ATTO-1310 在健康志愿者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和 PK
2026年9月9日 更新者：Attovia Therapeutics Inc
一项随机、双盲、安慰剂对照、多部分、单次剂量递增和多次剂量递增的 1 期研究，旨在评估 ATTO1310 在成人志愿者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和 PK
该临床试验的目的是评估 ATTO-1310 在健康成人和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
它旨在回答的主要问题是：
参与者在服用 ATTO-1310 时会出现哪些医疗问题？ 服用ATTO-1310后，ATTO-1310会在体内停留多长时间？ 研究人员将 ATTO-1310 与安慰剂（一种不含药物的相似物质）进行比较。
参与者将服用 ATTO-1310 或安慰剂，前往诊所进行检查和测试，并记录他们的症状日记。
研究概览
详细说明
这是一项由 3 部分组成的研究。
第 1 部分和第 2 部分将分别是单次和多次递增剂量设计，评估 ATTO-1310 在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和 PK。
第 3 部分将包括对患有特应性皮炎的成年患者进行单剂量治疗，以根据血液中的生物标志物评估安全性、耐受性、PK 和 PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B1G9
- Attovia Clinical Site 110
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- Attovia Clinical Site 111
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- Attovia Clinical Site 112
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
- Attovia Clinical Site 113
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3P 3P1
- Altasciences
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X2V1
- Attovia Clinical Site 105
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Attovia Clinical Site 103
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Rocklin、California、美国、95765
- Attovia Clinical Site 116
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Sacramento、California、美国、95815
- Attovia Clinical Site 107
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Attovia Clinical Site 109
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Margate、Florida、美国、33063
- Attovia Clinical Site 118
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Attovia Clinical Site 102
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Attovia Clinical Site 104
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89509
- Attovia Clinical Site 106
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Attovia Clinical Site 114
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New York、New York、美国、10128
- Attovia Clinical Site 119
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Attovia Clinical Site 108
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
第 1 部分和第 2 部分（健康志愿者）纳入标准：
- 受试者是筛选时年龄在 18 岁至 65 岁（含）的任何性别的成年人。
- 筛选时，受试者体重为 50 至 125 公斤（含），体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 公斤/平方米（含）。
- 研究者根据病史、体格检查、12导联心电图、筛查临床实验室检查结果以及筛查和第-1天或第1天的生命体征认为受试者总体健康状况良好。
- 有生育能力的受试者应在筛选时和首次给药前 48 小时内进行妊娠测试阴性。
- 有生育能力的受试者同意使用高效的节育措施。
第 3 部分（患有特应性皮炎的受试者）纳入标准：
- 受试者是筛选时年龄在 18 岁至 65 岁（含）的任何性别的成年人。
- 筛选时，受试者体重为 50 至 125 公斤（含），BMI 为 18.5 至 40 公斤/平方米（含）。
- 受试者具有活动性 AD 的临床确诊诊断。
- 受试者有至少 1 年的 AD 病史，并且在筛查前至少 4 周内没有明显的 AD 发作。
- 受试者在第 1 天的每日 PP-NRS ≥ 7 的基线每周平均值。
- 受试者在筛选和第一天的 EASI 分数≥7。
- 受试者在筛选和第一天的 vIGA-AD 评分≥ 3。
- 在第 1 天之前的 7 天中，受试者已每天使用一次或两次稳定剂量的外用温和润肤剂（保湿剂），持续至少 5 天，并同意在整个研究过程中以相同的频率继续使用相同的润肤剂。
- 有生育能力的受试者应在筛选时和首次给药前 48 小时内进行妊娠测试阴性。
- 参与任何可能导致怀孕的性交的有生育潜力的受试者同意使用高效的节育方式。
第 1 部分和第 2 部分（健康志愿者）排除标准：
- 任何有临床意义的基础疾病。
- 筛查 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底癌或宫颈原位癌除外。
- 第一天前 8 周内有过重大手术史
- 有哮喘病史，需要定期使用支气管扩张剂或每日维持治疗
- 对生物药物、疫苗、免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如单克隆抗体）或任何 IP 赋形剂（蔗糖、聚山梨酯 80 或组氨酸）有过敏史（包括过敏反应）
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 呈阳性。
- 活动性或潜伏性结核感染。
- 每天吸超过 20 支香烟（或雪茄、小雪茄或同等电子烟）
- 吸毒或酗酒史
- 目前正在参加另一项研究设备或药物研究
- 实验室值超出正常范围。
第 3 部分的排除标准（患有特应性皮炎的受试者）：
- 任何有临床意义的基础疾病
- 除 AD 以外，有明确的瘙痒病因史，包括但不限于荨麻疹、牛皮癣或其他非特应性皮肤病、肝病或肾病、心因性瘙痒、药物反应、不受控制的甲状腺功能亢进症和感染。
- 筛查后 5 年内有恶性肿瘤病史
- 第一天前 8 周内有大手术史或在研究期间计划进行大手术
- 有哮喘病史，需要定期使用支气管扩张剂或每日维持治疗
- 复发性疱疹性湿疹病史
- 已知原发性免疫缺陷病史，被认为是免疫功能低下，有未经治疗的潜伏性结核感染史，过去一年内曾接受过活动性结核病治疗，或过去 6 个月内曾接受过寄生虫感染治疗
- 重度抑郁症病史
- 对生物药物、疫苗、免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如单克隆抗体）或任何 IP 赋形剂（蔗糖、聚山梨酯 80 或组氨酸）有过敏史（包括过敏反应）
- 活跃的 HBV 或 HCV 或 HIV 阳性
- 每天吸超过 20 支香烟（或雪茄、小雪茄或同等电子烟）
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者在第 1 天之前的 14 天内使用了外用皮质类固醇。
- 受试者在第 1 天之前的指定清除期内使用了禁用药物或疗法（根据方案中的定义，包括外用皮质类固醇；其他外用药物，如钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂、含有活性成分的润肤剂、外用类视黄醇、外用中药；口服抗组胺药；其他全身药物，如加巴喷丁、三环类抗抑郁药； SSRI/SNRI、阿片类受体阻滞剂、口服维A酸、口服中药；以及非药物疗法，包括漂白浴、紫外线和其他光疗法）。
- 受试者目前正在参加另一项研究设备或药物研究。
- 实验室值超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATTO-1310 单剂量静脉注射
ATTO-1310 Attobody 剂量水平队列接受单剂量 IV
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ATTO-1310 阿托博迪
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安慰剂比较：ATTO-1310 安慰剂单剂量 IV
准备安慰剂以匹配实验组与单剂量静脉注射
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安慰剂制剂以匹配 ATTO-1310 剂量
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实验性的：ATTO-1310单剂量SC
ATTO-1310 Attobody 剂量水平队列接受单剂量 SC
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ATTO-1310 阿托博迪
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安慰剂比较：ATTO-1310 安慰剂单剂量 SC
准备安慰剂以匹配实验组与单剂量 SC
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安慰剂制剂以匹配 ATTO-1310 剂量
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实验性的：ATTO-1310多剂量SC
ATTO-1310 Attobody 在多个 SC 剂量中给予剂量水平组
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ATTO-1310 阿托博迪
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安慰剂比较：ATTO-1310 安慰剂多剂量 SC
安慰剂制剂与实验组以多次 SC 剂量给药相匹配
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安慰剂制剂以匹配 ATTO-1310 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AE 发生率
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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主要分析将描述 AE 和实验室异常的发生率。
AE 将根据系统器官类别和使用监管活动医学词典（MedDRA，版本 26.1 或当前版本）的首选术语进行编码。
其严重程度将使用 NCI CTCAE v5.0 或当前版本进行分级。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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实验室异常发生率
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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每次基线后访视都会总结临床实验室参数（血液学和血液化学）。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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心电图异常发生率
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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每次基线后访视都会总结心电图结果（包括 QT 异常）。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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生命体征异常的发生率
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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每次基线后访视都会总结生命体征（收缩压和舒张压、体温、心率）。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗药物抗体的发生率
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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将评估 ADA 的基线患病率、从第一次 IP 剂量之前到每个剂量后时间点的 ADA 状态变化以及确认 ADA 阳性样本的 ADA 滴度值，以评估 ATTO-1310 的单剂量和多剂量水平的免疫原性。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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血浆峰浓度 (Cmax) ATTO-1310
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括 ATTO-1310 的最大浓度 (Cmax)
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 的循环半衰期 (t1/2)
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括 ATTO-1310 的半衰期 (t1/2)
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC)。
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310清除率(C)
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括 ATTO-1310 清除率 (C) 的表征
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 的分布体积 (V)
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括 ATTO-1310 分布体积 (V) 的表征
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 的生物利用度 (F)
大体时间：SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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ATTO-1310 在参与者中的单剂量和多剂量水平的药代动力学将包括 ATTO-1310 生物利用度 (F) 的表征
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SAD 0-113 天； MAD 0-143 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Sicard, MD、Altasciences Company Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月14日
初级完成 (实际的)
2026年6月11日
研究完成 (实际的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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