Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATTO-1310 biztonságossága, tolerálhatósága és PK egészséges önkénteseknél és atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2026. szeptember 9. frissítette: Attovia Therapeutics Inc

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, több részből álló, egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az ATTO1310 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának felmérésére felnőtt önkénteseknél és atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja az ATTO-1310 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtteknél és atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők az ATTO-1310 szedése során? Mennyi ideig marad az ATTO-1310 a szervezetben az adagolás után? A kutatók az ATTO-1310-et placebóval (hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert) hasonlítják majd össze.

A résztvevők ATTO-1310-et vagy placebót kapnak, felkeresik a klinikát ellenőrzésekre és tesztekre, és naplót vezetnek a tüneteikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 részes tanulmány. Az 1. és 2. rész egyszeri, illetve többszörös növekvő dózisú, az ATTO-1310 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját értékeli egészséges felnőtt önkéntesekben. A 3. rész az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek egyszeri adagját tartalmazza a biztonságosság, a tolerálhatóság, a PK és a PD értékelése céljából a vérben lévő biomarkerek alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Attovia Clinical Site 108
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek) Bevonási kritériumok:

  • Az alany bármely nemű vagy nemű felnőtt, aki a szűrővizsgálaton 18 és 65 év közötti.
  • Az alany testtömege 50-125 kg, beleértve a testtömeg-indexet (BMI) 18,5 és 35 kg/m2 között van a szűréskor.
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, a szűrés klinikai laboratóriumi leletei és az életjelek alapján a vizsgálat során és az -1. vagy 1. napon jó általános egészségi állapotúnak minősül.
  • A fogamzóképes korú egyéneknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és az első adag beadása előtt 48 órával.
  • A fogamzóképes korú alanyok vállalják, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit alkalmazzák.

3. rész (Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok) Felvételi kritériumok:

  • Az alany bármely nemű vagy nemű felnőtt, aki a szűrővizsgálaton 18 és 65 év közötti.
  • Az alany testtömege 50-125 kg, beleértve a BMI-t is, 18,5-40 kg/m2 között van a szűréskor.
  • Az alanynak klinikailag megerősített diagnózisa aktív AD.
  • Az alanynak legalább 1 éves kórtörténete van, és a szűrés előtt legalább 4 hétig nem volt jelentős AD fellángolása.
  • Az alany a napi PP-NRS heti kiindulási átlaga ≥ 7 az 1. napon.
  • Az alany EASI-pontszáma ≥ 7 a szűréskor és az 1. napon.
  • Az alany vIGA-AD pontszáma ≥ 3 a szűréskor és az 1. napon.
  • Az alany az 1. nap előtti 7 napból legalább 5-ben stabil dózisú topikális lágy bőrpuhítót (hidratálót) alkalmazott naponta egyszer vagy kétszer, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a bőrpuhító szert ugyanazzal a gyakorisággal használja a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú egyéneknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és az első adag beadása előtt 48 órával.
  • Azok a fogamzóképes korú alanyok, akik olyan szexuális érintkezésben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, beleegyeznek abba, hogy a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáit alkalmazzák.

1. és 2. rész (Egészséges önkéntesek) Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős alapbetegség.
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazális karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.
  • Jelentősebb műtét az 1. napot megelőző 8 héten belül
  • A kórtörténetben szereplő asztma, amely rendszeres hörgőtágító vagy napi fenntartó kezelést igényel
  • Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát is) egy biológiai gyógyszerrel, vakcinával, immunglobulin-termékkel (plazmaeredetű vagy rekombináns, pl. monoklonális antitest) vagy az IP segédanyagaival (szacharóz, poliszorbát 80 vagy hisztidin) szemben a kórtörténetben.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV), vagy HIV-pozitív.
  • Aktív vagy látens tuberkulózis fertőzés.
  • 20-nál több cigaretta (vagy szivar, szivarka vagy ennek megfelelő e-cigaretta) elszívása naponta
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt
  • Laboratóriumi értékek a normál tartományon kívül.

Kizárási kritériumok a 3. részhez (Atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok):

  • Bármilyen klinikailag jelentős alapbetegség
  • Az AD-tól eltérő viszketés egyértelműen meghatározott etiológiája a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan csalánkiütést, pikkelysömört vagy más nem atópiás bőrgyógyászati ​​állapotot, máj- vagy vesebetegséget, pszichogén viszketést, gyógyszerreakciót, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködést és fertőzést.
  • Rosszindulatú daganat előfordulása a szűrést követő 5 éven belül
  • Az 1. napot megelőző 8 héten belüli jelentős műtét a kórtörténetében, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek
  • A kórtörténetben szereplő asztma, amely rendszeres hörgőtágító vagy napi fenntartó kezelést igényel
  • A visszatérő ekcéma herpeticum története
  • Ismert primer immunhiány a kórtörténetben, immunhiányosnak minősül, kezeletlen látens tuberkulózis fertőzés az anamnézisben, aktív tuberkulózis miatt kezelték az elmúlt évben, vagy parazita fertőzés miatt kezelték az elmúlt 6 hónapban
  • A súlyos depresszió története
  • Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát is) egy biológiai gyógyszerrel, vakcinával, immunglobulin-termékkel (plazmaeredetű vagy rekombináns, pl. monoklonális antitest) vagy az IP segédanyagaival (szacharóz, poliszorbát 80 vagy hisztidin) szemben a kórtörténetben.
  • Aktív HBV vagy HCV, vagy HIV-pozitív
  • 20-nál több cigaretta (vagy szivar, szivarka vagy ennek megfelelő e-cigaretta) elszívása naponta
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
  • Az alany helyileg alkalmazott kortikoszteroidot alkalmazott az 1. napot megelőző 14 napon.
  • Az alany tiltott gyógyszereket vagy terápiákat alkalmazott az 1. nap előtti meghatározott kimosódási időszakban (a protokollban meghatározottak szerint, beleértve a helyi kortikoszteroidokat; egyéb helyi szerek, például kalcineurin-gátlók, PDE-4-gátlók, JAK-gátlók, hatóanyagú bőrpuhító szerek, helyi retinoidok, helyi antihisztaminok, mint pl gabapentinoidok, triciklusos antidepresszánsok, SSRI/SNRI-k, opioid receptor blokkolók, orális retinoidok, orális hagyományos kínai gyógyszerek és nem gyógyszeres terápiák, beleértve a fehérítőfürdőket, UV- és egyéb fényterápiákat.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.
  • Laboratóriumi értékek a normál tartományon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATTO-1310 egyszeri adag IV
ATTO-1310 Attobody Egyetlen dózist kapó dózisszint-kohorszok IV
Drog: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 Placebo egyszeri adag IV
Placebo-készítmény a Kísérleti karhoz egyetlen adaggal IV
Drog: ATTO-1310 Placebo
Placebo készítmény az ATTO-1310 adaghoz
Kísérleti: ATTO-1310 egyszeri dózisú SC
ATTO-1310 Attobody Dózisszint-kohorszok, amelyek egyszeri dózist kapnak SC
Drog: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 Placebo egyszeri dózisú SC
Placebo-készítmény a Kísérleti Kar és az egyszeri dózisú SC összeegyeztetéséhez
Drog: ATTO-1310 Placebo
Placebo készítmény az ATTO-1310 adaghoz
Kísérleti: ATTO-1310 többszörös dózisú SC
ATTO-1310 Attobody adagolási szintű kohorszoknak több SC dózisban
Drog: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo Comparator: ATTO-1310 Placebo többszörös dózisú SC
A Kísérleti Karhoz illeszkedő placebo-készítmény, többszöri SC adagban beadva
Drog: ATTO-1310 Placebo
Placebo készítmény az ATTO-1310 adaghoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE előfordulása
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az elsődleges elemzés leírja az AE-k és a laboratóriumi eltérések előfordulását. A nemkívánatos eseményeket a szervrendszer osztályának és az előnyben részesített kifejezésnek megfelelően kódolják a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA, 26.1 vagy a jelenlegi verzió) használatával. Súlyosságukat az NCI CTCAE v5.0 vagy a jelenlegi verzió alapján osztályozzák.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
A klinikai laboratóriumi paramétereket (hematológiai és vérkémiai) minden egyes kiindulási vizit alkalmával összefoglalják.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az EKG-rendellenességek előfordulása
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az EKG-leleteket (beleértve a QT-rendellenességeket is) minden egyes kiindulási vizit alkalmával összegzik.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az életjel-rendellenességek előfordulása
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
A vitális jelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, hőmérséklet, pulzusszám) összegzésre kerülnek minden egyes kiindulási vizsgálat után.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ADA kiindulási prevalenciáját, az ADA-státusz változásait az első IP-dózis előtt az egyes adagolás utáni időpontokig, valamint az ADA-pozitív minták ADA-titerértékeit értékelik az ATTO-1310 egyszeri és többszörös dózisú szintjei immunogenitásának értékelésére. .
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) ATTO-1310
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja az ATTO-1310 maximális koncentrációját (Cmax).
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 keringési felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja az ATTO-1310 felezési idejét (t1/2).
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 kiürülési aránya (C).
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja az ATTO-1310 kiürülési sebességének (C) jellemzését.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 forgalmazási mennyisége (V).
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja az ATTO-1310 eloszlási térfogatának (V) jellemzését.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 biológiai hozzáférhetősége (F).
Időkeret: 0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén
Az ATTO-1310 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikája a résztvevőknél magában foglalja az ATTO-1310 biológiai hozzáférhetőségének (F) jellemzését.
0-113 nap az SAD esetében; 0-143 nap MAD esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Attovia Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATTO-1310-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel