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Innocuité, tolérance et pharmacocinétique d'ATTO-1310 chez des volontaires sains et des patients atteints de dermatite atopique

9 septembre 2026 mis à jour par: Attovia Therapeutics Inc

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en plusieurs parties, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'ATTO1310 chez des volontaires adultes et des patients atteints de dermatite atopique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ATTO-1310 chez les adultes en bonne santé et les patients atteints de dermatite atopique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent ATTO-1310 ? Combien de temps ATTO-1310 reste-t-il dans l’organisme après l’administration ? Les chercheurs compareront ATTO-1310 à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament).

Les participants recevront une dose d'ATTO-1310 ou un placebo, se rendront à la clinique pour des examens et des tests et tiendront un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en 3 parties. Les parties 1 et 2 seront respectivement une conception à doses croissantes uniques et multiples, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ATTO-1310 chez des volontaires adultes en bonne santé. La partie 3 consistera en une dose unique chez des patients adultes atteints de dermatite atopique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la PD sur la base de biomarqueurs dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Parties 1 et 2 (Volontaires en bonne santé) Critères d'inclusion :

  • Le sujet est un adulte de tout sexe ou genre, âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection.
  • Le sujet a un poids corporel de 50 à 125 kg inclus et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m2 inclus lors du dépistage.
  • Le sujet est considéré en bonne santé générale de l'avis de l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des résultats de laboratoire clinique de dépistage et des signes vitaux au dépistage et au jour -1 ou au jour 1.
  • Les sujets en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose.
  • Les sujets en âge de procréer acceptent d'utiliser des formes de contrôle des naissances très efficaces.

Partie 3 (Sujets atteints de dermatite atopique) Critères d'intégration :

  • Le sujet est un adulte de tout sexe ou genre, âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la sélection.
  • Le sujet a un poids corporel de 50 à 125 kg inclus et un IMC compris entre 18,5 et 40 kg/m2 inclus au moment du dépistage.
  • Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de MA active.
  • Le sujet a des antécédents de MA depuis au moins un an et n'a présenté aucune poussée significative de MA pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Le sujet a une moyenne hebdomadaire de base de PP-NRS quotidien ≥ 7 au jour 1.
  • Le sujet a un score EASI ≥ 7 au dépistage et au jour 1.
  • Le sujet a un score vIGA-AD ≥ 3 au dépistage et au jour 1.
  • Le sujet a appliqué une dose stable d'émollient doux topique (hydratant) une ou deux fois par jour pendant au moins 5 des 7 jours immédiatement avant le jour 1 et accepte de continuer à utiliser ce même émollient à la même fréquence tout au long de l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et dans les 48 heures précédant la première dose.
  • Les sujets en âge de procréer qui sont impliqués dans des rapports sexuels pouvant conduire à une grossesse acceptent d'utiliser des formes de contrôle des naissances très efficaces.

Critères d'exclusion des parties 1 et 2 (volontaires en bonne santé) :

  • Toute maladie sous-jacente cliniquement significative.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage, sauf carcinome basal correctement traité ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation régulière d'un bronchodilatateur ou un traitement d'entretien quotidien
  • Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un médicament biologique, un vaccin, un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, par exemple un anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients IP (saccharose, polysorbate 80 ou histidine)
  • Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) actif ou positif au VIH.
  • Infection tuberculeuse active ou latente.
  • Fumer plus de 20 cigarettes (ou cigares, cigarillos ou équivalents e-cigarettes) par jour
  • Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool
  • Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude sur un médicament
  • Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale.

Critères d'exclusion pour la partie 3 (Sujets atteints de dermatite atopique) :

  • Toute maladie sous-jacente cliniquement significative
  • Antécédents d'étiologie clairement définie de prurit autre que la MA, y compris, mais sans s'y limiter, l'urticaire, le psoriasis ou d'autres affections dermatologiques non atopiques, une maladie hépatique ou rénale, un prurit psychogène, une réaction médicamenteuse, une hyperthyroïdie incontrôlée et une infection.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude
  • Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation régulière d'un bronchodilatateur ou un traitement d'entretien quotidien
  • Antécédents d'eczéma herpeticum récurrent
  • Antécédents d'immunodéficience primaire connue, est considéré comme immunodéprimé, antécédents d'infection tuberculeuse latente non traitée, a été traité pour une tuberculose active au cours de l'année écoulée ou a été traité pour une infection parasitaire au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de dépression majeure
  • Antécédents d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie) à un médicament biologique, un vaccin, un produit d'immunoglobuline (dérivé du plasma ou recombinant, par exemple un anticorps monoclonal) ou à l'un des excipients IP (saccharose, polysorbate 80 ou histidine)
  • VHB ou VHC actif ou positif au VIH
  • Fumer plus de 20 cigarettes (ou cigares, cigarillos ou équivalents e-cigarettes) par jour
  • Antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
  • Le sujet a appliqué un corticostéroïde topique au cours des 14 jours précédant le jour 1.
  • Le sujet a utilisé des médicaments ou des thérapies interdites pendant la période de sevrage spécifiée avant le jour 1 (telle que définie dans le protocole, y compris les corticostéroïdes topiques ; d'autres topiques tels que les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de la PDE-4, les inhibiteurs de JAK, les émollients avec des ingrédients actifs, les rétinoïdes topiques, médicaments traditionnels chinois topiques ; antihistaminiques oraux ; immunosuppresseurs ; autres médicaments systémiques tels que les gabapentinoïdes, les tricycliques ; antidépresseurs, ISRS/IRSN, bloqueurs des récepteurs opioïdes, rétinoïdes oraux, médicaments traditionnels chinois oraux et thérapies non pharmacologiques, notamment les bains d'eau de Javel, les rayons UV et autres thérapies par la lumière).
  • Le sujet est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou une autre étude sur un médicament.
  • Valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATTO-1310 dose unique IV
ATTO-1310 Attobody Cohortes de niveau de dose recevant une dose unique IV
Médicament: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparateur placebo: ATTO-1310 Placebo dose unique IV
Préparation placebo correspondant au bras expérimental avec une dose unique IV
Médicament: ATTO-1310 Placebo
Préparation placebo correspondant à la dose d'ATTO-1310
Expérimental: ATTO-1310 dose unique SC
ATTO-1310 Attobody Cohortes de niveau de dose recevant une dose unique SC
Médicament: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparateur placebo: ATTO-1310 Placebo dose unique SC
Préparation placebo correspondant au bras expérimental avec dose unique SC
Médicament: ATTO-1310 Placebo
Préparation placebo correspondant à la dose d'ATTO-1310
Expérimental: ATTO-1310 doses multiples SC
ATTO-1310 Attobody administré à des cohortes de niveaux de dose en plusieurs doses SC
Médicament: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Comparateur placebo: ATTO-1310 Placebo à doses multiples SC
Préparation placebo correspondant au bras expérimental administré en plusieurs doses SC
Médicament: ATTO-1310 Placebo
Préparation placebo correspondant à la dose d'ATTO-1310

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
L'analyse principale décrira l'incidence des EI et des anomalies de laboratoire. Les EI seront codés selon la classe de systèmes d'organes et le terme préféré à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA, version 26.1 ou la version actuelle). Leur gravité sera évaluée à l'aide du NCI CTCAE v5.0 ou de la version actuelle.
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Les paramètres de laboratoire clinique (hématologie et chimie sanguine) seront résumés pour chaque visite post-base.
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Incidence des anomalies ECG
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Les résultats de l'ECG (y compris les anomalies de l'intervalle QT) seront résumés pour chaque visite post-base.
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Incidence des anomalies des signes vitaux
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Les signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique, température, fréquence cardiaque) seront résumés pour chaque visite post-base.
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des anticorps anti-médicaments
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Prévalence de base de l'ADA, changements dans le statut de l'ADA avant la première dose d'IP jusqu'à chaque point dans le temps après l'administration et valeurs du titre d'ADA pour les échantillons confirmés positifs pour l'ADA seront évalués pour évaluer l'immunogénicité des niveaux de dose unique et multiple d'ATTO-1310. .
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Concentration plasmatique maximale (Cmax) ATTO-1310
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants inclura la concentration maximale (Cmax) d'ATTO-1310
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Demi-vie en circulation de l'ATTO-1310 (t1/2)
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants inclura la demi-vie (t1/2) d'ATTO-1310
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants inclura l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC).
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Taux de dégagement (C) de ATTO-1310
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants comprendra la caractérisation du taux de clairance (C) d'ATTO-1310
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Volume de distribution (V) d'ATTO-1310
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants comprendra la caractérisation du volume de distribution (V) d'ATTO-1310
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
Biodisponibilité (F) de ATTO-1310
Délai: 0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD
La pharmacocinétique des doses uniques et multiples d'ATTO-1310 chez les participants comprendra la caractérisation de la biodisponibilité (F) d'ATTO-1310
0-113 jours pour SAD ; 0-143 jours pour MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Attovia Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

22 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATTO-1310-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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