/2) de ATTO-1310.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis únicas y múltiples de ATTO-1310 en los participantes incluirá el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC).
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Tasa de liquidación (C) de ATTO-1310
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis única y múltiple de ATTO-1310 en los participantes incluirá la caracterización de la tasa de eliminación (C) de ATTO-1310.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Volumen de Distribución (V) de ATTO-1310
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis única y múltiple de ATTO-1310 en los participantes incluirá la caracterización del volumen de distribución (V) de ATTO-1310.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
Biodisponibilidad (F) de ATTO-1310
Periodo de tiempo: 0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD
La farmacocinética de los niveles de dosis única y múltiple de ATTO-1310 en los participantes incluirá la caracterización de la biodisponibilidad (F) de ATTO-1310.
0-113 días para SAD; 0-143 días para MAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Attovia Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATTO-1310-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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