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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATTO-1310 bei gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis

4. März 2026 aktualisiert von: Attovia Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrteilige Phase-1-Studie mit einfach aufsteigender Dosis und mehrfach aufsteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ATTO1310 bei erwachsenen Freiwilligen und Patienten mit atopischer Dermatitis

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATTO-1310 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit atopischer Dermatitis.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von ATTO-1310? Wie lange bleibt ATTO-1310 nach der Einnahme im Körper? Die Forscher werden ATTO-1310 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen.

Den Teilnehmern wird ATTO-1310 oder ein Placebo verabreicht, sie besuchen die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests und führen ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiteilige Studie. Bei den Teilen 1 und 2 handelt es sich um ein Design mit aufsteigender Einzel- bzw. Mehrfachdosis, bei dem die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ATTO-1310 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bewertet werden. Teil 3 wird aus einer Einzeldosis bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis bestehen, um Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD anhand von Biomarkern im Blut zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B1G9
        • Attovia Clinical Site 110
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Attovia Clinical Site 111
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Attovia Clinical Site 112
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Attovia Clinical Site 113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X2V1
        • Attovia Clinical Site 105
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Attovia Clinical Site 103
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Attovia Clinical Site 116
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Attovia Clinical Site 107
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Attovia Clinical Site 109
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Attovia Clinical Site 118
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Attovia Clinical Site 102
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Attovia Clinical Site 104
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • Attovia Clinical Site 106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Attovia Clinical Site 114
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Attovia Clinical Site 119
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Attovia Clinical Site 108

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil 1 und 2 (Gesunde Freiwillige):

  • Der Proband ist ein Erwachsener jeden Geschlechts, der zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 65 Jahre alt ist.
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von 50 bis einschließlich 125 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  • Das Subjekt gilt nach Meinung des Prüfarztes als in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den klinischen Laborbefunden und den Vitalfunktionen am Screening und am Tag -1 oder Tag 1.
  • Bei Personen im gebärfähigen Alter sollte beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Personen im gebärfähigen Alter stimmen zu, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Teil 3 (Personen mit atopischer Dermatitis) Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein Erwachsener jeden Geschlechts, der zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 65 Jahre alt ist.
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von 50 bis 125 kg (einschließlich) und einen BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m2 (einschließlich).
  • Der Proband hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD.
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr an AD und hatte vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang keine signifikanten AD-Schübe.
  • Der Proband hat an Tag 1 einen wöchentlichen Basiswert des täglichen PP-NRS von ≥ 7.
  • Der Proband hat beim Screening und am ersten Tag einen EASI-Score von ≥ 7.
  • Der Proband hat beim Screening und am ersten Tag einen vIGA-AD-Score von ≥ 3.
  • Der Proband hat an mindestens 5 der 7 Tage unmittelbar vor Tag 1 ein- oder zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen milden Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen und erklärt sich damit einverstanden, denselben Weichmacher während der gesamten Studie weiterhin mit der gleichen Häufigkeit zu verwenden.
  • Bei Personen im gebärfähigen Alter sollte beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, stimmen zu, hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien für Teil 1 und 2 (Gesunde Freiwillige):

  • Jede klinisch bedeutsame Grunderkrankung.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalkarzinoms oder In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1
  • Asthma in der Vorgeschichte, das die regelmäßige Anwendung eines Bronchodilatators oder eine tägliche Erhaltungstherapie erfordert
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein biologisches Medikament, einen Impfstoff, ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnenes oder rekombinantes Produkt, z. B. monoklonaler Antikörper) oder einen der IP-Hilfsstoffe (Saccharose, Polysorbat 80 oder Histidin)
  • Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV-positiv.
  • Aktive oder latente Tuberkulose-Infektion.
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten (oder Zigarren, Zigarillos oder E-Zigaretten-Äquivalenten) pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben
  • Laborwerte außerhalb des Normalbereichs.

Ausschlusskriterien für Teil 3 (Patienten mit atopischer Dermatitis):

  • Jede klinisch bedeutsame Grunderkrankung
  • Vorgeschichte einer klar definierten Ätiologie für Pruritus außer AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Urtikaria, Psoriasis oder andere nicht-atopische dermatologische Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, psychogener Pruritus, Arzneimittelreaktion, unkontrollierte Hyperthyreose und Infektion.
  • Malignitätsanamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 oder während der Studie ist eine größere Operation geplant
  • Asthma in der Vorgeschichte, das die regelmäßige Anwendung eines Bronchodilatators oder eine tägliche Erhaltungstherapie erfordert
  • Vorgeschichte eines rezidivierenden Eczema herpeticum
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwäche, gilt als immungeschwächt, Vorgeschichte einer unbehandelten latenten Tuberkulose-Infektion, wurde im letzten Jahr wegen aktiver Tuberkulose behandelt oder wurde in den letzten 6 Monaten wegen einer parasitären Infektion behandelt
  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein biologisches Medikament, einen Impfstoff, ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnenes oder rekombinantes Produkt, z. B. monoklonaler Antikörper) oder einen der IP-Hilfsstoffe (Saccharose, Polysorbat 80 oder Histidin)
  • Aktives HBV oder HCV oder HIV-positiv
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten (oder Zigarren, Zigarillos oder E-Zigaretten-Äquivalenten) pro Tag
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Proband hat in den 14 Tagen vor Tag 1 topisches Kortikosteroid angewendet.
  • Der Proband hat während der angegebenen Auswaschphase vor Tag 1 verbotene Medikamente oder Therapien eingenommen (wie im Protokoll definiert, einschließlich topischer Kortikosteroide; andere topische Medikamente wie Calcineurin-Inhibitoren, PDE-4-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, Weichmacher mit Wirkstoffen, topische Retinoide, topische traditionelle chinesische Arzneimittel; orale Antihistaminika; andere systemische Medikamente wie Gabapentinoide Antidepressiva, SSRI/SNRIs, Opioidrezeptorblocker, orale Retinoide, orale traditionelle chinesische Arzneimittel und nicht-pharmakologische Therapien, einschließlich Bleichbäder, UV- und andere Lichttherapien.
  • Der Proband ist derzeit an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie beteiligt.
  • Laborwerte außerhalb des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATTO-1310 Einzeldosis IV
ATTO-1310 Attobody Kohorten mit Dosisniveau, die eine Einzeldosis IV erhalten
Arzneimittel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-Komparator: ATTO-1310 Placebo Einzeldosis IV
Placebo-Präparat passend zum experimentellen Arm mit Einzeldosis IV
Arzneimittel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-Zubereitung entsprechend der ATTO-1310-Dosis
Experimental: ATTO-1310 Einzeldosis SC
ATTO-1310 Attobody Kohorten mit Dosisniveau, die eine Einzeldosis SC erhalten
Arzneimittel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-Komparator: ATTO-1310 Placebo Einzeldosis SC
Placebo-Präparat passend zum experimentellen Arm mit Einzeldosis SC
Arzneimittel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-Zubereitung entsprechend der ATTO-1310-Dosis
Experimental: ATTO-1310 Mehrfachdosis SC
ATTO-1310 Attobody wird an Kohorten mit unterschiedlicher Dosierung in mehreren SC-Dosen verabreicht
Arzneimittel: ATTO-1310
ATTO-1310 Attobody
Placebo-Komparator: ATTO-1310 Placebo-Mehrfachdosis SC
Placebopräparat passend zum Versuchsarm, verabreicht in mehreren SC-Dosen
Arzneimittel: ATTO-1310 Placebo
Placebo-Zubereitung entsprechend der ATTO-1310-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UE
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die primäre Analyse beschreibt die Inzidenz von Nebenwirkungen und Laboranomalien. UE werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 26.1 oder die aktuelle Version) kodiert. Ihr Schweregrad wird anhand des NCI CTCAE v5.0 oder der aktuellen Version bewertet.
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Klinische Laborparameter (hämatologische und Blutchemie) werden für jeden Besuch nach Studienbeginn zusammengefasst.
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Auftreten von EKG-Anomalien
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
EKG-Befunde (einschließlich QT-Anomalien) werden für jeden Besuch nach Studienbeginn zusammengefasst.
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz) werden für jeden Besuch nach Studienbeginn zusammengefasst.
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Ausgangsprävalenz von ADA, Änderungen des ADA-Status von vor der ersten IP-Dosis bis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosis und die ADA-Titerwerte für Proben, die als positiv für ADA bestätigt wurden, werden ausgewertet, um die Immunogenität von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 zu beurteilen .
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) ATTO-1310
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die maximale Konzentration (Cmax) von ATTO-1310
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Zirkulationshalbwertszeit von ATTO-1310 (t1/2)
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die Halbwertszeit (t1/2) von ATTO-1310
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Clearance-Rate (C) von ATTO-1310
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die Charakterisierung der Clearance-Rate (C) von ATTO-1310
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Verteilungsvolumen (V) von ATTO-1310
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die Charakterisierung des Verteilungsvolumens (V) von ATTO-1310
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Bioverfügbarkeit (F) von ATTO-1310
Zeitfenster: 0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD
Die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von ATTO-1310 bei Teilnehmern umfasst die Charakterisierung der Bioverfügbarkeit (F) von ATTO-1310
0-113 Tage für SAD; 0-143 Tage für MAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attovia Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTO-1310-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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