Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ATTO-1310 em voluntários saudáveis e pacientes com dermatite atópica
9 de setembro de 2026 atualizado por: Attovia Therapeutics Inc
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multiparte, dose ascendente única e dose ascendente múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ATTO1310 em voluntários adultos e pacientes com dermatite atópica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATTO-1310 em adultos saudáveis e pacientes com dermatite atópica.
As principais questões que pretende responder são:
Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar ATTO-1310? Quanto tempo o ATTO-1310 permanece no corpo após a dosagem? Os pesquisadores irão comparar o ATTO-1310 a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento).
Os participantes receberão ATTO-1310 ou placebo, visitarão a clínica para exames e testes e manterão um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 3 partes.
As partes 1 e 2 serão um projeto de dose única e múltipla ascendente, respectivamente, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATTO-1310 em voluntários adultos saudáveis.
A Parte 3 consistirá em uma dose única em pacientes adultos com dermatite atópica para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP com base em biomarcadores no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B1G9
- Attovia Clinical Site 110
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Attovia Clinical Site 111
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Attovia Clinical Site 112
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Attovia Clinical Site 113
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X2V1
- Attovia Clinical Site 105
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Attovia Clinical Site 103
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Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Attovia Clinical Site 116
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Attovia Clinical Site 107
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Attovia Clinical Site 109
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Attovia Clinical Site 118
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Attovia Clinical Site 102
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Attovia Clinical Site 104
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Attovia Clinical Site 106
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Attovia Clinical Site 114
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Attovia Clinical Site 119
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Attovia Clinical Site 108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão das partes 1 e 2 (voluntários saudáveis):
- O sujeito é um adulto de qualquer sexo ou gênero com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem.
- O sujeito tem peso corporal de 50 a 125 kg, inclusive, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito é considerado com boa saúde geral na opinião do Investigador com base no histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, triagem de achados laboratoriais clínicos e sinais vitais na Triagem e no Dia -1 ou Dia 1.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e nas 48 horas anteriores à primeira dose.
- Pessoas com potencial para engravidar concordam em usar formas altamente eficazes de controle de natalidade.
Parte 3 (indivíduos com dermatite atópica) Critérios de inclusão:
- O sujeito é um adulto de qualquer sexo ou gênero com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na triagem.
- O sujeito tem peso corporal de 50 a 125 kg, inclusive, e IMC entre 18,5 e 40 kg/m2, inclusive, na triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico clinicamente confirmado de DA ativa.
- O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de DA e não teve crises significativas de DA por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- O indivíduo tem uma média semanal basal de PP-NRS diário ≥ 7 no Dia 1.
- O sujeito tem uma pontuação EASI ≥ 7 na triagem e no dia 1.
- O sujeito tem uma pontuação vIGA-AD ≥ 3 na triagem e no dia 1.
- O sujeito aplicou uma dose estável de emoliente tópico suave (hidratante) uma ou duas vezes ao dia durante pelo menos 5 dos 7 dias imediatamente antes do Dia 1 e concorda em continuar usando o mesmo emoliente na mesma frequência durante todo o estudo.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e nas 48 horas anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com potencial para engravidar que estejam envolvidos em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez concordam em usar formas altamente eficazes de controle de natalidade.
Partes 1 e 2 (Voluntários Saudáveis) Critérios de exclusão:
- Qualquer doença subjacente clinicamente significativa.
- História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, exceto carcinoma basal tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- História de cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores ao Dia 1
- História de asma que requer uso regular de broncodilatador ou terapia de manutenção diária
- História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um medicamento biológico, vacina, produto de imunoglobulina (derivado de plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes IP (sacarose, polissorbato 80 ou histidina)
- Vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativo ou positivo para HIV.
- Infecção tuberculosa ativa ou latente.
- Fumar mais de 20 cigarros (ou charutos, cigarrilhas ou equivalentes a cigarros eletrônicos) por dia
- História de abuso de drogas ou álcool
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento
- Valores laboratoriais fora da faixa normal.
Critérios de exclusão para a Parte 3 (indivíduos com dermatite atópica):
- Qualquer doença subjacente clinicamente significativa
- História de uma etiologia claramente definida para prurido diferente da DA, incluindo, mas não limitado a, urticária, psoríase ou outras condições dermatológicas não atópicas, doença hepática ou renal, prurido psicogênico, reação medicamentosa, hipertireoidismo não controlado e infecção.
- História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem
- História de cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores ao Dia 1 ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- História de asma que requer uso regular de broncodilatador ou terapia de manutenção diária
- História de eczema herpético recorrente
- História de imunodeficiência primária conhecida, é considerado imunocomprometido, história de infecção latente por tuberculose não tratada, foi tratado para tuberculose ativa no último ano ou foi tratado para uma infecção parasitária nos últimos 6 meses
- História de depressão grave
- História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um medicamento biológico, vacina, produto de imunoglobulina (derivado de plasma ou recombinante, por exemplo, anticorpo monoclonal) ou a qualquer um dos excipientes IP (sacarose, polissorbato 80 ou histidina)
- HBV ou HCV ativo ou positivo para HIV
- Fumar mais de 20 cigarros (ou charutos, cigarrilhas ou equivalentes a cigarros eletrônicos) por dia
- História de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito aplicou corticosteroide tópico nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- O sujeito usou medicamentos ou terapias proibidas durante o período de eliminação especificado antes do Dia 1 (conforme definido no protocolo, incluindo corticosteróides tópicos; outros tópicos, como inibidores de calcineurina, inibidores de PDE-4, inibidores de JAK, emolientes com ingredientes ativos, retinóides tópicos, medicamentos tópicos tradicionais chineses; anti-histamínicos orais; ISRS/SNRIs, bloqueadores de receptores opioides, retinóides orais, medicamentos orais tradicionais chineses e terapias não farmacológicas, incluindo banhos de água sanitária, UV e outras terapias de luz;
- O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo investigacional ou estudo de drogas.
- Valores laboratoriais fora da faixa normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATTO-1310 dose única IV
Coortes de nível de dose ATTO-1310 Attobody recebendo uma dose única IV
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ATTO-1310 Attobody
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Comparador de Placebo: ATTO-1310 Placebo dose única IV
Preparação de placebo para combinar o braço experimental com dose única IV
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Preparação de placebo para corresponder à dose ATTO-1310
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Experimental: ATTO-1310 dose única SC
Coortes de nível de dose Attobody ATTO-1310 recebendo uma dose única SC
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ATTO-1310 Attobody
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Comparador de Placebo: ATTO-1310 Placebo dose única SC
Preparação de placebo para combinar o braço experimental com dose única SC
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Preparação de placebo para corresponder à dose ATTO-1310
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Experimental: ATTO-1310 dose múltipla SC
ATTO-1310 Attobody administrado a coortes de nível de dose em múltiplas doses SC
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ATTO-1310 Attobody
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Comparador de Placebo: ATTO-1310 Placebo dose múltipla SC
Preparação de placebo para combinar com o braço experimental administrado em múltiplas doses SC
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Preparação de placebo para corresponder à dose ATTO-1310
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A análise primária descreverá a incidência de EAs e anormalidades laboratoriais.
Os EAs serão codificados de acordo com a classe do sistema de órgãos e o termo preferido usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA, versão 26.1 ou a versão atual).
Sua gravidade será avaliada usando o NCI CTCAE v5.0 ou a versão atual.
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Os parâmetros laboratoriais clínicos (hematológicos e químicos do sangue) serão resumidos para cada visita pós-linha de base.
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Incidência de anormalidades no ECG
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Os resultados do ECG (incluindo anormalidades do QT) serão resumidos para cada visita pós-linha de base.
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Incidência de anormalidades nos sinais vitais
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura, frequência cardíaca) serão resumidos para cada visita pós-baseline.
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A prevalência basal de ADA, as alterações no status de ADA antes da primeira dose de IP até cada ponto de tempo pós-dose e os valores de título de ADA para amostras confirmadas como positivas para ADA serão avaliados para avaliar a imunogenicidade de níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 .
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Concentração plasmática máxima (Cmax) ATTO-1310
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a concentração máxima (Cmax) de ATTO-1310
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Meia-vida circulante de ATTO-1310 (t1/2)
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a meia-vida (t1/2) de ATTO-1310
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC).
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Taxa de liberação (C) do ATTO-1310
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a caracterização da taxa de depuração (C) de ATTO-1310
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Volume de Distribuição (V) do ATTO-1310
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a caracterização do volume de distribuição (V) de ATTO-1310
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Biodisponibilidade (F) de ATTO-1310
Prazo: 0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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A farmacocinética dos níveis de dose única e múltipla de ATTO-1310 nos participantes incluirá a caracterização da Biodisponibilidade (F) de ATTO-1310
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0-113 dias para TAS; 0-143 dias para MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Prurido
Outros números de identificação do estudo
- ATTO-1310-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .